質(zhì)量保證之偏差控制概述-免費閱讀
【正文】 錯誤 樹分析 實施 調(diào)查 ■ 按預(yù)計的方案實施調(diào)查 ■ 調(diào)查失敗時再策劃新的調(diào)查方案 調(diào)查 結(jié)果 ■ 找到偏差的原因 ■ 風(fēng)險評估所發(fā)現(xiàn)的原因?qū)χ破返挠绊?，決定制品的處理 方式 ■ 找到 根本 原因，而不是表面原因，采取 CAPA措施 ■ 消除 ■ 減弱 ■ 隔離 ■ 預(yù)防 ■ 同時對 CAPA進(jìn)行風(fēng)險評估 調(diào)查 結(jié)果 ■ 找不到原因可能性 ■ 人為原因 ■ 隱而不報 ■ 監(jiān)控手段不力 ■ 在線監(jiān)控 ■ 記錄監(jiān)控 ■ 人員監(jiān)控 調(diào)查 結(jié)果 ■ 找不到原因的處理 ■ 風(fēng)險評估 ■ 是否進(jìn)行生產(chǎn) ■ 所要采取的措施 ■ 持續(xù)多久的生產(chǎn)進(jìn)行在評估 ■ 關(guān)閉偏差 偏差 處理 ■ 偏差記錄 ■ 偏差必須被記錄，以便于其對質(zhì)量和法規(guī)的 潛在影響能被評估并采取相應(yīng)的措施。 ■ 嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn) 私自進(jìn)行 偏差處理的情況。 第二百四十八 條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記 錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄 。 ■ 第一種偶發(fā)事故，這是由操作者無法控制的因素造成的。 ■ 不適用于下列方面： ■ 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的 。 ■ 偏差：對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離 .《 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范 （ GMP)指南 》 就是 沒按規(guī)定做或結(jié)果不合格， 總之是 “錯了”。 ■ 影響到設(shè)施 ， 設(shè)備 ， 過程 ， 用于生產(chǎn)及檢驗系統(tǒng)和程序等 方面 的任何不符合性 。 偏差 管理 概述 偏差管理的類型（二） ■ 實驗室偏差管理 ■ 過程偏差：已知的檢驗過程所使用的儀器 、 試劑 、 操 作步驟及檢驗方法等與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差 ， 或檢驗 過程沒發(fā)現(xiàn)但事后檢查檢驗記錄 、 儀器和試劑等時發(fā) 現(xiàn)的檢驗過程所使用的儀器 、試劑 、 操作步驟及檢驗 方法等與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差 。如， 因疏忽 使原來規(guī)定 30分鐘的反應(yīng)，在反應(yīng)了 38分鐘后才降溫 終止 。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 分析時可通過小組的討論來分享看法和經(jīng)驗，也可使用檢查表 收集 資料。 2. 記錄必須詳盡 ， 應(yīng)包括時間 ， 儀器 ， 過程等 3. 文件化偏差處理的所有步驟，包括信息 的搜集 和采取措施相應(yīng)的理由 4. 編號必須是唯一的 偏差 回顧與分析 ■ 定期回顧 ■ 趨勢分析 技巧 ■ 不符合性事件 報告 ■ 拒絕 批次 ■ 客戶投訴 ■ 內(nèi)、外 審計 ■ 與生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的數(shù)據(jù)及 風(fēng)險評估 ■ 管理層決定 偏差 處理的幾個難點 ■ 偏差原因的 調(diào)查 ■ 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差 ？ ■ 偏差的結(jié)果是什么
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