【正文】 二 .藥品的銷售與售后服務(wù)管理制度 ，法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。對首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格，新劑型，新包裝）應(yīng)進行合法性和 質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途，儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容審核合格后方可經(jīng)營。 ；審核購入藥品的合法性，購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 責建立健康檔案。 ；驗收養(yǎng)護室保持環(huán)境潔凈，地面、墻壁平整光潔；每次驗收養(yǎng)護完 后，應(yīng)做好清潔衛(wèi)生。 工作人員的個人衛(wèi)生管理。 四 .公司在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)病例。 質(zhì)量管理 文件 文件名稱 十六、藥品不良反應(yīng)報告制度 文件編號 **** ZD16 起草部門 質(zhì)量管理部 審核部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十六、藥品不良反應(yīng)的報告制度 一 .為實施《藥品不良反應(yīng)管理辦法》，加強藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督管理，保證人 民用藥安全有效，特制定本制度。 二 .質(zhì)量投訴管理制度 、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容的投訴。 質(zhì)量事故的發(fā)生應(yīng)作為組織質(zhì)量改進的重要契機。 事故調(diào)查。 出售假、劣藥造成不良影響者。 四 .退貨記錄保存 3 年。 供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函、電傳為依據(jù)；本企業(yè)要求退貨的由購進組與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。 六 .不合格藥品的報損處理： 凡破損不以收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填寫 “不合格藥品報損審批表 ”報部門負責人查清原因、分清責任簽署意見后報質(zhì) 量管理部審核簽署意見后，報公司總經(jīng)理審批后作報損處理。并報質(zhì)量管理部、購進組和財務(wù)部。填報 “不合格藥品報損審批表 ”，按不合格藥品審批程序作報損處理。 。 五、記錄和憑證記載時，必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后記憶填寫。如報表、臺帳、購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄等。 “銷售憑證 ”對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對。按第一月養(yǎng)護全庫藥品 30%，第二月養(yǎng)護全庫藥品30%，第三月養(yǎng)護全庫藥品 40%的 “三三四 ”原則，每一季度對所有藥品養(yǎng)護一次。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件， 配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米，燈距不小于 50 厘米。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為 紅色。 （十一）銷售退回藥品的驗收，驗收員應(yīng)按進貨驗收的程序在退貨區(qū)進行驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。 （七）外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。 （二）驗收員按照法定質(zhì)量標準和合同中質(zhì)量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。 對首次經(jīng)營品種審核必須具備的資料包括：藥品生產(chǎn)批件（批準文號）、質(zhì)量標準、該品種的最小包裝、標簽、說明書原樣本（批件）、合法證照復(fù)印件等，供貨企業(yè)銷售人員蓋有鮮章的法 人授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。 公司質(zhì)量管理部每半作一次質(zhì)量信息分析，各部門作好協(xié)助工作。 在藥品入庫驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。 三、質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集傳遞、匯總、分析、整理、存檔等質(zhì)量信息的管理工作。 凡發(fā)生未按質(zhì)量管理部仲裁決定而擅自收購、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責任部門 300元 凡發(fā)生發(fā)貨差錯，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，處罰責任人當月工資 1030％，部門負責人當月工資 10%。 。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組行使工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的否決權(quán)。 、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 、質(zhì)量投訴的報告工作。 （十五）批發(fā)部經(jīng)理質(zhì)量職責 171。 5．實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十二 )復(fù)核員的質(zhì)量職責 1．按 “銷售憑證 ”逐批次復(fù)核出庫藥品實物，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰 ，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫關(guān)。 6．掌握藥品儲運過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)量管理部處理。 ，及時反饋給質(zhì)量管理部。 ，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務(wù)，對所采購的藥品質(zhì)量負責。 7．定期對養(yǎng)護情況進行統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告，并按月填報 “質(zhì)量信息表 ”上報質(zhì)量管理部。 ，努力提高驗收工作水平。 3．驗收首次經(jīng)營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫 “藥品質(zhì)量查詢登記表 ”。 。 “首營企業(yè)審批表 ”和 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”。提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 3. 負責設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)和各部門負責人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 、倉庫、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。 ，發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營藥品有不良反應(yīng)填寫 “藥品不良反應(yīng)報告表 ”及時報告質(zhì)量管理部處理。 （ 3）銷售組質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 （ 2）儲運組質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 。 ，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督，并建立不合格藥品臺帳。 （二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責 、法規(guī)和行政規(guī)章。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 四、質(zhì)量體系的審核內(nèi)容： 、目標的展開、執(zhí)行和適應(yīng)性情況； 、質(zhì)量管理工 作程序的執(zhí)行情況、適應(yīng)性、有效性情況； ； 4.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的實施情況； ； 、人員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管理技術(shù)標準、購進、儲運、驗收、養(yǎng)護、經(jīng)營條件、售后服務(wù)等方面進行評價。 九、公司質(zhì)量方針、目標在實施過程中 ,如需要修改，需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。 ⑤ 公司根據(jù)需要 臨時制定有關(guān)質(zhì)量工作目標。 二、公司的質(zhì)量方針、目標管理需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。 ② 藥品入庫驗收和出庫復(fù)核按品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)逐批驗收、復(fù)核、記錄率達 100%。 七、公司質(zhì)量方針、目標的展開： 導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合機構(gòu)設(shè)置及各部門的質(zhì)量責任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標分解到各職能部門。 ，并對提出的相關(guān)問題抓在本部門的整改落實工作。 “糾正或預(yù)防措施處理單 ”中提出的要求，進行整改并寫出整改報告，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗證，并做出驗證結(jié)論。 GSP實施情況內(nèi)部評審。 。 2. 負責公司藥品購進組、儲運組、銷售組（城關(guān)批發(fā)部、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部）的質(zhì)量管理工作。 。保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ，做好銷售記錄。 ，建立和 管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案。 。 、目標、規(guī)劃和計劃，在總經(jīng)理批準后，負責組織實施。 “質(zhì)量第一 ”的思想，當經(jīng)營數(shù)量，進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。 ，負責起草公司的質(zhì)量管理制度，監(jiān)督各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 （五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責 1．依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施本部的質(zhì)量工作計劃。 檔案。 “藥品入庫通知單 ”上下合格結(jié)論并簽名后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 4．指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施 。 5．編制購進計劃。 。 3．督促本組人員把好儲存、出庫關(guān)，嚴格近效期藥品管理，保證藥品質(zhì)量。 4．做好近效期藥品管理工作，嚴格按 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”、按批號發(fā)貨的原則出庫。 3．發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。 ，不得虛假夸大和 誤導(dǎo)客戶。 、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一交銷售組長建立客戶檔案。藥品管理法 187。及時填寫 “質(zhì)量查詢記錄表 ”、 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報質(zhì)量管理部處理。 （二）制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責任制等。 。 ”質(zhì)量標準上限下限否決法 ”一般用于 對工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標水平標準為依據(jù)。 （九）本制度中未列入質(zhì)量責任制的其它有關(guān)內(nèi)容，仍按有關(guān)規(guī)定組織考核。 新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監(jiān)局網(wǎng)站臺所登載的藥品質(zhì)量信息。 七、信息反饋 凡涉及 A 級質(zhì)量信息及其引起的事故，要及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部負責人及有關(guān)部門，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； 凡涉 及 B 級質(zhì)量信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。 收集供貨方有 GSP、 GMP推行情況的相關(guān)資料。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 八、藥品質(zhì)量驗收管理制度 文件編號 **** ZD08 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 八、藥品質(zhì)量驗收管理制度 一、本制度適用于藥品的驗收管理。 （四）驗收時間：普通藥品在二天內(nèi)驗收完成，針劑、須拆封藥品、冷藏藥品隨到隨驗，驗收后立即存放于規(guī)定的庫（ 區(qū)）。 （九）進口藥品包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度 文件編號 **** ZD09 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度 一、倉儲保管的管理制度 ，憑驗收員簽名或蓋章的 “藥品入庫通知單 ”入庫。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 ，憑各批發(fā)部開具的 “銷后退回通知單 ”收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 情況定期進行養(yǎng)護和檢查。 、溫、濕度和監(jiān)控儀器，在用計量儀器及器具的管理工作。 質(zhì)量管理文件 十、有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 文件名稱 十、有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 文件編號 **** ZD10 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 一、藥品經(jīng)營過程中 有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證，是工作程序的真實記載，反映著工作的質(zhì)和量。操作人、復(fù)核人簽名均應(yīng)寫全名或蓋章，不得用簡寫名或職務(wù)。 ，原則上 “按需進貨、擇優(yōu)選購 ”，未經(jīng)公司負責 人批準，不得采購有效期在半年內(nèi)的藥品。 、養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄等相關(guān)記錄都應(yīng)標明批號和 有效期。 （ 4）在庫養(yǎng)護、 出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常并報質(zhì)量管理部確認的不合格藥品。 五 .在藥品驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)出現(xiàn) 的有質(zhì)量問題的藥品，若不屬于假、劣藥品范圍的不合格藥品 。 九 .對不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次