【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān) 信息 ： a)顧客滿意（見 )； b)與產(chǎn)品要求的符合性（見 )； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d)供方。 ? 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用 適宜的方法 對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威機構(gòu)、組織內(nèi)部進行，也可以三種的任意組合確認(rèn)： 顧客使用、試用、反饋的信息。 錯誤的理解： 設(shè)計和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示 說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取? 溝通的時機：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關(guān)階段。 產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確 說明：不一定在合同，也可在其它文件方面確定 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的 要求 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo)和要求 ； b)針對產(chǎn)品確定 過程、 文件和 資源的需求 ； c)產(chǎn)品所要求的 驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則 ； d)為實現(xiàn) 過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進行正式評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā) 階段 ； b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的 評審 、 驗證和確認(rèn) 活動； c)設(shè)計和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認(rèn)，說明其設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說明：顧客確認(rèn)是設(shè)計確認(rèn)的一種方法，但確認(rèn)的方法決定其有效性。 采購信息 產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備批準(zhǔn)要求 產(chǎn)品質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求 提交產(chǎn)品程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告 顧客 ， 并 保 持 記 錄 （ 見 ） 。 ? 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對 質(zhì)量管理體系業(yè)績 的一種測量。 應(yīng)保持符合 接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 質(zhì)量成本 100% 合格率 損失成本 預(yù)防和鑒定成本 總質(zhì)量成本 最佳成本點 ? 改進 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄 ，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ) 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 。 說明：對已批準(zhǔn)的輸出文件更改需經(jīng)過批準(zhǔn) 當(dāng)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果需要更改時需經(jīng)過重新評審和驗證。 設(shè)計和開發(fā)的驗證就是對設(shè)計的產(chǎn)品進行檢驗 說明：檢驗是設(shè)計驗證的一種方式但不是驗證。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。 ． 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計劃 說明：質(zhì)量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃只需要策劃其實現(xiàn)的過程、方法以及相關(guān)的資源 說明：策劃的內(nèi)容包括 4個方面。 當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 在每個階段結(jié)束時都應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)的驗證 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。 錯誤的理解 設(shè)計輸出經(jīng)過批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不能進行更改 說明：可以更改 設(shè)計過程中所有輸出文件在更改前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。這包括僅 在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品： a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的