質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-免費(fèi)閱讀
【正文】 29 案例 3：生產(chǎn)條件破壞 ? 2023年 7月 8日時(shí)，某片劑生產(chǎn)車間萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，房間各點(diǎn)壓差正常。 ? 以及對(duì)設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的環(huán)境和微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn) . ? 人員執(zhí)行 ? 在生產(chǎn)運(yùn)行的范圍內(nèi)程序 ,人員 ,實(shí)際要求或規(guī)程 . 如包括未在正確硬度壓片 ,把軟管放在地板上未執(zhí)行程序 . ? 文件與記錄 ? 不規(guī)范的或不完整的記錄 .如在包裝上印上不正確的標(biāo)簽號(hào)碼 ,生產(chǎn)記錄未填寫完全 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 物料或成分不符合標(biāo)準(zhǔn) . 10 偏差處理步驟： 發(fā)現(xiàn) 控制 制定與 審批 調(diào)查 跟蹤 11 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差的發(fā)起： ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門 ? 偏差處理單 12 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差的發(fā)現(xiàn)信息 ? 基本信息 ? 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱 ? 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號(hào)或批號(hào) ? 偏差發(fā)生的日期、地點(diǎn)、時(shí)間 ? 偏差的發(fā)現(xiàn)人 ? 偏差發(fā)生的過程 ? 偏差涉及的物料的數(shù)量 ? 偏差過程的描述 ? 偏差的應(yīng)急處理措施 ? 可能的原因 13 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差信息的來源 ? 過程控制 ? 外來異物 ? 潛在污染 ? 包裝材料缺陷 ? 計(jì)劃的執(zhí)行的延誤 ? 校驗(yàn)與預(yù)防維修 ? 生產(chǎn)中斷 ? 生產(chǎn)條件監(jiān)測(cè)不合格 ? 物料存放 ? 文件缺陷 ? 人員差錯(cuò) 14 步驟 2：現(xiàn)場(chǎng)控制 ? 現(xiàn)場(chǎng)控制的目的 ? 防止偏差的物料的誤用 ? 防止偏差再次發(fā)生 ? 現(xiàn)場(chǎng)控制的對(duì)象 ? 涉及偏差的物料 ? 清場(chǎng) ? 隔離 ? 標(biāo)示 ? 質(zhì)量狀態(tài)控制 ? 涉及偏差的設(shè)備 ? 標(biāo)示 15 步驟 3：糾正的制定與審批 ? 糾正的目的 : ? 物料與成品的應(yīng)急處理 ? 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 確定偏差嚴(yán)重等級(jí) ? 決定是否進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查 16 步驟 3：糾正的制定與審批 ? 偏差的嚴(yán)重等級(jí) ? 嚴(yán)重： ? 違反法規(guī) ? 違反 GMP要求 ? 造成成品報(bào)廢 ? 影響企業(yè)和產(chǎn)品形象 ? 重大 ? 影響最
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