中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法(存儲版)
【正文】 包衣后的片芯、丸芯的顏色及氣、味作為該種制劑的性狀指標。應考慮工業(yè)生產(chǎn)的可行性，以達到工藝穩(wěn)定、重復性強，便于生產(chǎn)操作。 ? 1. 已知結(jié)構(gòu)的有效成分 ? 須提供中藥材化學成分研究的 原始資料 復印件。 ?有效部位群 ：從復方中提取分離具有各種生物活性的某幾類化學成分，得到某幾類化學成分的總提取物。 ? 乙醇 ：親脂性弱的成分如苷、生物堿、氨基酸、酚酸、鞣質(zhì)等。 ? 中藥材所含成分甚多，成分間相互干擾的情況比較嚴重，因此也就影響了鑒別反應的準確性。 3. 光譜特征 ?包括紅外光譜和紫外光譜等，至今尚未見應用于中藥材鑒別的實例。這就要搞清它的主要化學成分，提供主要化學成分的理化性質(zhì)， 為制劑的工藝和質(zhì)量標準研究提供依據(jù)。 桂林西瓜霜 — 青黛、大黃的鑒別 直接日光觀察 UV365nm熒光 氨熏后可見光觀察 方法 ：可根據(jù)處方和工藝劑型的特點，將供試品用不同極性的溶劑連續(xù)提取。 ?（二）溶劑蒸氣對色譜行為的影響 ?在 ? 開放 ? 環(huán)境下展開時，溶劑蒸氣參與色譜展開的全過程。 ?指標成分 (或特征成分 )的特征 ： ① 具有生理活性 ② 具有專屬性。 ? 2. 有機磷類 ? 敵敵畏、樂果、對硫磷、馬拉硫磷和氯硫磷等。 （一）制定標準的影響因素 六、檢查：控制制劑中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。 國內(nèi)不同廠家銀杏葉指紋圖譜 ? （ 1）特征性 ? （ 2）重現(xiàn)性 ? （ 3）可操作性 （ 1）供試品的制備 藥材應做到?五固定?：品種、藥用部位、產(chǎn)地、采收期及加工炮制方法。 參見?中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求? 。 比較不同指紋圖譜控制的制劑體現(xiàn)的不同藥效結(jié)果，就可以確定何種指紋圖譜體現(xiàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)是該制劑的最佳方式。注意專屬性。 第四節(jié) 中藥農(nóng)藥殘留量測定 ? 一、中藥中殘留農(nóng)藥的原因 ? ? 。 含量測定指標： ，應針對有效成分定量；主藥的有效成分不清楚，應進行研究，找出有效成分，建立定量方法或選特征成分定量； ，測定總成分； ，做總有效部位的含量測定。 三、鑒別藥味的選擇原則 四、薄層色譜技術(shù)的方法學研究 ? （一）實驗器材的規(guī)范化 ? :、 、 、 ，或半自動薄層點樣器。 (3)色譜鑒別： TLC法 指紋圖譜技術(shù) 一、中藥新藥理化鑒別方法 二、鑒別試驗研究法 要有科學的試驗設(shè)計，包括制劑所含待測 藥味的統(tǒng)籌、樣品預處理、試驗方法和選擇 。 寫出化學成分綜述： 每味藥材所含的化學成分及主要化學成分的結(jié)構(gòu)式和主要理化性質(zhì)，如溶解度、顯色反應及其穩(wěn)定性等。 應用廣泛 各國草藥典中采用 TLC法占總收載品種的比例 德、法、英、瑞士和歐洲藥典： 50%以上 日本藥局方： 25% 中國藥典： 90版 : 20%； 95版 : 45%； 2022版 : 75% ； 2022版 : 9
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