【正文】 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系的理論說明 We Trsut ,WITrust 3 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： ——其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險（原來為：各種需求） ? 本標(biāo)準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、 適用產(chǎn)品的 法律法規(guī)和組織自身要求的能力。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一項或一組（原無） 活動，可以視為一個過程。 ? 原為： GB/T19001和GB/T19004已被制定為一對協(xié)調(diào)一致 的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，他們相互補充，但也可單獨使用。（原無） ? 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達。 這兩套規(guī)范可滿足所有的法律法規(guī)要求 ， 而且?guī)啄陙矶紱]有變化 。 ?組織內(nèi)沒有新產(chǎn)品設(shè)計，只存在工藝、工裝改進，故刪減標(biāo)準 。母公司接到其客戶的合同后，即進行設(shè)計，并且安排在企業(yè)處試作樣品、樣品檢測和進行試生產(chǎn)。故刪減 。 ? 1注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、 分析和改進 有關(guān)的過程。 ? QMS文件范疇 : a) 形成文件的方針和目標(biāo) b) 手冊 c) 標(biāo)準要求的形成文件的程序 和記錄 d) 組織為 確 保過程有效策劃、運行和控制所確定的必要 文件和記錄 注： 形成文件的程序 / 文件的多少 和詳略 /一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋 / 文件的形式和媒體 文件要求 文件要求 ? ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準。 ISO9000:2023 文件的價值： 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。 記錄控制 ? 控制目的：提供符合要求和有效運作的證據(jù) ? 控制要求： —— 建立和保存記錄 —— 記錄保持清晰 、 易于識別和檢索 —— 形成文件的程序 ， 規(guī)定記錄的：標(biāo)識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限 、 處置 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 1應(yīng)控制所建立的記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 ? 您認為符合要求嗎 ？ 為什么 ？ 討論 方針示例 ? AAA是質(zhì)量的象征 ， AAA有限公司的標(biāo)志就是質(zhì)量 。 ? 不斷尋求改進 ， 確保管理方針的貫徹與實施 。 以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎 ?為什么？ ? 質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達到 98％ ? 采購部目標(biāo)：加強采購管理 ? 公司總目標(biāo)：出廠合格率達到 99％ ? 公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過 10件。 ? 2注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品符合要求。審核員發(fā)現(xiàn)：焊接時焊接電流波動頻繁，且非常接近經(jīng)過鑒定的工藝參數(shù)下限，還時常低于下限。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)過程并與 QMS其它過程要求相一致，應(yīng)確定： a) 質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 確定過程、文件和資源； c) 驗證、確認、監(jiān)視測量、檢驗和試驗活動的安排，接收準則； d) 記錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則。 討 論 某機械工廠 ， 專門從事自行車生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的設(shè)計和制造 ， 客戶對產(chǎn)品的要求往往有較大差異 ， 而且客戶對產(chǎn)品通常只提出使用要求 、不能提出具體的技術(shù)要求 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄。 ? 輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M行驗證的方式提出 ? 放行前得到批準，確保： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ? 評審人員：與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能（部門）的代表。 注 1： “ 已驗證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 設(shè)計和開發(fā)評審 /驗證 /確認的區(qū)別 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入要求 通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 ( 樣品 ) 參與 人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能門代表需要時也包括其它專家 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設(shè)計適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當(dāng)階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段 確認 ? 識別更改，保持記錄 ? 適當(dāng)時，對更改進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準 ? 評審包括更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ? 更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計和開發(fā)更改 采購過程（到哪里買？） ? 對供方和采購產(chǎn)品的控制的類型和程度取決于對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 對供方的評價和選擇 —— 根據(jù)供方提供符合要求產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 —— 規(guī)定選擇、評價和重新評價的準則 —— 保持評價的結(jié)果和任何由評價所引起的措施的記錄 采購 采購信息（要買什么？） ? 表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 對產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 對人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。經(jīng)過初選， A和 B兩家供應(yīng)商均符合這些基本要求，于是采購部門分別向這兩家供方發(fā)出了小批訂單。 經(jīng)過調(diào)查確認： B廠在檢測設(shè)備管理上存在問題，其它均符合要求。 ? 確認對象：包括“特殊過程” ? 確認目的：證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力 。 焊接設(shè)備必須完整配套 ，并配有焊材 、 焊接工藝參數(shù)的檢測 、 計量儀器或儀表 、 焊接設(shè)備要定期認可 。 顧客財產(chǎn) : ? 顧客財產(chǎn)：組織控制下或其使用的（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料） ? 管理要求 :識別、驗證、保護和維護 ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用時，報告顧客并保持記錄 顧客的財產(chǎn) 我們要好好管理 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時， 組織 應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 : ? 確定需實施的監(jiān)視和測量 ? 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 —— 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) ? 建立過程，以確保： —— 監(jiān)視和測量可行 —— 以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 4注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 ? 50、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5注：當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。 ? 5適用時， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 ? 形成文件的程序，規(guī)定以下要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 輸出 輸入 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 顧客 滿意 管理職責(zé) 測量 ． 分析和改進 資源管理 要求 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH