【正文】 D4 100除粉器 內(nèi)表面 ZP37D5 100側(cè)面 ZP37D6 100轉(zhuǎn)盤底面 ZP37D7 100?？?內(nèi)表面 ZP37D8 100 BG150D 型高效包衣機表 9: 總共 8 個取樣點:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)頂部 BG150D1 100側(cè)面 BG150D2 100配料鍋底部 BG150D3 100側(cè)面 BG150D4 100底部 BG150D5 100頂部 BG150D6 100接縫處 BG150D7 100包衣鍋邊緣 BG150D8 100 DXDP350 自動充填包裝機表 10: 總共 4 個取樣點:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DXDP3501 100加料斗底部 DXDP3502 100分料刷 表面 DXDP3503 100滾刷 表面 DXDP3504 100編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 6/127 / 55 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機總共 4 個取樣點:表 11部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DPH1301 100加料斗底部 DPH1302 100分料刷 表面 DPH1303 100滾刷 表面 DPH1304 100 NJP1000 全自動膠囊充填機總共 4 個取樣點表 12部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 NJP10001 100表面 NJP10002 100飼料靴孔 NJP10003 100出囊器 內(nèi)表面 NJP10004 100除粉器 內(nèi)表面 NJP10005 100側(cè)面 NJP10006 100轉(zhuǎn)盤底面 NJP10007 100 淋洗水取樣 BG150D 型高效包衣機取樣部位：硅膠管、噴槍 TB65 保溫攪拌機（配料鍋）取樣部位：腔體 微生物取樣點 擦拭取樣編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 7/128 / 55 CH200 槽型混合機表 13: 總共 5 個取樣點:部件名稱 取樣位置 取樣點 (cm2)取樣面積側(cè)面 CH2001 25底面 CH2002 25混合槽內(nèi)表面 CH2003 25蓋 內(nèi)表面 CH2004 25攪拌切刀 槳片 CH2005 全部 YK160 搖擺式顆粒機總共 3 個取樣點:表 13:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)加料口 內(nèi)表面 YK1601 25滾軸 軸內(nèi)外 YK1602 25出料口 內(nèi)表面 YK1603 25 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱表 16: 總共 10 個取樣點:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)表面 CGCⅢ A 25烘盤內(nèi)側(cè)面 CGCⅢB 25左側(cè) CGCⅢC 25右側(cè) CGCⅢ D 25頂部 CGCⅢE 25箱體接縫處 CGCⅢF 25托架 CGCⅢ G 25臺車邊緣 CGCⅢ H 25內(nèi)表面 CGCⅢI 25箱門密封條 CGCⅢJ 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 8/129 / 55 YK160 型整粒、粉碎機總共 3 個取樣點:表 6:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 YK1601 25上料斗內(nèi)表面 YK1602 25出料口 內(nèi)表面 YK1605 25 EYH600 二維運動混合機總共 4 個取樣點:表 7部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 EYH6001 25加料口邊緣 EYH6002 25罐腔 內(nèi)擋板 EYH6003 25出料口 內(nèi)表面 EYH6004 25 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機總共 8 個取樣點:表 8部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 ZP37D1 25表面 ZP37D2 25飼料靴孔 ZP37D3 25出片器 內(nèi)表面 ZP37D4 25除粉器 內(nèi)表面 ZP37D5 25側(cè)面 ZP37D6 25轉(zhuǎn)盤底面 ZP37D7 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 9/1210 / 55?？?內(nèi)表面 ZP37D8 25 BG150D 型高效包衣機總共 8 個取樣點:表 9:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)頂部 BG150D1 25側(cè)面 BG150D2 25配料鍋底部 BG150D3 25側(cè)面 BG150D4 25底部 BG150D5 25頂部 BG150D6 25接縫處 BG150D7 25包衣鍋邊緣 BG150D8 25 DXDP350 自動充填包裝機總共 4 個取樣點:表 10:部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DXDP3501 25加料斗底部 DXDP3502 25分料刷 表面 DXDP3503 25滾刷 表面 DXDP3504 25 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機總共 4 個取樣點:表 11部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積(cm 2)加料斗 側(cè)面 DPH1301 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 10/1211 / 55底部 DPH1302 25分料刷 表面 DPH1303 25滾刷 表面 DPH1304 25 NJP1000 全自動膠囊充填機總共 7 個取樣點表 12部件名稱 取樣位置 取樣點 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 NJP10001 25表面 NJP10002 25飼料靴孔 NJP10003 25出囊器 內(nèi)表面 NJP10004 25除粉器 內(nèi)表面 NJP10005 25側(cè)面 NJP10006 25轉(zhuǎn)盤底面 NJP10007 259.. 淋洗水取樣 BGD150D 高效包衣機取樣部位：硅膠管、噴槍 TB65 保溫攪拌機（配料鍋）取樣部位：腔體對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施 檢查測試過程：① 檢查分析所用的儀器 ② 檢查實驗步驟③ 檢查抽樣過程 QA，QC 及生產(chǎn)部對檢查結(jié)果進行討論 修改驗證計劃，對不符合的項目進行重驗證。1 / 55廣西寶瑞坦制藥有限公司 起草人 日 期管理標(biāo)準——驗證管理 審核人 日 期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 批準人 日 期文件編碼：TSVFS027 生效日期 頁 號 1/12文件標(biāo)題：口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案分發(fā)部門：工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載：版本號 批準日期 生效日期 01 變更摘要：目錄職責(zé)． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2目的． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2周期． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2相關(guān)的 SOP． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2設(shè)備． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3測試方法． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4接受限度． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4風(fēng)險分析． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4抽樣計劃． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．111再驗證． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．111清潔驗證過程記錄． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．121結(jié)論． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．132 / 551. 職責(zé) QA 負責(zé)整個清潔驗證的安排 QC 負責(zé)抽樣及測試 生產(chǎn)部負責(zé)設(shè)備的清潔.2. 目的口服固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證的目的是證明直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備 CH200 槽型混合機、YK160 搖擺式顆粒機、 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱、JZF400 型整粒、粉碎機、EYH600 二維運動混合機、ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機、BG1