【正文】 及其死亡率（占癌癥總死亡率的百分比）依次為：胃癌（%）；肝癌（%）；肺癌（%）食管癌（%）結(jié)、直腸癌（含肛門腫瘤）（%）；白血病（%）；子宮頸癌（%）；鼻咽癌（%）；乳腺癌（%）。而且腫瘤發(fā)病率仍有逐年增加的趨勢(shì)，因此給腫瘤藥物的開發(fā)和生產(chǎn)提供了巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)。 　　此外，在28個(gè)進(jìn)入臨床的鉑類抗癌藥物中，因療效欠佳或毒副作用大而被淘汰的藥物有近20個(gè)。 　　 SK12053R 韓國(guó)Sunkyong工業(yè)研究中心開發(fā)。2000年11月，南京制藥廠研制開發(fā)的國(guó)產(chǎn)奧沙利鉑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批文，商品名為“奧鉑”，產(chǎn)品已于近日投放市場(chǎng)。目前，奈達(dá)鉑其它Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。 　　我國(guó)于1990年開發(fā)成功卡鉑，目前全國(guó)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥廠6家，主要生產(chǎn)廠為山東齊魯制藥廠、上海華聯(lián)公司等。但由于非血液系統(tǒng)方面的毒性低，在西方國(guó)家中卡鉑更易被患者接受。目前全國(guó)有原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)8家，主要生產(chǎn)廠家為山東齊魯制藥廠、遼寧錦州九泰公司、上海華聯(lián)公司等。 　　目前，在美國(guó)和加拿大推薦的癌癥治療首選藥物中，順鉑在食道癌、非小細(xì)胞肺癌等18種癌癥中被推薦為首選藥物，另外在其它許多癌癥治療中還作為次選藥物。 　　鉑類抗癌藥物的市場(chǎng)銷售額幾十年來(lái)增長(zhǎng)迅速。目前我國(guó)已有一些企業(yè)在生產(chǎn)上述五種藥物，且產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量上與國(guó)外產(chǎn)品相差無(wú)幾，完全可以替代進(jìn)口產(chǎn)品。二、盡快解決生產(chǎn)中存在的問題 1993年。到目前為止，我國(guó)已有20多家抗腫瘤藥物原料藥生產(chǎn)企業(yè)、60多家抗腫瘤藥物制劑藥生產(chǎn)企業(yè)。由以上數(shù)據(jù)可以看出，惡性腫瘤仍然是嚴(yán)重威脅人們生命和生活質(zhì)量的疾病之一。據(jù)了解，目前我國(guó)癌癥的治愈率在20％～30％之間。有關(guān)資料表明，20世紀(jì)70年代至20世紀(jì)80年代，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率明顯上升，平均每年惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)為160萬(wàn)人，死于惡性腫瘤的人數(shù)為130萬(wàn)人，％。 　　國(guó)內(nèi)外專家認(rèn)為，中國(guó)人品眾多，近幾年來(lái)癌癥發(fā)病率持續(xù)上升，“十五”期間，中國(guó)國(guó)內(nèi)的抗癌藥市場(chǎng)無(wú)疑將具有驚人的發(fā)展?jié)摿Α?左右，所占份額雖小，但進(jìn)入90年代以來(lái)，抗腫瘤藥物的年增長(zhǎng)率始終保持在10%以上，%左右，大大高于其它大類藥物的年平均增長(zhǎng)率。由此可見,我國(guó)抗腫瘤藥物產(chǎn)銷形勢(shì)十分喜人。 近幾年，宮頸癌、鼻咽癌及食管癌的發(fā)病率都有所下降，其中宮頸癌的發(fā)病率下降幅度最明顯，下降了60％。一、加強(qiáng)新型抗腫瘤藥物的研究開發(fā)工作 企業(yè)不解決這些問題，就將制約抗腫瘤藥物的發(fā)展。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)抗癌化療治療方案中以順鉑為主或有順鉑參加配伍的占所有化療方案的70%～80%。其中最關(guān)鍵的一次是昂丹司瓊的出現(xiàn)減輕了順鉑一直存在的惡心嘔吐癥狀，且不會(huì)(或者很少)由于它的使用而引起另一些不良反應(yīng)。 　　順鉑于1978年在美國(guó)投入市場(chǎng)，在投入市場(chǎng)后，順鉑的銷售額很快就超過(guò)當(dāng)時(shí)美國(guó)抗癌藥銷售額占首位的阿霉素。2000年6月順鉑被列入我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中抗腫瘤藥物的乙類品種中。由于其副作用小，療效和順鉑差不多，因而在西方發(fā)達(dá)國(guó)家中迅速被市場(chǎng)認(rèn)同，銷售額不斷上升。