dd診斷試劑盒臨床試驗方案(完整版)
【正文】 成功和失敗的可能性分析）六、 臨床評價標準七、 臨床試驗持續(xù)時間及確定理由八、 每病種臨床試驗例數(shù)和理由九、 選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由十、 副作用的預測及應采取的措施十一、 臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法十二、 受試者知情同意書十三、 各方承擔的職責十四、 臨床試驗人員十五、 倫理委員會意見十六、 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見十七、 實施者意見 （DD）診斷試劑盒臨床試驗方案一、臨床試驗的背景DD診斷試劑盒為上海XX生物技術有限公司產品，DD診斷試劑盒注冊產品標準已經通過復核、具有完善的產品自測報告、目前按新頒發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》需進入臨床驗證考核。四、臨床試驗的項目內容和目的1．目的通過對本公司試劑盒的產品性能指標進行測定以及和對照組產品針對同一臨床樣本的對比試驗驗證與對照產品是否等效從而驗證產品在臨床測定中的適用性和有效性。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時內完成試驗。 室內質控：檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)都應建立適當?shù)馁|控程序，應保證檢測結果的可靠性。均值在質控血漿允許偏差范圍之內。變異系數(shù)CV計算公式：計算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內2 ……（2） 校準品批內不精密度:用本公司配套試劑對本公司同一批中校準品進行重復測定10次，計算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。但收集樣本3周，實驗1周，預計整個實驗需要4周。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法作圖（1）試驗系統(tǒng)每次測定值與相對應的對照系統(tǒng)每次測定值作散布圖；以上以試驗系統(tǒng)作Y軸，對照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。預期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗系統(tǒng)可被接受；預期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗系統(tǒng)不被接受。（三）負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術人員作為臨床試驗負責人。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習參考。 負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及臨床試驗人員職責： ?。ㄒ唬斒煜嵤┱咛峁┑挠嘘P資料，并熟悉受試產品的使用； （二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同； ?。ㄈ┤鐚嵪蚴茉囌哒f明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗； ?。ㄋ模┤鐚嵱涗浭茉嚠a品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告； ?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗； （六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品
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