【正文】 客戶(hù)需要及期望； – 在組織中把客戶(hù)需要及期望進(jìn)行溝通； – 測(cè)量客戶(hù)滿(mǎn)意度及針對(duì)結(jié)果采取行動(dòng)； – 管理客戶(hù)關(guān)系。 – 確定和發(fā)展過(guò)程； – 以最有效的方法建立系統(tǒng)； – 明白在系統(tǒng)中過(guò)程的相關(guān)性； – 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估持續(xù)改進(jìn)。 例：生益華電、蘇州生益、客戶(hù)指定的供方（產(chǎn)品、材料、服務(wù)等） 文件要求 工程規(guī)范 — 文件控制 ?必須建立保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有客戶(hù)工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的程序并基于客戶(hù)要求時(shí)間進(jìn)度的更改。 ?當(dāng)質(zhì)量記錄廢棄時(shí)，應(yīng)進(jìn)行控制。 ? 公司各部門(mén)需根據(jù)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃管理程序制定本部門(mén)的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃，計(jì)劃中須包含確定本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)及目標(biāo)衡量方法，制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能進(jìn)行量化并規(guī)定達(dá)到目標(biāo)的時(shí)間。 各相關(guān)部門(mén)必須在程序文件中明確什么人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，并賦予其停止生產(chǎn)的權(quán)力。 （續(xù)） 質(zhì)量管理體系績(jī)效 — 總則 ?對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 如：田口實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、回歸分析技術(shù)等。 ?持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新工作是品質(zhì)提升的管理保障，是品質(zhì)管理的核心內(nèi)容。多方論證的方法是試圖把所有相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮的進(jìn)行決策的過(guò)程，術(shù)語(yǔ)多方論證和術(shù)語(yǔ)“橫向協(xié)調(diào)”是同義詞，某些部門(mén)可以要求召集會(huì)議。 當(dāng)客戶(hù)要求采用不同于組織定義的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則時(shí)，可以通過(guò)合同、供貨技術(shù)協(xié)議等方式采用客戶(hù)批準(zhǔn)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 與客戶(hù)溝通 ?組織應(yīng)確定和實(shí)施與客戶(hù)在有關(guān)方面的溝通安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún)和訂單處理，包括變更； c) 客戶(hù)反饋 ,包括客戶(hù)投訴。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： ? 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； ? 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； ? 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； ? 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ? 適當(dāng)時(shí)，診斷準(zhǔn)則。 注： 1）產(chǎn)品批準(zhǔn)必須在制造過(guò)程驗(yàn)證之后完成。 ?供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 ? 控制計(jì)劃必須： 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法； 包括監(jiān)測(cè)由客戶(hù)和組織共同定義的特殊特性控制的方法； 若存在，包括客戶(hù)要求的信息； 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃。 ?所有這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須能夠追溯到上一級(jí)文件，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)程序文件。 ?預(yù)防性維護(hù)：為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 服務(wù)信息反饋 ?必須建立并保持服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。如任何的客戶(hù)財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)向客戶(hù)報(bào)告并保存記錄。 ?廢舊產(chǎn)品必須按對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制。實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿(mǎn)足內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求。 客戶(hù)滿(mǎn)意度 組織的客戶(hù)滿(mǎn)意度必須通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)測(cè)。 內(nèi)部審核計(jì)劃 ?內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 制造過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 ?組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和定序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入，過(guò)程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測(cè)量和試驗(yàn)及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏止產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員以及適用時(shí)客戶(hù)的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對(duì)于處置不合格產(chǎn)品的控制和相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ?組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 持續(xù)改進(jìn)的措施應(yīng)包括以下步驟： ?改進(jìn)的原因：選擇改進(jìn)的區(qū)域并分析改進(jìn)的原因； ?目前的狀況：評(píng)價(jià)現(xiàn)有過(guò)程的效率。 ?防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)以提供。一旦制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿(mǎn)足客戶(hù)要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 下面就是改進(jìn)活動(dòng)的兩種基本途徑： ?對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行修改的重大戰(zhàn)略項(xiàng)目， 或通常由日常運(yùn)作之外的職能交叉的小組來(lái)實(shí)施的新過(guò)程； ?