【正文】 D4 100除粉器 內(nèi)表面 ZP37D5 100側(cè)面 ZP37D6 100轉(zhuǎn)盤底面 ZP37D7 100模孔 內(nèi)表面 ZP37D8 100 BG150D 型高效包衣機(jī)表 9: 總共 8 個(gè)取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)頂部 BG150D1 100側(cè)面 BG150D2 100配料鍋底部 BG150D3 100側(cè)面 BG150D4 100底部 BG150D5 100頂部 BG150D6 100接縫處 BG150D7 100包衣鍋邊緣 BG150D8 100 DXDP350 自動(dòng)充填包裝機(jī)表 10: 總共 4 個(gè)取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DXDP3501 100加料斗底部 DXDP3502 100分料刷 表面 DXDP3503 100滾刷 表面 DXDP3504 100編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號(hào) 01 頁(yè) 號(hào) 6/127 / 55 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)總共 4 個(gè)取樣點(diǎn):表 11部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DPH1301 100加料斗底部 DPH1302 100分料刷 表面 DPH1303 100滾刷 表面 DPH1304 100 NJP1000 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)總共 4 個(gè)取樣點(diǎn)表 12部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 NJP10001 100表面 NJP10002 100飼料靴孔 NJP10003 100出囊器 內(nèi)表面 NJP10004 100除粉器 內(nèi)表面 NJP10005 100側(cè)面 NJP10006 100轉(zhuǎn)盤底面 NJP10007 100 淋洗水取樣 BG150D 型高效包衣機(jī)取樣部位：硅膠管、噴槍 TB65 保溫?cái)嚢铏C(jī)（配料鍋）取樣部位：腔體 微生物取樣點(diǎn) 擦拭取樣編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號(hào) 01 頁(yè) 號(hào) 7/128 / 55 CH200 槽型混合機(jī)表 13: 總共 5 個(gè)取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) (cm2)取樣面積側(cè)面 CH2001 25底面 CH2002 25混合槽內(nèi)表面 CH2003 25蓋 內(nèi)表面 CH2004 25攪拌切刀 槳片 CH2005 全部 YK160 搖擺式顆粒機(jī)總共 3 個(gè)取樣點(diǎn):表 13:部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)加料口 內(nèi)表面 YK1601 25滾軸 軸內(nèi)外 YK1602 25出料口 內(nèi)表面 YK1603 25 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱表 16: 總共 10 個(gè)取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)表面 CGCⅢ A 25烘盤內(nèi)側(cè)面 CGCⅢB 25左側(cè) CGCⅢC 25右側(cè) CGCⅢ D 25頂部 CGCⅢE 25箱體接縫處 CGCⅢF 25托架 CGCⅢ G 25臺(tái)車邊緣 CGCⅢ H 25內(nèi)表面 CGCⅢI 25箱門密封條 CGCⅢJ 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號(hào) 01 頁(yè) 號(hào) 8/129 / 55 YK160 型整粒、粉碎機(jī)總共 3 個(gè)取樣點(diǎn):表 6:部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 YK1601 25上料斗內(nèi)表面 YK1602 25出料口 內(nèi)表面 YK1605 25 EYH600 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總共 4 個(gè)取樣點(diǎn):表 7部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 EYH6001 25加料口邊緣 EYH6002 25罐腔 內(nèi)擋板 EYH6003 25出料口 內(nèi)表面 EYH6004 25 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)總共 8 個(gè)取樣點(diǎn):表 8部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 ZP37D1 25表面 ZP37D2 25飼料靴孔 ZP37D3 25出片器 內(nèi)表面 ZP37D4 25除粉器 內(nèi)表面 ZP37D5 25側(cè)面 ZP37D6 25轉(zhuǎn)盤底面 ZP37D7 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號(hào) 01 頁(yè) 號(hào) 9/1210 / 55?？?內(nèi)表面 ZP37D8 25 BG150D 型高效包衣機(jī)總共 8 個(gè)取樣點(diǎn):表 9:部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)頂部 BG150D1 25側(cè)面 BG150D2 25配料鍋底部 BG150D3 25側(cè)面 BG150D4 25底部 BG150D5 25頂部 BG150D6 25接縫處 BG150D7 25包衣鍋邊緣 BG150D8 25 DXDP350 自動(dòng)充填包裝機(jī)總共 4 個(gè)取樣點(diǎn):表 10:部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DXDP3501 25加料斗底部 DXDP3502 25分料刷 表面 DXDP3503 25滾刷 表面 DXDP3504 25 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)總共 4 個(gè)取樣點(diǎn):表 11部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)加料斗 側(cè)面 DPH1301 25編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號(hào) 01 頁(yè) 號(hào) 10/1211 / 55底部 DPH1302 25分料刷 表面 DPH1303 25滾刷 表面 DPH1304 25 NJP1000 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)總共 7 個(gè)取樣點(diǎn)表 12部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 NJP10001 25表面 NJP10002 25飼料靴孔 NJP10003 25出囊器 內(nèi)表面 NJP10004 25除粉器 內(nèi)表面 NJP10005 25側(cè)面 NJP10006 25轉(zhuǎn)盤底面 NJP10007 259.. 淋洗水取樣 BGD150D 高效包衣機(jī)取樣部位：硅膠管、噴槍 TB65 保溫?cái)嚢铏C(jī)（配料鍋）取樣部位：腔體對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施 檢查測(cè)試過(guò)程：① 檢查分析所用的儀器 ② 檢查實(shí)驗(yàn)步驟③ 檢查抽樣過(guò)程 QA，QC 及生產(chǎn)部對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行討論 修改驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行重驗(yàn)證。1 / 55廣西寶瑞坦制藥有限公司 起草人 日 期管理標(biāo)準(zhǔn)——驗(yàn)證管理 審核人 日 期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 批準(zhǔn)人 日 期文件編碼：TSVFS027 生效日期 頁(yè) 號(hào) 1/12文件標(biāo)題：口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案分發(fā)部門：工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載：版本號(hào) 批準(zhǔn)日期 生效日期 01 變更摘要：目錄職責(zé)． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2目的． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2周期． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2相關(guān)的 SOP． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2設(shè)備． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3測(cè)試方法． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4接受限度． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4風(fēng)險(xiǎn)分析． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4抽樣計(jì)劃． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．111再驗(yàn)證． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．111清潔驗(yàn)證過(guò)程記錄． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．121結(jié)論． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．132 / 551. 職責(zé) QA 負(fù)責(zé)整個(gè)清潔驗(yàn)證的安排 QC 負(fù)責(zé)抽樣及測(cè)試 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔.2. 目的口服固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是證明直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)、YK160 搖擺式顆粒機(jī)、 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱、JZF400 型整粒、粉碎機(jī)、EYH600 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、BG1