用于治療頭頸部腫瘤，小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睪丸癌、子宮頸癌等。 　　奧沙利鉑由瑞士Debiopharm公司研制開發(fā)，法國(guó)Sanofi公司生產(chǎn)銷售，1996年10月在法國(guó)率先上市，目前還在歐洲及南美洲的其它國(guó)家上市。我國(guó)于1998年批準(zhǔn)樂鉑進(jìn)口，山東等地醫(yī)院采用進(jìn)口樂鉑進(jìn)行鱗癌和腺癌的臨床試驗(yàn)并取得了較好的效果。 　　 JM216 是第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的口服鉑(Ⅳ)藥物。一、全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)的概況 近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)每年新增腫瘤病人200萬(wàn)人，死亡130多萬(wàn)人左右，目前全國(guó)腫瘤患者總數(shù)估計(jì)在450萬(wàn)人左右。由于腫瘤病人呈逐年增加勢(shì)頭，加之癌病不是一種疾病、而是多種疾病，且多數(shù)抗腫瘤藥物毒副作用較大，因此在臨床上需多種藥物聯(lián)合使用，實(shí)施綜合治療，形成以抗腫瘤藥物為中心的大量相關(guān)藥品需求量的急劇上升。 我國(guó)腫瘤發(fā)病率的結(jié)構(gòu) 能生產(chǎn)的藥物種已超過(guò)50種，我國(guó)的常規(guī)腫瘤化療藥物產(chǎn)銷量基本可滿足市場(chǎng)需求，部分原料藥品種還出口國(guó)外，但一些國(guó)外九十年代開發(fā)上市的抗腫瘤藥新品種（如長(zhǎng)春瑞賓、替尼泊甙、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等等），國(guó)內(nèi)因涉及到外國(guó)公司的專利保護(hù)問題，不能隨意仿制生產(chǎn)，故只能依賴進(jìn)口以滿足國(guó)內(nèi)臨床急需。統(tǒng)計(jì)資料表明：國(guó)內(nèi)九十年代上市的抗癌藥中除米托蒽醌、羥基脲和順鉑等少數(shù)幾種抗癌藥為化學(xué)合成藥外，已上市（或仍在研制階段）的一系列抗腫瘤藥（含人體免疫調(diào)節(jié)劑）均為從天然草藥中提取的有效成分，這完全符合當(dāng)前回歸自然的世界新潮流。中國(guó)抗腫瘤藥物發(fā)展現(xiàn)狀和前景預(yù)測(cè) 目前，國(guó)際上公認(rèn)療效較好的常用抗腫瘤藥物約有50～60種，WHO公布常用的抗腫瘤藥為49種，中國(guó)能生產(chǎn)其中40種左右，達(dá)80%以上。目前，已確立的產(chǎn)品線占抗腫瘤藥物市場(chǎng)的近90%，2000年的銷售額估計(jì)在132億美元左右。 △BioNumerik公司的BNP1350(Karenntecin)和MDAM 　　BioNumerik公司的Karenitecin編碼為BNP1350在成功地完成早期人體試驗(yàn)之后,將要進(jìn)入固體腫瘤和白血病的第二階段臨床試驗(yàn)。該公司說(shuō)：在這組中，目前反應(yīng)的平均持續(xù)時(shí)間超過(guò)５個(gè)月。 △Genentech公司的rhuMabVEGF 　　Genentech公司已報(bào)告了rhuMabVEGF（復(fù)合人化單克隆抗體－－血管內(nèi)有皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子）的第二試驗(yàn)階段的初期結(jié)果，證明了與標(biāo)準(zhǔn)化療結(jié)合用于患有晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者的潛力。兩家公司也報(bào)告了該產(chǎn)品在頭和頸，鱗狀細(xì)胞癌、前列腺癌和非小細(xì)胞癌中試驗(yàn)的陽(yáng)性耐受性和安全 　　據(jù)。該公司將在今年后期開始進(jìn)行ISIS3521的第三階段的臨床試驗(yàn)。Amgen和PrarcB公司認(rèn)為可以提供功效的改善。該公司警告說(shuō)：需要謹(jǐn)慎地進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)。flavopirdol將作為一種復(fù)合治療劑。研究中其余的總共16位患者的血清PSA含量少于基線值的200%。已觀察到良好的耐受性，沒有胃腸付作用的證據(jù)。并且，目前正處于晚期頭和頸癌的第三階段的研究之中。因此，各國(guó)政府長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)腫瘤的研究予以高度重視，目前在很多方面已取得了重大進(jìn)展。 　　