在現(xiàn)有過(guò)程中， 由現(xiàn)有的職能部門(mén)進(jìn)行較少的持續(xù)改進(jìn)。 數(shù)據(jù)的分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)何處可以實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 不合格產(chǎn)品的控制 — 補(bǔ)充 ?不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待 。 ?全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。 ?組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： ? 測(cè)量技術(shù)； ? 抽樣計(jì)劃； ? 接收準(zhǔn)則； ? 當(dāng)不滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 內(nèi)部審核員資格 ?組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 。 制造過(guò)程審核 ?組織必須審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。 客戶(hù)滿(mǎn)意 — 監(jiān)控和測(cè)量 ?組織應(yīng)對(duì)與客戶(hù)感知關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足客戶(hù)要求的有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控。 ISO/IEC 17025是《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，用于評(píng)定“國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室”的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果得到客戶(hù)的批準(zhǔn)，也可采用其他分析方法和接收準(zhǔn)則。防護(hù)應(yīng)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 確認(rèn)必須證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織必須對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和 人員資格的鑒定 ； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。 ?工具（ Tool）：是過(guò)程設(shè)備的一部分，具體是一部件或分總成工具（或工裝）用于過(guò)程設(shè)備中把原材料加工成零件或總成。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 ? 子系統(tǒng)（ Subsystem）：系統(tǒng)的一個(gè)主部分，本身具有系統(tǒng)的特性，通常包含幾個(gè)部件。采用客戶(hù)指定的供方（包括量具 /工裝供方），不能免除組織保證采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 如：生益華電、蘇州生益。 樣件計(jì)劃 ?當(dāng)客戶(hù)要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 — 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 識(shí)別 、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： ? 客戶(hù)要求 ( 合同評(píng)審 ) ，如特殊特性 (見(jiàn) ) 、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； ? 信息的使用：組織必須有一個(gè)將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)或其他適當(dāng)來(lái)源，獲取的信息推廣必須用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 ?以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。屬性（計(jì)數(shù)性）數(shù)據(jù)對(duì)于生產(chǎn)件提交是不可接受，除非不能獲得計(jì)量性數(shù)據(jù)。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 — 工作環(huán)境 ?組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。 基礎(chǔ)設(shè)施 ?組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ,包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 設(shè)備、硬件和軟件； c) 支持服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 例如：檢驗(yàn)崗位；客戶(hù)特殊要求的實(shí)例：使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。通常從一般業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)報(bào)告中獲得的信息應(yīng)足以確定和管理不良質(zhì)量的成本（有時(shí)使用不合格成本的互換性）。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 在質(zhì)量管理的所有過(guò)程中，各部門(mén)應(yīng)賦予采取糾正措施的權(quán)限給指定的管理人員，可考慮在部門(mén)管理職責(zé)文件中表述。例如保存期的要求。 例：客戶(hù)供貨技術(shù)協(xié)議中涉及的生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)參數(shù)；客戶(hù)特殊要求中涉及生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)參數(shù)的。 – 測(cè)量和收集數(shù)據(jù)和資料； – 保證準(zhǔn)確、可靠和可獲取； – 分析數(shù)據(jù)和資料； – 明白統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值； – 根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施。 – 承擔(dān)責(zé)任以解決問(wèn)題； – 積極尋找機(jī)會(huì)以作改進(jìn)； – 積極尋找機(jī)會(huì)以提高他們的能力、知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)； – 團(tuán)隊(duì)和小組中自由分享知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)； – 集中焦點(diǎn)在為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值； – 更好地向客戶(hù)展示組織； – 從工作中取得滿(mǎn)足感； – 對(duì)成為組織的一員充滿(mǎn)熱情和驕傲。審核、客戶(hù)反饋和質(zhì)量管理體系評(píng)審也可用于識(shí)別這些機(jī)會(huì)。 過(guò)程方法 ?任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。客戶(hù)要求可以由客戶(hù)以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任何情況下，客戶(hù)最終確定產(chǎn)品的可接受性。 注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等導(dǎo)致。 ? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（三） ?質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，重點(diǎn)