【正文】 在于增加滿足質(zhì)量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。 ? 公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因為ISO/TS 16949： 2023比 ISO 9001： 2023更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個領域提出了科學的管理工具應用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。（續(xù)） ISO/TS 16949： 2023是什么？ ? ISO，即“國際標準化組織”，是由各國標準化機構(gòu)（ ISO成員機構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會。管理思想的差別必將導致系統(tǒng)的差別。 – 質(zhì)量目標應建立在組織的質(zhì)量方針基礎上。 PLAN， DO， CHECK，ACT 主要基礎術語（五） ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標。 – 質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。每個零件必須有一份控制計劃，但是，在許多情況下可以對同一過程生產(chǎn)的一些零件應用“系列”控制計劃。 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ?質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和領域， ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且它們的實現(xiàn)需是可測量的。 領導作用（二） ?領導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。 持續(xù)改進（六） ?持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。評審時間不能超過兩個工作周。 應有相應的管理程序，進行必要的審批。同時應制定實現(xiàn)質(zhì)量目標的實施方案。 所有班次均應指定這種負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 各部門必須將質(zhì)量目標指標的實現(xiàn)情況和不良質(zhì)量成本狀況提交公司管理評審會議。 培訓 ?組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。可以通過培訓、會議、宣傳等手段來達到促進組織成員對質(zhì)量和技術的認識，應該注意的是，必須有相應的完整的策劃程序和相關記錄證明。 應急計劃 ?組織應制訂應急計劃以在緊急情況（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場退貨等）能滿足客戶要求。 ? 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。 （續(xù)） 更改控制 ?具有專用權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須由客戶評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 與客戶溝通 — 補充 ?組織必須具有用客戶使用的語言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。 制造過程設計輸出必須以能根據(jù)制造過程輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，制造過程設計輸出必須包括： ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造過程流程圖 /布置圖及制造過程 FMEA ? 控制計劃 (見 )和作業(yè)指導書 ? 過程批準接受準則 ? 質(zhì)量可靠性、維護性和可測量性的數(shù)據(jù) ? 適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果 ? 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法 監(jiān)測 — 發(fā)評審 ?在設計和開發(fā)特定的階段的衡量準則必須被明確、分析和報告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評審的輸入。 2） 產(chǎn)品和制造過程批準程序也必須適用于供方。 在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計劃時，應提供相應的依據(jù)。（續(xù)） 控制計劃 — 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 作業(yè)準備的驗證 ?組織必須進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須進行作業(yè)準備驗證。 生產(chǎn)工裝管理 ? 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。 目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 ?客戶財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權。 監(jiān)控和測量裝置的控制 測量系統(tǒng)分析 ?為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術要求： ?實驗室程序的充分性； 必須有實驗室管理、實驗項目操作等相關程序文件； ?實驗室人員的資格； 必須具備相關的知識，必要時需要取得國家認可資格； ?產(chǎn)品試驗； 制定相應的標準； （續(xù)） 內(nèi)部實驗室要求 ?根據(jù)相關過程標準（例如 ASTM， EN等），正確實施這些服務的能力； 我司采用 IPC標準； ?有關記錄的評審。 公司的自動測厚儀可考慮采用該種辦法 8 測量、分析和改進 總則 ? 能組織應計劃并實施需要的監(jiān)控、測量、分析和改進過程 ? 證明產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 – 這應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術、和它們使用的程度?？冃е笜吮仨毣诘幌抻谙铝械哪繕藬?shù)據(jù) ： ? 已交付零件的質(zhì)量績效； 例如質(zhì)量投訴； ? 對客戶造成的中斷干擾，包括市場退貨； 退換貨； ? 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； 延遲交貨投訴； ? 與質(zhì)量和交付問題有關的客戶通知。 ?當內(nèi)部 /外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可獲得性的目標及其接收準則 。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進度和責任要求的糾正措施計劃。 當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： ?測量的類型； ?適當?shù)臏y量方法； ?要求的能力和技術。 ?組織應采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品： ?采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ?由有關的授權人員以及適用時由客戶讓步，授權使用、放行或接收；（續(xù)） 不合格產(chǎn)品的控制 ?采取措施預防其原始的預期使用和應用； ?不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應予以保存。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 改進 持續(xù)改進 ?組織應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。收集數(shù)據(jù)并進行分析， 以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進目標； ?分析：識別并驗證問題的根本原因； ?確定可能解決問題的辦法：尋求并實施消除問題根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法； （續(xù)） ?評價效果：確認問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)減少， 已采取了解決辦法， 并實現(xiàn)了改進的目標； ?將新的解決辦法規(guī)范化：用新過程替代老過程， 防止問題及其根本原因的再次發(fā)生； ?評價過程的效率和改進措施的有效性：評審改進項目的有效性并策劃遺留問題的解決辦法和進一步改進的目標。 糾正措施影響 ?組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 ?應建立規(guī)定以下要求的形成文件的程序： – 確定潛在不合格及其原因； – 評價預防不合格發(fā)生的措施的需求； – 確定和實施所需的措施； – 記錄所采取措施的結(jié)果； – 評審所采取的預防措施。組織必須盡可能縮短該過程的周期。 ?在控制計劃中將受控特性文件化。 ?改進的過程方法： ?組織的戰(zhàn)略目標是使持續(xù)改進獲得成功，從而改進組織的業(yè)績使相關方受益。 ?此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給客戶之前，組織必須就供方的任何要求，與客戶達成一致。 ?當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應針對不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當?shù)拇胧Ｆ浣Y(jié)果必須供客戶評審。生產(chǎn)總廠必須制定相應的反應計劃。 （續(xù)） 制造過程的監(jiān)控和測量 組織必須保持客戶生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。建議使用檢查表進行內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系審核 — 內(nèi)部審核 ?組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 ? 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 ?通過 ISO/IEC 17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。所用的分析方法及接收準則，必須與客戶關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 產(chǎn)品防護 ?在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應對產(chǎn)品的符合性提供防護，這些防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 生產(chǎn)和服務提供的過程確認 ? 當生產(chǎn)或服務提供的過程所產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。（續(xù)） 生產(chǎn)工裝管理 如果任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 ? 系統(tǒng)（ System）：由幾個部件或裝置組合起來以執(zhí)行某一特定功能的組合體。 經(jīng)客戶批準的供方 ?若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準的供方采購產(chǎn)品、材料和服務。 采購 采購過程 ?采購的產(chǎn)品包括所有影響客戶