【正文】 **制藥有限公司驗證方案目錄 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 驗證人員名單及職責(zé)分工 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 人 員組成 姓名 部門 職務(wù) /職稱 培訓(xùn)檔案 編號 職責(zé) 組長 分析中心 主任 /工程師 負責(zé)驗證期間各部門的協(xié)調(diào)及整個驗證過程的具體實施；確保驗證過程能按方案規(guī)定的程序進行；負責(zé)驗證方案和報告的審核；負責(zé)驗證過程中偏差的調(diào)查和評價，負責(zé)驗證文件的管理歸檔。中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證 方案目錄 結(jié)果判定標準 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 R2應(yīng)≥ 。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 實驗步驟 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2的區(qū)域。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 周期性再驗證。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生 產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 測定結(jié)果及結(jié)論 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 方案審批 序號 1 2 3 4 5 6 樣品溶液測量值 回收率 空白樣品溶液測量值 平均回收率 RSD 結(jié)論： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 證方案審批 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 14 淋洗 法 取樣回收率試驗 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2 的區(qū)域。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 1,4對苯醌對照品溶液貯備液 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證 方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 1,4對苯醌對照品（批號： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL總有機碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號： ）。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 設(shè)備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳；設(shè)備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 概述 憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 驗證用儀器 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 驗證工作開始前應(yīng)準備好驗證所需的儀器儀表，這些儀器儀表必須經(jīng)過校驗并且在有效期內(nèi)，否則不能用于驗證工作。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 結(jié)果判定標準 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證 方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 單個濃度精密度的 RSD 應(yīng)≤ %。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 結(jié)果判定標準 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 蒸點汛 平均回收率應(yīng)大于 70% 。如果存在偏差應(yīng)提出解決方案，報驗證小組領(lǐng)導(dǎo)批準后進行整改，并重新進行驗證。用在 TOC 檢查用水中清洗過的無菌棉簽擦拭 25cm2的表面，置 100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5分鐘，精密量取 10ml，加 TOC 檢查用水中稀釋至 100ml，得擦拭法取樣回收率空白樣 品溶液； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標準溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用在 TOC 檢查用水中清洗過的無菌棉簽擦拭該 25cm2 的區(qū)域，置100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5 分鐘，得擦拭法取樣回收率樣品溶液。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 總有機碳檢查用水 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取新制的超純水，檢測 TOC＜ mg/L，電導(dǎo)率 ＜ 181。為保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風(fēng)險，我公司根據(jù) GMP（ 2020年版）的要求，制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗證方案。S/cm（ 25 ℃） 結(jié)論： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 蔗糖對照品溶液 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備 清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 取經(jīng) 105 ℃干燥至恒重的蔗糖對照品（批號： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL 總有機碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號： ）。按下式計算回收率 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC