【正文】 主任 、 總技術(shù)負責人 、 總質(zhì)量負責人和中心管理層的負責人組成 。 能力驗證和比對試驗選擇以下方式： (1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對； (2) 對保留樣品進行再檢測； (3) 用相同或不同的方法進行重復檢驗； (4) 定期使用標準物質(zhì) (標樣 )進行驗證； (5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性 。 ? 職責：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責 ， 相互關(guān)系 。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件 文件編號： SHJcx012023 受 控 號： 程序文件編寫導則 第 A 版 第 0 次修訂 共 2 頁 第 1 頁 編寫要求 I. 程序文件的格式 ? 刊頭 、 刊尾部分編寫格式采用本導則的格式 。 ? 由質(zhì)量保證室組織文件會簽 。 ? 程序文件條款號以三位數(shù)字為限 ， 若有更具體內(nèi)容需區(qū)分 ，則以小寫英文字母作為區(qū)別 （ 如本文中 a,b,c?? 等條款 ） 。 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化 、 中心組織機構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時 ， 可適時進行管理評審 。 管理評審的方法和步驟 管理評審的方法和步驟 ③ 召開管理評審會議 。 c． 質(zhì)量保證室負責檢查 、 驗證改進措施計劃的實施效果 ，填寫 《 管理評審改進措施表 》 ， 并通過技術(shù)負責人向中心主任報告 。 對檢驗紀錄內(nèi)容 、 格式應力求標準化 、 規(guī)范化 ， 要簡明 ， 同時又便于填寫 。 ? 對質(zhì)量計劃的內(nèi)容及格式做出同一的規(guī)定 。 2．質(zhì)量計劃的主要內(nèi)容 項目內(nèi)容 、 質(zhì)量目標 、 該項目各階段有關(guān)部門的職責 、 特殊程序和方法 、 所使用儀器設(shè)備及其配置要求 、 檢驗指導書 （ 實施細則 ） 、檢驗人員的培訓 、 檢驗紀錄的要求 、 重要的階段檢驗和審核大綱 、 計劃修訂等內(nèi)容 。 同時質(zhì)量紀錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術(shù)性紀錄信息是否完整的標準是看能否復 （ 再 ） 現(xiàn)技術(shù)活動 ， 管理性紀錄信息是否完整的標準是看能否實現(xiàn)跟蹤檢查 。 管理評審的方法和步驟 ④ 編制 《 質(zhì)量體系管理評審報告 》 。 評審計劃一般包括： a． 評審內(nèi)容及所涉及部門； b． 評審組的成員名單； c． 評審方式 。 ? 質(zhì)量負責人負責管理評審計劃落實和組織協(xié)調(diào)工作 ，并領(lǐng)導管理評審后活動跟蹤檢查工作 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對時間的要求等 。 e． 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； f． 質(zhì)量記錄：本程序中所應用到的報告 、 記錄 、 表格等； g． 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 ? 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； ? 質(zhì)量記錄：本程序中所應用到的報告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 程序文件的內(nèi)容與格式 程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實驗室的名稱和標志 、 文件名 、 文件編號 、 編制 、 批準人和日期 、 生效日期 、 版次號 、 受控狀態(tài) 、 密級及發(fā)放登記號 。 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負責向技術(shù)負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況 ， 內(nèi)審員向質(zhì)量負責人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) 對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) 在恢復檢測工作前須進行調(diào)查分析 ， 采取糾正措施； 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結(jié)果時 ，應立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果 ， 并納入審核和評審議程 ， 防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進行現(xiàn)場審核 ， 編制審核報告 。 ? 本中心質(zhì)量管理體系運行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 ? 本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素 。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進行。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。 先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。 同時 ， 質(zhì)量體系的建立 、 運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此 ， 各項質(zhì)量活動應具有可溯性和見證性 ， 以便通過各項紀錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞 ， 對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督 、 自我完善 、 自我提高 。質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認函 [2023]046號文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證 /審查認可 （ 驗收 ） 評審準則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評審標準替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評審依據(jù) —— 《 評審準則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評審準則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系文件及其層次 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)書 、 產(chǎn)品質(zhì)量標準 、 檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法 、 質(zhì)量計劃 、 質(zhì)量紀錄 、 檢測報告等 。 其文件化的具體過程一般分三個階段： ? 培訓學習階段 ? 調(diào)查策劃階段 ? 質(zhì)量體系文件編寫階段 ? 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員反復學習 《 評審準則 》 和國家有關(guān)的法律法規(guī) ，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評審準則 》 的內(nèi)容和要求 ， 了解自己的參與職責 ， 要特別注意掌握評審條款的變化 ， 以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和有效的補充 。 ? 質(zhì)量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學習和充分理解 《 評審準則 》的規(guī)定內(nèi)涵 ， 在此基礎(chǔ)上 ， 弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次 ， 再結(jié)合本部門的特點進行編寫 ， 才能編寫出既符合準則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊 。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。 ? 中心最高管理層負責領(lǐng)導質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務室和質(zhì)量保證室負責質(zhì)量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質(zhì)量體系的具體實施和保持。 第一層由現(xiàn)場調(diào)查 、 設(shè)計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。 他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證明 。 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。 審核報告經(jīng)質(zhì)量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質(zhì)量負責人批準后實施 。 質(zhì)量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針 、 目標對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性 、 現(xiàn)時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應增加評審頻次 。 如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應按 《 意外情況控制程序 》 進一步處理 。 B 目 錄 序號 程 序 文 件 名 稱 文 件 編 號 頁碼 1 保護委托方機密信息和所有權(quán)程序 SHJ－ CX－ 01 1— 2 2 文件資料控制和維護程序 SHJ－ CX－ 02 2— 2 3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 SHJ－ CX－ 03 3— 4 4 質(zhì)量體系管理評審程序 SHJ－ CX－ 04 4— 3 5 控制偏離的管理程序 SHJ－ CX－ 05 5— 3 6 實驗室比對和能力驗證程序 SHJ－ CX－ 06 6— 2 7 不合格控制與糾正和預防措施程序 SHJ－ CX－ 07 7— 3 8 人員培訓和考核程序 SHJ－ CX－ 08 8— 2 9 實驗室環(huán)境的建立、控制和維護程序 SHJ－ CX－ 09 9— 2 10 實驗室安全與內(nèi)務管理程序 SHJ－ CX－ 10 10— 2 11 意外情況控制程序 SHJ－ CX－ 11 11—