【正文】 位置、安全防護裝置的安裝等 108 驗證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗 ? 主要功能測試： ? 輔助功能測試 ? 附件功能測試 ? 報警功能測試 ? 設(shè)備運行負(fù)載能力測試 ? 空白料模擬試驗（模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)測試） 109 設(shè)備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 單機運行 ? 聯(lián)動運行 ? 工藝功能的實現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設(shè)置 ? 自動報警 110 設(shè)備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動開關(guān) 控制器設(shè)置（時間、溫度、PH） 菜單設(shè)置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報警裝置顯示 電機啟動與調(diào)速 電磁閥動作 氣動閥動作 記錄儀指示并記錄 設(shè)備狀態(tài) 111 OQ設(shè)計的難點 ? 設(shè)備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn) ? 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實現(xiàn)不易觀察 ? 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認(rèn) 112 驗證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實際運行要求進行測試。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； ? 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。 61 驗證自檢缺陷分析（ 4） 驗證內(nèi)容不夠完整 ? 如空氣凈化系統(tǒng)驗證無企業(yè)詳細的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動限，無詳細的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖； ? 高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 ? 檢驗方法 ? 定期 (一般為一年 )對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)σ? 些數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)實施再驗證 49 驗證委員會 /領(lǐng)導(dǎo)小組 主任 （質(zhì)量總監(jiān)） 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部 工程部、質(zhì)量部 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 驗證管理控制系統(tǒng) 驗證的組織機構(gòu) 設(shè)施、設(shè)備驗證 清潔、消毒驗證 計量器具校驗驗證 工藝驗證 產(chǎn)品驗證 50 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 驗證小組 公用系統(tǒng)設(shè)備驗證小組 工藝驗證小組 檢驗方法驗證小組 清潔驗證小組 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長 驗證小組長 驗證管理員 驗證的組織及程序 驗證的組織機構(gòu) 51 驗證的實施程序 成立驗證機構(gòu) 驗證計劃 驗證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn) 成立驗證機構(gòu) 驗證實施 驗證記錄分析、評價 驗證資料整理歸檔 驗證報告 驗證證書 52 影響生產(chǎn)過程的各種因素 公用工程實施 環(huán)境 設(shè)備 自動控制 材料 人員 工藝過程 產(chǎn)品 53 各部門對驗證的影響 生產(chǎn) 工程 質(zhì)量系統(tǒng) 開發(fā) 54 驗證的準(zhǔn)備 ? 資源配置（軟件、硬件、物料） ? 正確的計劃、方案 ? 有機協(xié)調(diào) ? 過程的嚴(yán)格實施 ? 偏差調(diào)查 ? 補充計劃或方案 55 驗證項目的檢查重點 ? 驗證管理規(guī)程是否完善？ ? 如是否有計劃、有組織、定周期、定程序；驗證組織工作是否規(guī)范， ? 如是否按驗證對象建立驗證小組，制定驗證方案，寫出驗證報告，收齊驗證原始記錄。 ? 對所驗證的對象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握的情況下采用 。 GMP對驗證的有關(guān)要求？ 14 符合驗證定義要求需要什么？ ?文件依據(jù) 驗證主計劃 /驗證方案 /驗證報告 ?工藝過程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證 進行各項參數(shù)的反復(fù)測試 ?符合預(yù)定規(guī)格 /質(zhì)量屬性 驗證主計劃 /驗證方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計規(guī)格 /操作參數(shù) /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 15 驗證的步驟 ?驗證主計劃 ?驗證方案 ?驗證過程的實施 ?驗證報告 ?驗證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)） 16 GAMP 4 的 ‘ V’ – 模式 用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 功能標(biāo)準(zhǔn) 硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 軟件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 開發(fā)系統(tǒng) 系統(tǒng)可接受測試 硬件可接受測試 軟件測試 系統(tǒng)回顧及驗證報告 用戶測試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測試功能標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測試硬件 供應(yīng)商軟件測試 17 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP 凈化系統(tǒng)的驗證過程 18 驗證范圍 ? 根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍； ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 環(huán)境 ? 維護 這些都需要合格的驗證 19 需要那些驗證？ ? 制造設(shè)備 ? 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備； ? 要求進行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。驗證管理與設(shè)備驗證 吳 軍 Email: :732050423 . 1 內(nèi)容提示 ? 驗證在我們的日常生活中應(yīng)用 ? 驗證的概念 ? 為什么要驗證 ? 驗證的目的 ? GMP（ 98）對驗證的要求 ? 驗證的步驟 ? 驗證方法的分類與選擇 ? 驗證的管理 ? 驗證檢查的方法與缺陷分析 ? 驗證文件的要求 ? 驗證主計劃 2 驗證在我們的日常生活中應(yīng)用 ? 購買手機 ? 夠買之前你要做什么？ ? 購買的時候你要做什么？ ? 購買以后你要做什么？ 3 在買手機的時候的活動 ? 購買之前（ DQ：設(shè)計確認(rèn)）： ? 選型（功能、質(zhì)量、外觀、價位、品牌等） ? 經(jīng)銷商的選擇（信譽、方便性、可選性、折扣等） ? 采購計劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4 在買手機的時候的活動 ? 購買時（ IQ：安裝確認(rèn)）： ? 檢查外包裝是否開封、包裝完好性？ ? 實物檢查，核對型號、外觀檢查？ ? 附件復(fù)核（配件、電池、耳機、贈品的數(shù)量、型號、質(zhì)量核實） ? 說明書、保修卡的合適 5 在買手機的時候的活動 ? 購買時 （ OQ：運行確認(rèn)） （插卡、裝電池） ? 屏幕顯示 ? 操作鍵測試 ? 菜單功能檢查（設(shè)置） ? 軟件版本、手機狀態(tài)確認(rèn) ? 網(wǎng)絡(luò)連接 ? 通話測試 ? 短信測試 6 在買手機的時候的活動 ? 在購買手機后（ PQ：性能確認(rèn)） （使用中） ? 電池使用情況 ? 通話質(zhì)量 ? 使用功能 ? 手機穩(wěn)定性 7 什么是驗證？ 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有 文件 證明的一系列活動。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； ? 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。 ? 采用同步驗證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善；對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握 28 驗證方法的適用性選擇 ? 回顧性驗證 定義 ： 指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ) ， 旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗證 。 ? 驗證方案是否科學(xué)， ? 驗證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗證周期預(yù)先設(shè)定，實施步驟具體詳盡 56 驗證項目的檢查重點 ? 驗證報告是否可靠完整， ? 如驗證報告中是否有數(shù)據(jù)、結(jié)論、評價、建議；原始數(shù)據(jù)完整，指標(biāo)量化；驗證文件歸檔整齊； ? 根據(jù)制品特點確定驗證檢查重點