【正文】 通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委會制定。GB/T190012000 ISO引言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/ IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則進(jìn)行起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用；對顧客滿意的監(jiān)視要求對象顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 19001—2000 Idt ISO9000：2000質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 代替GB/T 19001—1994Quality management systems—Requirements GB/T 19001—1994 GB/T 19001—19941 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的的有效運用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。記錄是一種特殊類型的文件。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［］。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。注2：。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實的過程。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時在調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。注：作為指南，參見GB/、GB/。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（）；e）評審所采取的預(yù)防措施。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。這些方法應(yīng)在證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（）；e）在確認(rèn)。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證