中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法-免費(fèi)閱讀
【正文】 七、新藥的穩(wěn)定性研究 （二）穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容 。 中藥制劑 —— 多組分的化學(xué)成分群 —— 多靶點(diǎn)、多途徑協(xié)同作用 —— 整體性和復(fù)雜性。 一、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的限量指標(biāo) 2022〈藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〉 （ 1）重金屬及砷鹽 重金屬總量 ≤ mg/kg 鉛 （ Pb） ≤ mg/kg 鎘 （ Cd） ≤ mg/kg 汞 （ Hg） ≤ mg/kg 砷 （ As） ≤ mg/kg 第五節(jié) 中藥重金屬及有害元素測定 （ 2）黃曲霉素含量 黃曲霉毒素 B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暫定 ) （ 3） 農(nóng)藥殘留量 六六六 (BHC) ≤ mg/kg DDT ≤ mg/kg 五氯硝基苯 (PCNB)≤ mg/kg 艾氏劑 (Aldrin) ≤ mg/kg ? （一）樣品前處理（消化） ? （二）樣品預(yù)處理前的準(zhǔn)備 ? （三）重金屬總量的檢查 ? （四）重金屬元素的測定 二、研究內(nèi)容 第六節(jié) 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 目的要求 、有效、可控、穩(wěn)定 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的三個階段 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 名稱 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測定 功能與主治 用法與用量 注意 規(guī)格 有效期 貯藏 （ 1）順序：按君臣左使 （ 2） 炮制品： ① 毒劇藥材冠以 ‘ 生 ’ 字； ② 炮制品用 （ ） 注明 :如地榆 （ 炭 ） 、 黃芪 （ 蜜炙 ） （ 3） 藥味劑量 :法定劑量單位： g， ml制成 1000片或 1000ml 二、處 方 三、制 法 （ 粗 、 中 、 細(xì) 、 極細(xì)粉 ） 、 藥引 、 輔料名稱和數(shù)量 ， 制成品的數(shù)量 。 二、含量測定的起草說明 ，選擇相應(yīng)的測定方法，闡明方法的原理。 ?溫度影響分離度和 Rf值如人參皂苷在 10℃ 和28℃ 分別用同樣的溶劑系統(tǒng)展開，得到的色譜有很大的差別。不可盲目照抄文獻(xiàn)報道的鑒別方法和條件，否則，欲速不達(dá)。 第二節(jié) 中藥新藥的鑒別技術(shù)與方法 一、鑒別的目的與方法： ： 解決產(chǎn)品的 真?zhèn)?，即解決待分析樣品中 ? 有沒有 ?處方中規(guī)定的藥味和 ? 是不是 ? 處方中限定的品種問題。 ?而中藥材所含的化學(xué)成分因產(chǎn)地、采收期、加工方法等因素的影響常有很大變化，所以用少數(shù)樣本所測得的中藥材的紅外光譜圖譜不具有代表性。 2. 色譜特征 包括 TLC、 GC、 HPLC和指紋圖譜特征 。 為了解它們與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)，以便為理化鑒別提供依據(jù)，首先應(yīng)進(jìn)行成分系統(tǒng)預(yù)試實(shí)驗。 ? 分離純化指標(biāo) ：總有效成分含量。 （四）有效成分結(jié)構(gòu)及鑒定 ? 2. 未知結(jié)構(gòu)的有效成分 ? 未知的化合物應(yīng)進(jìn)行 深入的結(jié)構(gòu)研究 工作。氧化苦參堿： 208℃ （無水丙酮）、 7780℃ （稀丙酮 ) 。如有包衣的還應(yīng)除去
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