【正文】 確認具有各自明確的目的。 ? 評審輸入的充分性與適宜性 ? 完整、清楚，并不能矛盾 設計和開發(fā)輸入 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3應對 設計和開發(fā) （原為：這些）輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 ? 評審目的： —— 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； —— 識別問題并提出必要的措施。 設計和開發(fā)評審 ? 驗證目的：確保輸出滿足輸入的要求 ? 驗證時機：依據(jù)的策劃的安排，進行驗證 ? 驗證的結果和必要的措施的記錄應予以保存 設計和開發(fā)驗證 驗證 : 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。工廠初步確定了供應商的基本要求，包括生產(chǎn)和檢測能力、員工素質、管理制度等。 B廠需進一步調查： ? 直方圖呈正態(tài)分布－過程穩(wěn)定； ? 正態(tài)分布曲線能落在上下限內，加工能力滿足要求； ? 分布中心與規(guī)格中心不一致，有系統(tǒng)偏差 結論 現(xiàn)場調查 根據(jù)工廠對這類供應商的通用評價準則并結合 B廠樣品檢測中發(fā)現(xiàn)的問題，準備了調查表，重點對發(fā)生不合格有影響的活動進行了調查，如：技術文件管理、員工培訓和考核、檢測設備管理、標識管理等。 生產(chǎn)和服務提供 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3獲得和使用監(jiān)視和測量 設備（原為：裝置） ； ? 3產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實施。 某壓力容器廠焊接車間負責壓力容器的焊接 ， 同時承包一些超市用貨架的焊接任務： 該車間規(guī)定對壓力容器焊接過程中的焊接工藝參數(shù)（ 電流 、 電壓 、 焊接速度 、 焊條 、 焊藥 、 環(huán)境條件等 ） ，焊接方法及首次列入工藝規(guī)程的焊接工藝參數(shù) ， 必須先經(jīng)過程確認 ， 并要求記錄確認結果 。 示例 標識和可追溯性 : ? 產(chǎn)品標識范圍：適當時，在全過程識別產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標識方法：適宜的方法 ? 狀態(tài)標識：針對監(jiān)視和測量要求 ? 可追溯性的要求：如果需要，控制并記錄唯一性標識 召回制度對可追溯性的影響 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。適用時， 這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 ? 4校準 和檢定 （原為：驗證）結果的記錄應予保持。 示例：持續(xù)降低顧客不滿意 我們知道了顧客的抱怨， 并采取了相應的行動 時間 不滿意的顧客 我們不知道的顧客不滿意 我們知道，但是 我們沒有采取行動 示例：不滿意顧客的行為 5% 60% 35% 5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款 60%的顧客以不同的方式表達其不滿意 35%的顧客沒有 采取任何行動 內部審核 : ? 目的：確定 QMS： —— 是否符合策劃的安排（ ）、標準要求及 QMS的要求 —— 是否有效的實施和保持 ? 內部審核要求： —— 策劃審核方案：考慮狀況和重要性以及以往審核的結果 —— 規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法 —— 按照策劃的時間間隔實施 —— 審核員的客觀性和公正性 —— 形成文件 的程序：明確職責和要求（策劃、實施、報告結果、保持審核及其結果的記錄） —— 及時采取糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者 —— 跟蹤驗證和驗證報告 ISO9000:2023 質量管理體系評價 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果， 組織 應對審核方案進行策劃。 過程的監(jiān)視和測量： ? 目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ? 要求： —— 采用適宜的方法對 QMS過程進行監(jiān)視，適用時進行測量 —— 當不能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施 注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度。 ? 記錄：性質和隨后所采取的措施（包括批準讓步） ? 對糾正后的產(chǎn)品進行再驗證 ? 在交付或已經(jīng)開始使用以后才發(fā)現(xiàn)問題時的處理 不合格品控制 ISO9000:2023 不合格（不符合） 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。 示例 某卷煙廠對檢出的不合格品進行分析，收集 99年 12月份的 8724個不合格數(shù)據(jù)的項目和缺陷數(shù) （ 1）作統(tǒng)計分析表、計算計算累積數(shù)、累積百分比 序號 項 目 頻 數(shù) 累 積 數(shù) 累積 %1 空 松 4030 4030 2 貼 口 2975 7005 3 切 口 881 7886 4 短 煙 419 8305 5 軟 腰 183 8488 6 表 面 96 8584 7 其 他 140 8724 100合計 8724 （ 2）繪制排列圖 050010001500202325003000350040004500 頻 數(shù) 空 松 貼 口 切 口 短 煙 軟 腰 表 面 其 他A類 % B類 % C類 時間： ****年 **月 結論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的 %，應采取措施 繪圖者： ? 因果圖法 ，如 針對排列圖中卷煙空松的不合格品問題，列出所有可能的原因，找出主要原因 煙支空松 人 設備 煙絲 工藝 技術水平低 骨干外流 培訓跟不上 操作不認真 加料勞動強度大 連續(xù)加班 疲勞 煙機故障 松緊調節(jié)不靈 下料不勻 不勻 切絲機流量不均 煙葉太小 蟲蛀 碎 工藝規(guī)程不健全 焙煙 溫度過高 時間過長 摻和量不適 過干 煙斗殘絲未清理 煙梗未清除干凈 摻和量大 過干 第二潤葉水分控制不好 水分不合格 烘干機不正常 過潮 ： ? 持續(xù)改進 QMS的有效性的手段 : —— 質量方針 —— 質量目標 —— 審核結果 —— 數(shù)據(jù)分析 —— 糾正和預防措施 —— 管理評審 改進 ISO9000:2023 持續(xù)改進 糾正措施： ? 目的：消除不合格原因，為防止再次發(fā)生 ? 要求：糾正措施與不合格的影響程度相適應。 ISO9000:2023 預防措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評審所采取的糾正措施的 有效性 。 ISO9000:2023 糾正措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評審所采取的糾正措施的 有效性 。 ? 5 d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 討論 ?如何對生產(chǎn)加工過程進行監(jiān)視測量？ ?如何對設計和開發(fā)過程進行監(jiān)視測量？ ?如何對采購過程進行監(jiān)視測量？ ?如何對監(jiān)視測量過程進行監(jiān)視測量？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 ? 時機：依據(jù)策劃的安排，在適當階段進行 ? 應保持證據(jù)，記錄應表明有權放行的人員 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： ? 策劃的安排 ()未完成前放行或交付產(chǎn)品，應： —— 有關授權人員的批準 —— 顧客的批準（適用時） 注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品） ? 討論：服務提供過程中過程的監(jiān)測和產(chǎn)品的監(jiān)測是否可區(qū)分？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5記錄應指明有權放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員（見 ）。 ? 5應保持審核及其結果的記錄（見 ） ? 5負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 8 測量、分析和改進 ? 策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 目的： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)地改進質量管理體系的有效性。 ? 測量設備控制要求（必要時） a) 追溯到國家 /國際標準，周期或使用前校準 /檢定；不存在標準時，記錄校準的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整 c) 得到識別，確定其校準狀態(tài) d) 防止可能使測量結果失效的調整 e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效 f) 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時的處理 g) 確認計算機軟件 思考：測量裝置 ＝ 測量系統(tǒng) ？ 校準與檢定的區(qū)別 ?校準是技術性操作 ， 可以是組織的自我行為而不受相關法律法規(guī)約束； ?檢定是執(zhí)法活動 ， 由政府計量部門或其授權完成；但必須能溯源到國際或國家標準的測量標準； ?如沒有國家測量標準 ， 可由組織采取措施進行自行校準 ， 如與同類測量裝置進行比對 ， 或委托測量裝置原