【正文】 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 ?組織必須對(duì)從客戶制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 組織的持續(xù)改進(jìn) ?組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。不合格品應(yīng)在糾正后再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求。要求時(shí)，此計(jì)劃將由客戶評(píng)審和批準(zhǔn)。 ?每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 ? 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)組織與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： ?組織任何的服務(wù)中心； ?任何特殊的工具或測(cè)量設(shè)備，和 ?服務(wù)人員培訓(xùn)。 ?作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 ?除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001： 2023認(rèn)證。 注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。 當(dāng)客戶要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求（例如新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求）必須被滿足。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 — 工作環(huán)境 ?組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否滿足客戶要求并被考核。 客戶代表 — 管理者代表 ?客戶代表。 ?質(zhì)量記錄的控制必須滿足法規(guī)和客戶的要求。 – 產(chǎn)品、過(guò)程和系統(tǒng)； – 增加和突破的概念； – 對(duì)優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估； – 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的效率和效果； – 提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動(dòng)； – 提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)； – 建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況。 持續(xù)改進(jìn) ? 改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和 /或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率所開(kāi)展的活動(dòng)，包括： – 確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀； – 建立改進(jìn)目標(biāo)； – 找可能的解決辦法； – 評(píng)價(jià)這些解決辦法； – 實(shí)施選定的解決辦法； – 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； – 將更改納入文件。在生產(chǎn)零件提交前要求客戶認(rèn)可控制計(jì)劃。 – 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ISO/TS 16949： 2023與 ISO 9001： 2023的關(guān)系 ? ISO/TS 16949： 2023包含了 ISO 9001： 2023的所有內(nèi)容，并在其所有條款基礎(chǔ)上進(jìn)行拓展，更加明確每個(gè)條款的具體實(shí)施要求和特別要求。 ? 另外， ISO/TS 16949： 2023還要求同時(shí)滿足五本管理手冊(cè)：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP；生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 PPAP；測(cè)量系統(tǒng)分析 MSA；潛在失效模式及后果分析 FMEA；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 SPC 公司為何要建立基于 ISO/TS 16949： 2023的質(zhì)量管理體系？ ? 基于客戶的要求：線路板制造商多數(shù)已建立QS9000系統(tǒng)，要求其主要供應(yīng)商建立相同的質(zhì)量管理體系。 ? 有效性：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的量度。 質(zhì)量管理體系的基本原理 質(zhì)量管理體系說(shuō)明 ? 客戶要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為客戶要求。 ? 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 基于事實(shí)的決策方法（七） ?對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 當(dāng)法規(guī)和客戶對(duì)質(zhì)量記錄的控制有要求時(shí)，公司應(yīng)符合其要求。最高管理者必須任命客戶代表，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足客戶的要求。本條款適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 生產(chǎn)總廠、物流部和技術(shù)中心應(yīng)定期考察（或收集相關(guān)信息）工作環(huán)境中對(duì)產(chǎn)品安全和員工安全存在隱患的地方，并組織人員制定并實(shí)施解決方法。 ?任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知客戶，并征得客戶同意。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) — 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與客戶要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方 ?若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程所產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與客戶關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 ? 整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。建議使用檢查表進(jìn)行內(nèi)審。生產(chǎn)總廠必須制定相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃。 ?當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? ?改進(jìn)的過(guò)程方法： ?組織的戰(zhàn)略目標(biāo)是使持續(xù)改進(jìn)獲得成功，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)使相關(guān)方受益。組織必須盡可能縮短該過(guò)程的周期。 糾正措施影響 ?組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其他類似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ?組織應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?組織應(yīng)采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品： ?采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ?由有關(guān)的授權(quán)人員以及適用時(shí)由客戶讓步，授權(quán)使用、放行或接收；（續(xù)） 不合格產(chǎn)品的控制 ?采取措施預(yù)防其原始的預(yù)期使用和應(yīng)用； ?不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應(yīng)予以保存。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 ?當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。 公司的自動(dòng)測(cè)厚儀可考慮采用該種辦法 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 能組織應(yīng)計(jì)劃并實(shí)施需要的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 ? 證明產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 – 這應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)、和它們使用的程度。 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 測(cè)量系統(tǒng)分析 ?為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。 目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ?組織必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 在制定供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造過(guò)程流程圖 /布置圖及制造過(guò)程 FMEA ? 控制計(jì)劃 (見(jiàn) )和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 ? 質(zhì)量可靠性、維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù) ? 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 ? 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法 監(jiān)測(cè) — 發(fā)評(píng)審 ?在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定的階段的衡量準(zhǔn)則必須被明確、分析和報(bào)告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。 （續(xù)） 更改控制 ?具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須由客戶評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 應(yīng)急計(jì)劃 ?組織應(yīng)制訂應(yīng)急計(jì)劃以在緊急情況（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等）能滿足客戶要求。 培訓(xùn) ?組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 所有班次均應(yīng)指定這種負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 應(yīng)有相應(yīng)的管理程序，進(jìn)行必要的審批。 持續(xù)改進(jìn)（六） ?持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。每個(gè)零件必須有一份控制計(jì)劃，但是，在許多情況下可以對(duì)同一過(guò)程生產(chǎn)的一些零件應(yīng)用“系列”控制計(jì)劃。 PLAN， DO， CHECK，ACT 主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（五） ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。管理思想的差別必將導(dǎo)致系統(tǒng)的差別。 ? 公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因?yàn)镮SO/TS 16949： 2023比 ISO 9001： 2023更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個(gè)領(lǐng)域提出了科學(xué)的管理工具應(yīng)用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。 ? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系?？蛻粢罂梢杂煽蛻粢院贤绞揭?guī)定或由組織自己確定，在任何情況下，客戶最終確定產(chǎn)品的可接受性。審核、客戶反饋和質(zhì)量管理體系評(píng)審也可用于識(shí)別這些機(jī)會(huì)。 – 測(cè)量和收集數(shù)據(jù)和資料； – 保證準(zhǔn)確、可靠和可獲??； – 分析數(shù)據(jù)和資料； – 明白統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值； – 根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施。例如保存期的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 例如：檢驗(yàn)崗位；客戶特殊要求的實(shí)例：使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 生產(chǎn)