【正文】 、對外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報告控制類型：駐場、定期或不定期派人、對外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報告（文件要求）總則 QMS文件包括 : a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊（一層）； c）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件（ 6處）和記錄（二層）； d． f． d）過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需 的文件（三層）；包括必要記錄（21處）。 除控制除控制 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對根據(jù)需要增加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。3）記錄控制的內(nèi)容包括 6個方面：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置。3）持續(xù)適宜性得到評審。 職責(zé)分配 管理者代表 1）由最高管理者指定。 4）包括評價改進(jìn)機(jī)會和 QMS變更的需求，也包括方針、目標(biāo)的變更需求 5）保持管理評審記錄。 能力、培訓(xùn)和意識 1）確定各崗位人員 （影響產(chǎn)品符合性人員） 的能力需求； 2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求 （適用時）； 3）評價措施的有效性； 4）提高員工的質(zhì)量意識： QMS工作的相關(guān)性、重要性； 實(shí)現(xiàn) QMS目標(biāo)的貢獻(xiàn)（通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式） 5）保持能力四個方面的適當(dāng)記錄。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。 4）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式。（見 ） 3）管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接 口（組織接口，技術(shù)接口） 4）策劃的輸出，隨設(shè)計進(jìn)展在必要時 予以更新。 4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證1）驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認(rèn)定。5) 保持確認(rèn)記錄。4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價 a) 在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方； b) 對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價； c) 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 5）標(biāo)識的方式：標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域、顏色、記錄等。 3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 內(nèi)部審核為獲取審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 9編制審核報告（內(nèi)審組長），并輸入管理評審。 4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)）未圓滿完成前，產(chǎn)品不得放行；特殊性情況下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)也可放行。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個方面的信息： 顧客滿意（ ）； 產(chǎn)品符合性（ ）； 過程、產(chǎn)品趨勢（ ）； 供方（履約程度）（ ）。 3）應(yīng)制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/。 2）注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別。 2）應(yīng)利用方針目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施以及管理評審（見 19001/),持續(xù)改進(jìn)QMS 的有效性。 2）應(yīng)制定不合格品控制程序文件。 2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程，并在適用時進(jìn)行測量，例如：過程審核、過程評審、工序能力分析等。 3應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)審。（校準(zhǔn)、自校、軟件） 2）規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 5項(xiàng)要求。蝦這道菜。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 1）特殊過程是指，對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，包括使用或交付后問題才顯現(xiàn)的過程稱為特殊過程。 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。 2）評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響。3）設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按 排進(jìn)行。 a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供 的適當(dāng)信息；c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 2）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求 （ ad 條款）。 2）評審應(yīng)確保滿足 。 2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別 ,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。 2）適用時包括：建筑物 /場所 /設(shè)施、過程設(shè)備（軟件、硬件）、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。 管理評審輸出 1） QMS有效性及其過程有效性的改進(jìn)； 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3）資源需求。 3）其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng)：確保 QMS的過程得到建立、實(shí)施和保持報告 QMS績效和改進(jìn)的建議在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識與認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)（注） 內(nèi)部溝通1）溝通的目的是：增強(qiáng)組織內(nèi)理解和行動協(xié)調(diào)2）溝通方法 （橫向、縱向） a)由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排； b)情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等； c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報、檢查。2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。5 管理職責(zé)5. 管理職責(zé)（ 高管要做什么 ） GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共 9項(xiàng)： 1）管理承諾； 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃 QMS； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評審。 1. 管理評審記錄管理評審記錄 *（（ ））2. 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄 *（（ ）） 3. 證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性的記錄證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性的記錄 *（（ ））4. 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄 *（（ ））5. 設(shè)計輸入的記錄設(shè)計輸入的記錄 *（（ ）） 6. 設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））7. 設(shè)計驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））8. 設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））9. 設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄 *（（ ）） *（（ ）） *（（ ）） *（（ ））1. 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄 *（（ ））2. 測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄 *（（ ）） (無見無見 )3. 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄（監(jiān)視和測