【正文】 位置、安全防護(hù)裝置的安裝等 108 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗(yàn) ? 主要功能測(cè)試： ? 輔助功能測(cè)試 ? 附件功能測(cè)試 ? 報(bào)警功能測(cè)試 ? 設(shè)備運(yùn)行負(fù)載能力測(cè)試 ? 空白料模擬試驗(yàn)（模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)測(cè)試） 109 設(shè)備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 單機(jī)運(yùn)行 ? 聯(lián)動(dòng)運(yùn)行 ? 工藝功能的實(shí)現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實(shí)現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設(shè)置 ? 自動(dòng)報(bào)警 110 設(shè)備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動(dòng)開關(guān) 控制器設(shè)置（時(shí)間、溫度、PH） 菜單設(shè)置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報(bào)警裝置顯示 電機(jī)啟動(dòng)與調(diào)速 電磁閥動(dòng)作 氣動(dòng)閥動(dòng)作 記錄儀指示并記錄 設(shè)備狀態(tài) 111 OQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 設(shè)備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動(dòng)排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn) ? 驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察 ? 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn) 112 驗(yàn)證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實(shí)際運(yùn)行要求進(jìn)行測(cè)試。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； ? 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。 61 驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 4） 驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整 ? 如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖； ? 高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 ? 檢驗(yàn)方法 ? 定期 (一般為一年 )對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)σ? 些數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證 49 驗(yàn)證委員會(huì) /領(lǐng)導(dǎo)小組 主任 （質(zhì)量總監(jiān)） 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部 工程部、質(zhì)量部 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 驗(yàn)證管理控制系統(tǒng) 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證 清潔、消毒驗(yàn)證 計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品驗(yàn)證 50 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 驗(yàn)證小組 公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小組 工藝驗(yàn)證小組 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 清潔驗(yàn)證小組 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng) 驗(yàn)證小組長(zhǎng) 驗(yàn)證管理員 驗(yàn)證的組織及程序 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 51 驗(yàn)證的實(shí)施程序 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn) 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià) 驗(yàn)證資料整理歸檔 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書 52 影響生產(chǎn)過程的各種因素 公用工程實(shí)施 環(huán)境 設(shè)備 自動(dòng)控制 材料 人員 工藝過程 產(chǎn)品 53 各部門對(duì)驗(yàn)證的影響 生產(chǎn) 工程 質(zhì)量系統(tǒng) 開發(fā) 54 驗(yàn)證的準(zhǔn)備 ? 資源配置（軟件、硬件、物料） ? 正確的計(jì)劃、方案 ? 有機(jī)協(xié)調(diào) ? 過程的嚴(yán)格實(shí)施 ? 偏差調(diào)查 ? 補(bǔ)充計(jì)劃或方案 55 驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn) ? 驗(yàn)證管理規(guī)程是否完善？ ? 如是否有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序；驗(yàn)證組織工作是否規(guī)范， ? 如是否按驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告，收齊驗(yàn)證原始記錄。 ? 對(duì)所驗(yàn)證的對(duì)象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用 。 GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求？ 14 符合驗(yàn)證定義要求需要什么？ ?文件依據(jù) 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證方案 /驗(yàn)證報(bào)告 ?工藝過程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證 進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的反復(fù)測(cè)試 ?符合預(yù)定規(guī)格 /質(zhì)量屬性 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)規(guī)格 /操作參數(shù) /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 15 驗(yàn)證的步驟 ?驗(yàn)證主計(jì)劃 ?驗(yàn)證方案 ?驗(yàn)證過程的實(shí)施 ?驗(yàn)證報(bào)告 ?驗(yàn)證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)） 16 GAMP 4 的 ‘ V’ – 模式 用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 功能標(biāo)準(zhǔn) 硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 開發(fā)系統(tǒng) 系統(tǒng)可接受測(cè)試 硬件可接受測(cè)試 軟件測(cè)試 系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告 用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件 供應(yīng)商軟件測(cè)試 17 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP 凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證過程 18 驗(yàn)證范圍 ? 根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍； ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 環(huán)境 ? 維護(hù) 這些都需要合格的驗(yàn)證 19 需要那些驗(yàn)證？ ? 制造設(shè)備 ? 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備； ? 要求進(jìn)行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證 吳 軍 Email: :732050423 . 1 內(nèi)容提示 ? 驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用 ? 驗(yàn)證的概念 ? 為什么要驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的目的 ? GMP（ 98）對(duì)驗(yàn)證的要求 ? 驗(yàn)證的步驟 ? 驗(yàn)證方法的分類與選擇 ? 驗(yàn)證的管理 ? 驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析 ? 驗(yàn)證文件的要求 ? 驗(yàn)證主計(jì)劃 2 驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用 ? 購買手機(jī) ? 夠買之前你要做什么？ ? 購買的時(shí)候你要做什么？ ? 購買以后你要做什么？ 3 在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng) ? 購買之前（ DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)）： ? 選型（功能、質(zhì)量、外觀、價(jià)位、品牌等） ? 經(jīng)銷商的選擇（信譽(yù)、方便性、可選性、折扣等） ? 采購計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4 在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng) ? 購買時(shí)（ IQ：安裝確認(rèn)）： ? 檢查外包裝是否開封、包裝完好性？ ? 實(shí)物檢查，核對(duì)型號(hào)、外觀檢查？ ? 附件復(fù)核（配件、電池、耳機(jī)、贈(zèng)品的數(shù)量、型號(hào)、質(zhì)量核實(shí)） ? 說明書、保修卡的合適 5 在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng) ? 購買時(shí) （ OQ：運(yùn)行確認(rèn)） （插卡、裝電池） ? 屏幕顯示 ? 操作鍵測(cè)試 ? 菜單功能檢查（設(shè)置） ? 軟件版本、手機(jī)狀態(tài)確認(rèn) ? 網(wǎng)絡(luò)連接 ? 通話測(cè)試 ? 短信測(cè)試 6 在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng) ? 在購買手機(jī)后（ PQ：性能確認(rèn)） （使用中） ? 電池使用情況 ? 通話質(zhì)量 ? 使用功能 ? 手機(jī)穩(wěn)定性 7 什么是驗(yàn)證？ 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有 文件 證明的一系列活動(dòng)。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； ? 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。 ? 采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計(jì)劃完善；對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握 28 驗(yàn)證方法的適用性選擇 ? 回顧性驗(yàn)證 定義 ： 指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ) ， 旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗(yàn)證 。 ? 驗(yàn)證方案是否科學(xué)， ? 驗(yàn)證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體詳盡 56 驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn) ? 驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完整， ? 如驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)、建議；原始數(shù)據(jù)完整，指標(biāo)量化；驗(yàn)證文件歸檔整齊； ? 根據(jù)制品特點(diǎn)確定驗(yàn)證檢查重點(diǎn)