【正文】 .......................................... 11 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 16 驗證結論與綜合評價 ..................................................................................... 11 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有 限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 .............................................................................................................. 12 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產 設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 起草： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 概述 方案起草 簽名 日期 分析中心 審核： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案審核 簽名 日期 質量管理部 /QA 分析中心 /主任 批準： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案的批準 簽名 日期 質量管理部部長 概述 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 我公司中藥提取車間、中藥制劑車間，生產設備共線生產 多個品種。 分析中心 工程師 負責驗證方案的起草及具體實施，負責對 分析中心 工程師 各種驗證資料（驗證結果）的整理，驗證記錄的填寫，并將驗證資料及時交于相關責任人審核評價，整理歸檔。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢測 項 目 1 2 3 平均值 TOC (mg/L) 電導率 181。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 測定結果及結論 中藥生產設備清洗的分 析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 蔗糖標準溶液mg/L 總有機碳響應值 回歸方程 相關系數 R2 附：線形圖 中藥生產設備清洗的 分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 結論： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制 藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 11. 準確度 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 實驗步驟 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 將總有機碳檢查用水、 含碳量分別為 、 mg/L、 mg/L 的蔗 糖標準溶液，分別進樣檢測，按照下式計算各濃度樣品的回收率。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 TOC 檢查用水中、 取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進樣測定。用 TOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 100ml， 得擦拭法取樣回收率空白樣品溶液； 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標準溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用 100mlTOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 ，得 淋洗 法取樣回收率樣品溶液。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 偏差描述及評價： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 評價人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方 案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 16 驗證結論與綜合評價 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方 案目錄 整個驗證工作結束后，驗證小組負責收集各項驗證結果及記錄，根據驗證試驗結果起草驗證報告，擬定修改方案，報質量管理部審批。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分 析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 驗證結論： 最終評價及建議： 評價人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 再驗證條件 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 方案審批 對檢驗方法進行了修訂或檢測條件發(fā)生了變化。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取 TOC 檢查用水中、取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進樣測定。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 結果判定標準 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 平均回收率應大于 70% 。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 結果判定標準 中藥生產設 備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4