【正文】 …………………… 四、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (一 ) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (二 ) 質(zhì)量副總 經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (四 ) 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… (五 ) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (六 ) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (七 ) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （八）購(gòu)進(jìn)組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （九）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （十）儲(chǔ)運(yùn)組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （十一）保管員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十二 ) 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十三 ) 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （十四）銷售組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) …………………………… （十五）批發(fā)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………… (十六 ) 銷售員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… 五、質(zhì)量否決管理制度 ………………………………… 六、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………… 七、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度 ………………… 八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ……………………………… 九、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度 ……………… （一 ）倉(cāng)庫(kù)保管管理制度 ………………………………… （二）養(yǎng)護(hù)管理制度 …………………………………… （三）出庫(kù)復(fù)核的管理制度 ……………………………… 十、有 關(guān)記 錄 和 憑 證的管 理 制 度 …………………………… 十一、有效期藥品的管理制度 …………………………… 十二、不合格藥品的管理制度 …………………………… 十三、退貨藥品的管理制度 ……………………………… 十四、質(zhì)量事故報(bào)告制度 ………………………………… 十五、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度 ………………… （一）查詢的管理制度 ……………………………………… （二）質(zhì)量投訴的管理制度 ………………………………… 十六、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 ………………………… 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………… （一）衛(wèi)生管理制度 ………………………………………… （二）人員健康狀況的管理制度 ……………………………… 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 …………… 十九、藥品購(gòu)進(jìn)與售后服務(wù)管理制度 …………………… 二十、設(shè)施、設(shè)備管理制度 ……………………………… 二十一、藥品運(yùn)輸管理制度 ……………………………… 二十二、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度 …………… 二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度 ……………………………… 二十四、中藥飲片零貨稱取管理 ………………………… 二十五、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度 ………… 二十六、計(jì)量管理制度 ………………………………… 質(zhì)量管理工作程序 一、管理文件的控制程序 ……………………………… 二、藥品進(jìn)貨程序 …………………………………… 三、驗(yàn)收程序 …………………………………………… 四、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ………………………………… 五、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ………………………………… 六、藥品出 庫(kù)復(fù)核程序 ………………………………… 七、藥品退貨的管理操作程序 ………………………… 八、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 …………………… 九、顧客投訴處理程序 ………………………………… 十、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序 …………………… 十一、運(yùn)輸管理工作程序 ……………………………… 十二、藥品拆零和拼箱發(fā)貨工作程序 ………………… 質(zhì)量管理文件 文件名稱 一、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) **** ZD01 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 一、 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 一、為保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開(kāi)和實(shí)施、特制定本制度。 ④ 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量工作的合格專職人員不得低于職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3 人）。 八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 、明確評(píng)審內(nèi)容，要求時(shí)間、參與人員、所需資料文件的準(zhǔn)備，報(bào)公司總經(jīng)理同意。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 。 ， 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 。 。 ，保證運(yùn)輸人員和車輛安全。 ，及時(shí)填寫 “有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單 ”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。 、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并組織對(duì)質(zhì)量體系的審核。 ，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 4．會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。 公室搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)作。 3．負(fù)責(zé)處理藥 品質(zhì)量查詢。 2．嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有合格證。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 6．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 （九）采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹(shù)立高度的責(zé)任心。 。 5．督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 6．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 ，配合質(zhì)量管理部做好報(bào)告、調(diào)查及處理工作。 4. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 187。 “藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （四）質(zhì)量否決的行使權(quán)：質(zhì)量管理部行使藥品質(zhì)量的否決權(quán)，實(shí)行一票否決制。 。 （七）、質(zhì)量否決的處理 , 凡收購(gòu)、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任人 200 元 ,部門負(fù)責(zé)人 50元，并按《藥品管理法》有關(guān)條款處罰。 二、質(zhì)量信息：是指質(zhì)量活動(dòng)中各種數(shù)據(jù)、報(bào)表和資料文件。 客戶投訴、反映的藥品質(zhì)量信息。 八、信息分析 各部門負(fù)責(zé)信息收集、反饋的人員，要將收集的信息進(jìn)行分析總結(jié)，找出克服負(fù)面影響的措施，以改進(jìn)和提高有關(guān)工作。 四、首次經(jīng)營(yíng)品種審核 公司需經(jīng)營(yíng)首次經(jīng)營(yíng)品種，由購(gòu)進(jìn)組采購(gòu)員填寫 “首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 ”一式三份，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見(jiàn)后，交質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報(bào)公司總經(jīng)理審核批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)。 三、內(nèi)容 （一）為保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律 法規(guī)，制定本制度。 （六）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。 （十）驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人 員簽名或蓋章等，記錄內(nèi)容完整，字跡清楚，結(jié)論明確，記錄保存至超過(guò)有效期一年，至少保存三年。 、劑型、用途實(shí)行分類、專庫(kù)保管與儲(chǔ)存；在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 。 。 三、出庫(kù)復(fù)核的管理制度 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 二、質(zhì)量記錄：各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中質(zhì)量有關(guān)的（包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量等）的工作內(nèi)容記載。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，不用省略號(hào)或“同上 ”、 “同前 ”、來(lái)代替表示。 ，對(duì)沒(méi)有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收員拒絕驗(yàn)收。藥品一旦超過(guò)有效期，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格庫(kù)（區(qū)）。 三 .不合格藥品的處理： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫 “藥品拒收?qǐng)?bào)告單 ”，拒收。若超過(guò)供貨方負(fù)責(zé)期，或?qū)儆诩倭铀幤贩秶牟缓细袼幤坊驅(qū)偎帣z部門檢驗(yàn)不合格的藥品及藥監(jiān)部門公告或通知的不合格藥品，不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。 二 .購(gòu)進(jìn)退出藥品指：（ 1）入庫(kù)驗(yàn)收不合 格需要退貨的藥品；（ 2）庫(kù)存檢查不合格、但不屬假劣藥品，又在供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（ 3）庫(kù)存藥品接近效期，滯銷藥品；（ 4）供方要求收回的藥品；（ 5）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。對(duì)過(guò)期藥品、破損、變質(zhì)等不合格藥品由保管人員做好 “不合格藥品記錄 ”后，移入不合格藥品區(qū)。 因質(zhì)量問(wèn)題每批（次）造成 3000 元以上（含 3000 元）經(jīng)濟(jì)損失者（工時(shí)不計(jì)）。 四、質(zhì)量事 故的處理實(shí)行 “三不放過(guò) ”原則。 五、防止質(zhì)量事故再次發(fā)生的改進(jìn)工作。 、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題或與其他問(wèn)題需要向供貨方或客戶查詢時(shí)，各部門、各環(huán)節(jié)可用電話、電報(bào)、電子郵件、書(shū)面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 三 .客戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部歸檔保存。 （二）上市不滿五年的藥品，或列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告懷疑由該藥引起的所有不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)和說(shuō)明書(shū)上已列入的不良反應(yīng)。 藥品的衛(wèi)生管理。庫(kù)區(qū)外每月至少大掃除二次。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 。 ，收集資料，填寫 “首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 ”，并報(bào)質(zhì)量管理部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部每年 12 月底應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 ，應(yīng)以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)并有質(zhì)量管理部人員參加。除國(guó)家未規(guī)定的以外應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度 文件編號(hào) **** ZD18 起草部門 質(zhì)量管理部 審核部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核 管理制度 一 .辦公室負(fù)責(zé)公司人員培訓(xùn)、教育工作。 、井然有序。 防鼠、防蟲(chóng)、防塵及防污染措施。質(zhì)量管理部和各部門都必須有詳細(xì)記錄，并做必要的調(diào)查，按以下程序和規(guī)定報(bào)告： （一）由公司售出的藥品，若客戶反映：懷疑該藥品引起嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)病例，發(fā)生的批發(fā)部填寫 “藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ”報(bào)質(zhì)量管理部 ,由質(zhì)量管理部盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)者，須在發(fā)現(xiàn)后七十二小時(shí)內(nèi)，按每個(gè)病例向市藥監(jiān)局報(bào)告或向四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 二 .藥品不良反應(yīng)是指經(jīng)批準(zhǔn)上市和進(jìn)口的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，不包括因假、劣藥或用藥不當(dāng)引起的不良反應(yīng)。 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報(bào)質(zhì)量管理部處理。有針對(duì)性地組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。 二、一般事故，除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬一般質(zhì)量事故。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十四、質(zhì)量事故管理制度 文件 編號(hào) **** ZD14 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 十四、質(zhì)量事故管理制度 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品