【正文】 .......................................... 11 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 1. 驗(yàn)證方案審批 12. 驗(yàn)證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 16 驗(yàn)證結(jié)論與綜合評(píng)價(jià) ..................................................................................... 11 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有 限公司驗(yàn)證方案目錄 1. 驗(yàn)證方案審批 12. 驗(yàn)證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 .............................................................................................................. 12 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 1. 驗(yàn)證方案審批 12. 驗(yàn)證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn) 設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 起草： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 概述 方案起草 簽名 日期 分析中心 審核： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 方案審核 簽名 日期 質(zhì)量管理部 /QA 分析中心 /主任 批準(zhǔn)： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 方案的批準(zhǔn) 簽名 日期 質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 概述 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 我公司中藥提取車間、中藥制劑車間，生產(chǎn)設(shè)備共線生產(chǎn) 多個(gè)品種。 分析中心 工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì) 分析中心 工程師 各種驗(yàn)證資料（驗(yàn)證結(jié)果）的整理，驗(yàn)證記錄的填寫，并將驗(yàn)證資料及時(shí)交于相關(guān)責(zé)任人審核評(píng)價(jià)，整理歸檔。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 檢測(cè) 項(xiàng) 目 1 2 3 平均值 TOC (mg/L) 電導(dǎo)率 181。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 測(cè)定結(jié)果及結(jié)論 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分 析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液mg/L 總有機(jī)碳響應(yīng)值 回歸方程 相關(guān)系數(shù) R2 附：線形圖 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的 分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 結(jié)論： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制 藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 11. 準(zhǔn)確度 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 實(shí)驗(yàn)步驟 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 將總有機(jī)碳檢查用水、 含碳量分別為 、 mg/L、 mg/L 的蔗 糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別進(jìn)樣檢測(cè)，按照下式計(jì)算各濃度樣品的回收率。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 取 TOC 檢查用水中、 取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進(jìn)樣測(cè)定。用 TOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 100ml， 得擦拭法取樣回收率空白樣品溶液； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用 100mlTOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 ，得 淋洗 法取樣回收率樣品溶液。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 偏差描述及評(píng)價(jià)： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 評(píng)價(jià)人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方 案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 16 驗(yàn)證結(jié)論與綜合評(píng)價(jià) 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方 案目錄 整個(gè)驗(yàn)證工作結(jié)束后，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果及記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，擬定修改方案，報(bào)質(zhì)量管理部審批。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分 析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 驗(yàn)證結(jié)論： 最終評(píng)價(jià)及建議： 評(píng)價(jià)人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 再驗(yàn)證條件 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 方案審批 對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了修訂或檢測(cè)條件發(fā)生了變化。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 取 TOC 檢查用水中、取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進(jìn)樣測(cè)定。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP0012 0***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 平均回收率應(yīng)大于 70% 。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)設(shè) 備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4