中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法(完整版)
【正文】 制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。在展開(kāi)前，展開(kāi)箱用溶劑蒸氣預(yù)平衡，對(duì)改善色譜質(zhì)量起重要作用。一次取樣，連貫操作，制備數(shù)種供試品溶液，供不同藥味鑒別應(yīng)用，達(dá)到簡(jiǎn)單、快速的科學(xué)和有序性的要求。 ： 文獻(xiàn)中的成分有時(shí)在新藥中不一定存在 如文獻(xiàn)報(bào)道女貞子含有齊墩果酸，但如該制劑是采取水提取的工藝，因齊墩果酸難溶于水 , 成品是否存在此成分，尚須驗(yàn)證。 ?紅外光譜 ：分子振動(dòng)能級(jí)的躍遷而產(chǎn)生的，而中藥材多種化學(xué)成分，每種化學(xué)成分均具有自己的特征性紅外光譜。 ? 一般情況下不宜作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中最終的鑒別項(xiàng)目。 ? 水 ：水溶性成分如蛋白質(zhì)、氨基酸。 ?設(shè)計(jì)合理的工藝路線， 優(yōu)選工藝條件 、技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)，以保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定。 ? 須提供有效成分的 全部理化數(shù)據(jù) (熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、分子量、分子式 )、 各種光譜數(shù)據(jù)和圖譜 (紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、氫譜和碳譜 )。 （三）有效成分的理化性質(zhì) 結(jié)晶 化合物都有一定的形狀、色澤、熔點(diǎn)和熔距，作為鑒定的依據(jù)。第五章 中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法 ? 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 中藥的鑒別技術(shù)與方法 ? 中藥的含量測(cè)定技術(shù)與方法 ? 中藥農(nóng)藥殘留量測(cè)定 ? 中藥重金屬及有害元素測(cè)定 ? 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 ? 中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)研究 第一節(jié) 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 一、中藥的 性狀 描述 ? 新藥的性狀：指成品的顏色、形態(tài)、氣味。 結(jié)晶的 熔點(diǎn) 往往因溶劑不同有差異。 ? 最好用已知樣品同時(shí)進(jìn)行熔點(diǎn)、混合熔點(diǎn)、色譜和紅外光譜 對(duì)照 。 （二）有效部位的分離和純化 ? 有效部位含量 ： 一般不低于 50％。 ? 中藥成分的系統(tǒng)預(yù)試，基本搞清楚中藥材主要成分，進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)成分研究。只有經(jīng)化學(xué)成分研究或文獻(xiàn)報(bào)道此中藥材確實(shí)含有某種成分，并經(jīng)過(guò)比較研究確證無(wú)干擾，有一定的專(zhuān)屬性，重現(xiàn)性好的情況下，此理化反應(yīng)才可能有實(shí)用意義。中藥材的光譜圖譜是其所含有幾百個(gè)化合物的紅外吸收光譜的 疊加產(chǎn)物 ，受中藥材所含每種化合物的變化而變化。 進(jìn)行最終產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究 。 注意 ：試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)切忌先入為主，應(yīng)隨機(jī)應(yīng)變地調(diào)整原來(lái)的設(shè)計(jì)方案。 ?（三）環(huán)境因素的影響 ?相對(duì)濕度影響很明顯如蒼術(shù)的鑒別需要在較高的相對(duì)濕度才能得到色譜分離度較好?；蚩紤]建立相應(yīng)的圖譜分析測(cè)定，研究有關(guān)成分的限度試驗(yàn)。 ? 5. 植物性農(nóng)藥 ? 擬除蟲(chóng)菊酯等。 2. 目的及意義 （ 1）符合中醫(yī)藥的特性 整體觀念、辯證論治。 ?新藥的評(píng)價(jià)要根據(jù)研制新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考核的結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)其是否符合新藥審批的要求，并以此來(lái)決定和制訂其有效期。 、提高藥品穩(wěn)定性的措施和合適的貯存條件。 （ 2）符合國(guó)際對(duì)藥品的要求 安全、有效、可控、穩(wěn)定。 四、性狀：指藥品的顏色、形態(tài)、氣味。 ①提取與分離條件的選定 ②測(cè)定條件的選擇 ③空白試驗(yàn) ④線性關(guān)系 ⑤精密度 ⑥重現(xiàn)性 ⑦穩(wěn)定性 ⑧檢測(cè)限 ⑨回收率 ⑩
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1