dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(完整版)
【正文】 成功和失敗的可能性分析）六、 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)七、 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及確定理由八、 每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)和理由九、 選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由十、 副作用的預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施十一、 臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法十二、 受試者知情同意書(shū)十三、 各方承擔(dān)的職責(zé)十四、 臨床試驗(yàn)人員十五、 倫理委員會(huì)意見(jiàn)十六、 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)十七、 實(shí)施者意見(jiàn) （DD）診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案一、臨床試驗(yàn)的背景DD診斷試劑盒為上海XX生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品，DD診斷試劑盒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過(guò)復(fù)核、具有完善的產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、目前按新頒發(fā)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》需進(jìn)入臨床驗(yàn)證考核。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的1．目的通過(guò)對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的適用性和有效性。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時(shí)內(nèi)完成試驗(yàn)。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：計(jì)算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。但收集樣本3周，實(shí)驗(yàn)1周，預(yù)計(jì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)需要4周。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法作圖（1）試驗(yàn)系統(tǒng)每次測(cè)定值與相對(duì)應(yīng)的對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值作散布圖；以上以試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸，對(duì)照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受；預(yù)期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗(yàn)系統(tǒng)不被接受。（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考?！∝?fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)： ?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； ?。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同； ?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)； ?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告； ?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； ?。┡R床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品
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