【正文】 這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)以及評價(jià)組織的整體有效性。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 ? 每個(gè)組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介，這取決于下述因素，諸如：組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 ? 要確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)做到： ? 明確、測定和分析現(xiàn)狀； ? 建立改進(jìn)目標(biāo)； ? 研究可能解決的方案； ? 評價(jià)解決方案； ? 實(shí)施所選擇的方案； ? 測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； ? 正式進(jìn)行更改； ? 必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。組織應(yīng)通過以下方式鼓勵(lì)全員參與： ? 識(shí)別過程活動(dòng)的能力要求； ? 選擇人員，進(jìn)行職業(yè)策劃和培訓(xùn)； ? 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； ? 建立個(gè)人和部門目標(biāo)，對實(shí)施過程進(jìn)行管理并評價(jià)其結(jié)果； ? 促進(jìn)員工參與機(jī)會(huì)，發(fā)揮個(gè)人潛力； ? 制定并實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)制度； ? 推動(dòng)公開的雙向交流； ? 創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)創(chuàng)新、建議和觀點(diǎn)的交流； ? 應(yīng)充分考慮分包或臨時(shí)雇傭人員的參與。 ? 注 2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對象。 ? 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的 組織（ ） 、 過程（ ） 或活動(dòng)以及語言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。 ?注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施 審核（ ）的所有必要的活動(dòng)。 ? qualification process ? 證實(shí)滿足規(guī)定 要求（ ） 的能力的 過程（ ） 。 ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 ? 注：讓步通常僅限于商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格 特性（ ）的產(chǎn)品的交付。 ? 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 ? dependability ? 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。 ? 注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè) 產(chǎn)品（ ） 。 ?注 2： 組織（ ） 為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 ? 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人因工效和大氣成分）。 ? continual improvement ? 增強(qiáng)滿足 要求（ ） 的能力的循環(huán)活動(dòng)。 ? quality objective ? 在 質(zhì)量 （ ）方面所追求的目的。 ? customer satisfaction ? 顧客對其 要求（ ） 已被滿足程度的感受。 （六） ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)具有以下的特點(diǎn)： ? ，通用性強(qiáng) ? ，結(jié)構(gòu)簡化 ? ，統(tǒng)一理念 ? ，操作性強(qiáng) ? ? ? ，利益共享 ? 二、 ISO9000質(zhì)量管理體系的術(shù)語和定義 ? GB/T190002023/ISO9000： 2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》表述了構(gòu)成GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語。 （五）核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? ： 2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ?標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了 84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義。 ? 70年代，美、英、法、加拿大等國先后頒發(fā)了一系列質(zhì)量管理和保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂 ? 2023年我國根據(jù) ISO9000： 202 ISO9001： 2023版的發(fā)布，同時(shí)也修訂發(fā)布了 GB/T19000202GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。 ? grade ? 對功能用途相同的 產(chǎn)品（ ） 、 過程（ ）或 體系（ ） 所做的不同質(zhì)量要求的分類或分級。 ? quality polity ? 由 組織（ ）最高管理者 （ ）正式發(fā)布的關(guān)于 質(zhì)量 （ ）方面的全部意圖和方向。 ? quality assurance ?質(zhì)量管理（ ） 的一部分，致力于對提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 ? 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部 組織 （ ）的有關(guān)接口。在 ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? project ? 由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動(dòng)組成的獨(dú)特 過程（ ） ，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定 要求（ ） 的目標(biāo)。 ? quality characteristic ? 與 要求（ ） 有關(guān)的， 產(chǎn)品（ ） 、 過程（ ） 或 體系（ ） 的固有 特性（ ） 。 ? 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 ? 示例：回收、銷毀。 ? quality manual ? 規(guī)定 組織（ ）質(zhì)量管理體系（ ） 的 文件（ ） 。 ? validation ? 通過提供 客觀證據(jù)（ ） 對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用 要求（ ） 已得到滿足的認(rèn)定。 ? 注 3：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管 理體系（ ） 被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。 ? 注 1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。 ? measuring equipment ? 為實(shí)現(xiàn) 測量過程（ ） 所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。為建立并保持和實(shí)施符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保獲得必要的資源； ? 定期評審質(zhì)量管理體系及決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。人們對物質(zhì)和精神的需求在不斷地提高，市場競爭日趨激烈。 ? 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 ? （四）過程方法 ?使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。 ?（七）文件 ? ?文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： ? a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； ? b）提供適宜的培訓(xùn)； ? c）重復(fù)性和可追溯性； ? d）提供客觀證據(jù)； ? e）評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 ? 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。適當(dāng)時(shí)，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。它們兩者均： ? a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； ? b）包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定； ? c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； ? d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 ? ? 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ?該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。質(zhì)量管理體系還能夠針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。 ? 成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。此處并非具有術(shù)語中的“確定概念”的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差別）。 ? audit scope ? 審核（ ） 的內(nèi)容和界限。 ? audit evidence ? 與 審核準(zhǔn)則（ ） 有關(guān)并能夠證實(shí)的 記錄（ ） 、事實(shí)陳述或其他 信息（ ） 。 ? 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 ? record ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件（ ） 。 ? release ? 對進(jìn)入一個(gè) 過程（ ） 的下一階段的許可。 ? correction ?為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格（ ） 所采取的措施。 ? 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ ），可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來源； ? —— 加工的歷史； ? —— 產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。 ? 注 1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 ? 注 1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： ? —— 服務(wù)（如運(yùn)輸）； ? —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； ? —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； ? —— 流程性材料（如潤滑油）。 ? 注： 顧客 可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 ? efficiency ? 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 ? management ? 指揮和控制 組織（ ） 的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 ? capability ? 組織（ ） 、 體系（ ） 或 過程（ ）實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品（ ） 并使其滿足 要求（ ） 的本領(lǐng)。 ? 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ? ： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》 ?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的