表1 19992001年各城市抗腫瘤藥物金額情況 城市名稱2001年金額/病床數(shù) 上海779213204840964912347 南京33727093302807995766 重慶9038896424839359504 合計(jì)194599965表2 19992001年抗腫瘤類別及金額排序 序號(hào)百分比 　1999年13357807641 2447514196116874520 41880328310657384 合計(jì)194599965表3 19992001年抗腫瘤藥物按通用名統(tǒng)計(jì)的用藥金額 序號(hào)百分比 　1999年41715650 22035662220225592 41298256714717325 6987809315094305 859031277312055 10795104812422894 1242847367431761 14375035112457995 1637916943997007 1831702956090591 20227717249881939 　　按生產(chǎn)公司銷售金額排序，前5位依次為浙江康萊特藥業(yè)有限公司、法瑪西亞普強(qiáng)公司、深圳萬(wàn)樂藥業(yè)有限公司、湖北黃石飛云制藥廠、江蘇振中生物工程有限公司。 　　除抗腫瘤用藥以外，抗腫瘤輔助用藥也占有較大的市場(chǎng)份額，主要為免疫刺激劑和免疫抑制劑。其中烷化劑類有環(huán)磷酰胺、氮芥、噻替派等30多個(gè)品種；抗生素類有阿霉素、絲裂霉素、爭(zhēng)光霉素、正定霉素等20 多種；植物類（天然類）藥有長(zhǎng)春新堿、秋水仙堿、喜樹堿、紫杉醇、綠舒筋、復(fù)方醋酸棉酚等40多種；抗代謝類藥有硫嘌呤唑、氟尿嘧啶、阿糖胞苷等20多種；雜類有丙脒腙、甲芐肼、門冬酰胺酶等13種以及激素類10多種和輔助類藥近10種。 　　據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料表明，‰，如果按照目前全國(guó)總?cè)丝?， 萬(wàn)左右，‰，目前我國(guó)良性腫瘤患者約有120萬(wàn)左右。 　　目前，在醫(yī)院臨床用藥中，該類別治療藥物涉及34種治療藥物，銷售前10位的品種（以2001年上半年為準(zhǔn)，近兩年有所變化，請(qǐng)見下表）依次為紫杉醇、異長(zhǎng)春花堿、羥基喜樹堿、奧沙利鉑、人參多糖、長(zhǎng)春地辛、多西他賽、依托泊甙、云芝多糖和高聚金葡素這10個(gè)品種。加上中國(guó)、印度、阿根廷等紫杉醇生產(chǎn)國(guó)的銷售額，估計(jì)目前全球紫杉醇的總銷售額約有15億美元左右。目前該品的市場(chǎng)格局如圖所示：國(guó)產(chǎn)貨已占據(jù)該品種的絕對(duì)市場(chǎng)，前三名廠家（北京四環(huán)、?？谥扑幒捅本﹨f(xié)和）就擁有七成以上市場(chǎng)份額，并比進(jìn)口合資品種擁有價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)，施貴寶的泰素 隨著專利的到期，已成明日黃花，在我國(guó)的市場(chǎng)份額約10個(gè)百分點(diǎn)。% SQUIBB .amp。其中以浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司和江蘇連云港恒瑞醫(yī)藥股份有限公司市場(chǎng)表現(xiàn)突出，為市場(chǎng)的主導(dǎo)。與癌癥患者放療時(shí)協(xié)同使用，可防止白細(xì)胞的減少。88% 　　→長(zhǎng)春地辛： 　　該藥是從植物中提取的長(zhǎng)春堿經(jīng)化學(xué)合成后制成的無(wú)菌凍干粉針劑，由靜脈給藥，能抑制癌細(xì)胞內(nèi)微管蛋白的聚合，阻止其有絲分裂中紡錘體的形成，故使細(xì)胞分裂停于中期。盡管如此，浙江杭州民生制藥廠仍然是市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。58% 赫司特公司 江蘇連云港制藥廠% 日本化藥株式會(huì)社% 江蘇國(guó)營(yíng)如皋縣制藥廠% 　　→云芝多糖： 　　是一種含肽的葡聚糖，主要用于胃癌、肺癌的治療，還能防止手術(shù)后癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。% 上海新崗制藥% 南京生化制藥廠 1. 資料 1998～2000年長(zhǎng)江流域6城市136家醫(yī)院購(gòu)買干擾素金額情況見表1； 表1 1998年～2000年各城市干擾素用藥金額(單位：元) 城市金額/病床數(shù) 1998年4745417636 杭州161716341126831368 武漢547133159255792596 成都3388916280384021110 商品名賽若金干擾能羅擾素因特芬安福隆奧平栓干擾素利分能干擾素干擾素羅擾素肝靈素干擾靈人白細(xì)胞干擾素干擾素干擾素安達(dá)芬人白細(xì)胞干擾素干復(fù)津干擾素人白細(xì)胞干擾素人白細(xì)胞干擾素干擾素干擾素干擾素合計(jì)生物技術(shù)在新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中將得到日益廣泛的應(yīng)用，用基因重組組成的藥物，如基因乙肝疫苗、白細(xì)。