質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理(完整版)
【正文】 正與預(yù)防措施的主要手段： ? 設(shè)備設(shè)施 ? 化學(xué)與微生物檢驗(yàn)檢驗(yàn) ? SOP修訂 ? 工藝規(guī)程或 PBR修訂 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 校驗(yàn) ? 驗(yàn)證 ? 供應(yīng)商控制 ? 培訓(xùn) ? 其它 23 步驟 6： CAPA跟蹤 ? 糾正與預(yù)防措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 原因的分析 ， 受檢查部門針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng) ？ 是否流于形式 ？ ? 措施制度的方面 ， 針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性 ？ ? 采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)目所帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否相符合 ？ ? 糾正與預(yù)防措施是否能否舉一反三 ， 避免類似問題的發(fā)生 ？ ? 糾正與預(yù)防措施的制定是否及時(shí)？ 24 步驟 6： CAPA跟蹤 ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 實(shí)施及效果方面 ? 計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成 ？ ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成 ？ ? 完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求 ？ ? 措施完成情況是否有記錄可查 ？ ? 措施執(zhí)行引起的程序更改 ， 程序更改的內(nèi)容是否有效 ？ 更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草 、 批準(zhǔn)和發(fā)放 ？更改的程序是否已被執(zhí)行 ？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成 ？ 如驗(yàn)證文件 、 變更申請(qǐng) 、 培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 25 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進(jìn)行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時(shí)調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓(xùn) ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 26 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理 ? 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) ? 及時(shí)采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 27 案例 1：物料混淆 ? 2023年 3月 10日，在生產(chǎn) 202303301批時(shí)，配制乳膏劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房發(fā)的卡波姆的牌號(hào)與處方規(guī)定的不一致，但發(fā)現(xiàn)時(shí)，已投了 。 ? 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 ? 積累公司的知識(shí)系統(tǒng)。 第二百七十五條 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)
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