質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-閱讀頁
2025-02-01 02:35本頁面
【正文】 施執(zhí)行引起的程序更改 ， 程序更改的內(nèi)容是否有效 ？ 更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草 、 批準(zhǔn)和發(fā)放 ？更改的程序是否已被執(zhí)行 ？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成 ？ 如驗(yàn)證文件 、 變更申請 、 培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 25 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進(jìn)行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓(xùn) ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 26 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理 ? 對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) ? 及時采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 27 案例 1：物料混淆 ? 2023年 3月 10日，在生產(chǎn) 202303301批時，配制乳膏劑時，發(fā)現(xiàn)庫房發(fā)的卡波姆的牌號與處方規(guī)定的不一致，但發(fā)現(xiàn)時，已投了 。 29 案例 3：生產(chǎn)條件破壞 ? 2023年 7月 8日時，某片劑生產(chǎn)車間萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，房間各點(diǎn)壓差正常。 31 質(zhì)量受權(quán)人對偏差處理的關(guān)注點(diǎn) ? 對偏差的認(rèn)識？ ? 偏差處理的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 偏差處理的時效性 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標(biāo)識 ? 隔離 ? 返工 ? 復(fù)檢 ? 產(chǎn)品釋放 ? 質(zhì)量調(diào)查實(shí)施 32 偏差處理的幾個難點(diǎn) ? 偏差原因的調(diào)查 ? 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ ? 偏差的結(jié)果是什么？ ? 什么是可能的根源？ ? 這種情況以前發(fā)生過嗎？ ? 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險？ ? 偏差處理糾正措施的制訂 ? 質(zhì)量風(fēng)險 ? 必要的監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察 33 偏差處理的文件管理 ? 偏差處理單 ? 涉及的產(chǎn)品名稱 ? 批號 ? 日期 ? 偏差的類型：生產(chǎn)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件 ? 偏差的原因 ? 建議采取的措施 ? 是否將執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行反饋 ? 申請人 ? 部門負(fù)責(zé)人 34 偏差處理的文件管理 ? 偏差執(zhí)行后的確認(rèn) ? 每項(xiàng)措施執(zhí)行的結(jié)果的記載 ? 相關(guān)原始記錄附件、分析調(diào)查報(bào)告等 ? 在相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄上的記
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