【正文】 煙 軟 腰 表 面 其 他A類 % B類 % C類 時(shí)間： ****年 **月 結(jié)論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的 %，應(yīng)采取措施 繪圖者： ? 因果圖法 ，如 針對(duì)排列圖中卷煙空松的不合格品問(wèn)題，列出所有可能的原因，找出主要原因 煙支空松 人 設(shè)備 煙絲 工藝 技術(shù)水平低 骨干外流 培訓(xùn)跟不上 操作不認(rèn)真 加料勞動(dòng)強(qiáng)度大 連續(xù)加班 疲勞 煙機(jī)故障 松緊調(diào)節(jié)不靈 下料不勻 不勻 切絲機(jī)流量不均 煙葉太小 蟲蛀 碎 工藝規(guī)程不健全 焙煙 溫度過(guò)高 時(shí)間過(guò)長(zhǎng) 摻和量不適 過(guò)干 煙斗殘絲未清理 煙梗未清除干凈 摻和量大 過(guò)干 第二潤(rùn)葉水分控制不好 水分不合格 烘干機(jī)不正常 過(guò)潮 ： ? 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性的手段 : —— 質(zhì)量方針 —— 質(zhì)量目標(biāo) —— 審核結(jié)果 —— 數(shù)據(jù)分析 —— 糾正和預(yù)防措施 —— 管理評(píng)審 改進(jìn) ISO9000:2023 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施： ? 目的：消除不合格原因，為防止再次發(fā)生 ? 要求：糾正措施與不合格的影響程度相適應(yīng)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量： ? 目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 要求： —— 采用適宜的方法對(duì) QMS過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 —— 當(dāng)不能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度。 ? 4校準(zhǔn) 和檢定 （原為：驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 示例 標(biāo)識(shí)和可追溯性 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)范圍：適當(dāng)時(shí)，在全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求 ? 可追溯性的要求：如果需要，控制并記錄唯一性標(biāo)識(shí) 召回制度對(duì)可追溯性的影響 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備（原為：裝置） ； ? 3產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。工廠初步確定了供應(yīng)商的基本要求，包括生產(chǎn)和檢測(cè)能力、員工素質(zhì)、管理制度等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 驗(yàn)證目的：確保輸出滿足輸入的要求 ? 驗(yàn)證時(shí)機(jī)：依據(jù)的策劃的安排，進(jìn)行驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的結(jié)果和必要的措施的記錄應(yīng)予以保存 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證 : 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 評(píng)審輸入的充分性與適宜性 ? 完整、清楚，并不能矛盾 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3應(yīng)對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā) （原為：這些）輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ? 評(píng)審要求： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b) 不一致的要求已予解決 c) 有能力滿足規(guī)定 ? 評(píng)審時(shí)機(jī)：承諾前 ? 確認(rèn)沒(méi)有形成文件的顧客要求 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的控制 ? 網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)的評(píng)審 顧客溝通 ? 確定并實(shí)施與顧客進(jìn)行溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢 ,合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 某自行車制造企業(yè) ,因?qū)?2023年市場(chǎng)銷售形勢(shì)看好，故在年初提出要提高 15%產(chǎn)量，為此焊接車間增加了兩條與現(xiàn)有生產(chǎn)線相同的生產(chǎn)流水線。 注 2：通常對(duì)組織（ ）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量方針 ? 埃索酒店的質(zhì)量方針是： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ， 科學(xué)管理 ， 創(chuàng)造一流的產(chǎn)品合格率 ， 100%滿足顧客所有要求 。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 文件要求 文件要求 ? 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。應(yīng)用于外包過(guò)程的控制類型和 特點(diǎn) 可能受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過(guò)程的控制程度； c) 通過(guò)應(yīng)用 。 討論 :以下刪減能否接受 討論 :以下刪減能否接受 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司提供。 當(dāng)然 ， 刪減的理由并不是由于設(shè)計(jì)幾年沒(méi)有改變這個(gè)事實(shí) 。 ——任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 輸出 輸入 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 顧客 滿意 管理職責(zé) 測(cè)量 ． 分析和改進(jìn) 資源管理 要求 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 PDCA方法，可適用于所有過(guò)程 ? P (Plan) 策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過(guò)程； ? D(Do) 實(shí)施 ：實(shí)施過(guò)程； ? C(Check) 檢查 ：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和 產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； ? A(Act) 處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī) 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 為使組織有效運(yùn)行，必須 確定（原為：識(shí)別） 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 ? 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其 產(chǎn)生期望結(jié)果的（原無(wú)） 管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 組織內(nèi)不存在監(jiān)視和測(cè)量裝置，因此組織刪減 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)沒(méi)有設(shè)計(jì)部門，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 規(guī)范性引用文件 ： ISO9000:2023 ? 術(shù)語(yǔ)和定義：采用 ISO9000： 2023 2 規(guī)范性引用文件 /3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 4 質(zhì)量管理體系 We Trsut ,WITrust 21 ? 建立體系 ? 形成文件 ? 實(shí)施和保持 ? 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 總要求 按照ISO9001:2023 的要求 We Trsut ,WITrust 22 對(duì) 過(guò)程的管理思路： a) 確定 QMS過(guò)程及其應(yīng)用； b) 確定過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保必要資源和信息，支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 測(cè)量、監(jiān)視 、分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ? 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。在討論如何編寫文件時(shí)，有人說(shuō)我們是小酒店，因此只要編一本質(zhì)量手冊(cè)就行了；而另外有人卻說(shuō)所有酒店文件的格式、內(nèi)容、數(shù)量都應(yīng)是統(tǒng)一的，不能隨意更改。公司在向社會(huì)提供安全 、 適用 、 可靠的產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí) ， 將盡最大的努力確保公司的各項(xiàng)活動(dòng) 、 產(chǎn)品和服務(wù)均以對(duì)顧客和員工負(fù)責(zé)的方式進(jìn)行 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的管理者。 案例 ? 確定所需要的工作環(huán)境 ? 管理所需要的工作環(huán)境 目的：達(dá)到產(chǎn)品的符合性 注： 工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 ? 確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 確認(rèn)時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)，可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn) validation 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 是否可以確定： A供應(yīng)商是合格供方？ 討論 將兩個(gè)供應(yīng)商樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)制成直方圖： 頻數(shù) 下限 上限 頻數(shù) 下限 上限 A廠 孔徑 B廠 孔徑 A廠不予考慮： ? 雖樣品 100%合格，但系經(jīng)過(guò)篩選－ 100％檢驗(yàn)； ? 正態(tài)分布曲線不能落在上下限內(nèi)，加工能力不足。 思考：不是特殊過(guò)程，是否可以進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)