四、生物制藥的發(fā)展前景 但目前的用量還不到需求量的1%，主要原因是干擾素類藥品市場(chǎng)價(jià)原來(lái)過(guò)高，現(xiàn)雖經(jīng)過(guò)價(jià)格下調(diào)，但仍較高；作為處方藥，過(guò)去未進(jìn)入可報(bào)銷藥品的范圍。排序第2的為美國(guó)先靈葆雅藥廠生產(chǎn)的干擾能，%，%，相差不明顯。 南京生物化學(xué)制藥廠美國(guó)發(fā)必達(dá)公司昆明白馬制藥廠成都蜀陽(yáng)制藥廠珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)麗珠制藥廠吉林吉遼制藥廠美國(guó)Amgen公司北京四環(huán)制藥廠安徽安科生物高科技有限公司哈爾濱白天鵝制藥廠長(zhǎng)春生物制品研究所成都生物研究所制藥廠上海生物制品研究所澳大利亞Pharma Picific瑞士羅氏藥廠沈陽(yáng)新樂制藥廠英國(guó)葛蘭素威康制藥有限公司哈爾濱高新技術(shù)公司上?？私瞪锔呒夹g(shù)有限公司武漢天奧制藥廠天津華立達(dá)生物制藥公司沈陽(yáng)三生藥業(yè)有限公司上海羅氏制藥有限公司美國(guó)先靈葆雅藥廠深圳科興生物工程股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)名稱銷售金額排序第一的為深圳科興生物工程股份有限公司生產(chǎn)的賽若金，%，%。285121611714081310512635726814610050129404069006417882892505888327病床數(shù) % 　　→高聚金葡素： 　　該品為溶液注射劑。% 江蘇蘇中制藥廠目前主要生產(chǎn)廠家有：江蘇常州福民制藥有限公司、遼寧沈陽(yáng)雙鼎制藥有限公司、上海新崗制藥廠和江蘇蘇中制藥廠，％、％、％％的市場(chǎng)份額，其中蘇中制藥廠的產(chǎn)品前兩年在醫(yī)院沒有使用， 2001年進(jìn)入醫(yī)院后呈現(xiàn)了比較好的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)，兩種規(guī)格的產(chǎn)品也占據(jù)了一成市場(chǎng)份額。% 陜西西安光華制藥廠% 上海醫(yī)工院實(shí)驗(yàn)藥廠% 連云港恒瑞醫(yī)藥41% 澳大利亞福爾丁大藥廠該產(chǎn)品已由羅氏公司于1995年4月在墨西哥首次上市，現(xiàn)已在英、美、法、意、德、日等主要國(guó)家上市，1998年獲歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入歐洲及美國(guó)市場(chǎng)。該藥適用于急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病急變期、乳腺癌、食道癌、卵巢癌、睪丸癌、小細(xì)胞肺癌及非小細(xì)胞肺癌，也可用于大腸癌及腦瘤等的治療，療效顯著，毒副作用小。規(guī)格有CO10ML和6MG 2ML兩種，后者為主。同期國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家搶仿成功并上市銷售。頭兩年基本上是由湖北黃石飛云制藥有限公司所壟斷，2001年有多家生產(chǎn)企業(yè)的品種進(jìn)入市場(chǎng)，搶占了湖北黃石飛云制藥有限公司近10%的市場(chǎng)份額，但并不足以影響湖北黃石飛云制藥有限公司的壟斷地位。 北京四環(huán)制藥廠 2001年比2000年銷售額猛增27％，2000年又比 1999年增長(zhǎng)25％以上。 　　從表2可以看出，紫杉醇近幾年占據(jù)該類藥品市場(chǎng)的30％左右的市場(chǎng)份額（金額百分比），遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出其它競(jìng)爭(zhēng)品種，成為該類藥品市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，且其市場(chǎng)呈微弱膨脹趨勢(shì)；第二集團(tuán)有羥基喜樹堿和異長(zhǎng)春花堿等品種，市場(chǎng)份額在10％左右。 萬(wàn)新增患者（新診率）相比有近60萬(wàn)的落差，今后我國(guó)每年的現(xiàn)有腫瘤患者人群正以每年約60萬(wàn)人的速度膨脹。WHO組織公布的常用抗腫瘤藥物49個(gè)，我國(guó)能生產(chǎn)的就達(dá)40種以上，占86％以上。隨著人類基因組計(jì)劃的完成和基因生物研究的迅速發(fā)展，人類對(duì)