中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式-免費(fèi)閱讀
【正文】 安全性的生物效價(jià)檢測(cè) : 選取與中藥毒副作用相關(guān)的生物效價(jià)檢測(cè)指標(biāo)和方法。如抗生素微生物效價(jià)檢測(cè)法、免疫測(cè)定法、生物熱 動(dòng)力學(xué)法等。標(biāo)化用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)與被 標(biāo)物質(zhì)有相同的特性值，必須是 WHO、中國(guó)藥品生物制品 檢定所等法定部門制備或賦值的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 2 中藥質(zhì)控方向 生物熱動(dòng)力學(xué)方法 ——“熱譜圖 ” 原理： (1)生物體的生長(zhǎng)代謝都伴有 能量的轉(zhuǎn)移和熱變化 ， 并在一定的閾值內(nèi)呈規(guī)律性波動(dòng)； (2)中藥的生物活性實(shí)質(zhì)上就是中藥藥效物質(zhì)對(duì)生物 體生長(zhǎng)代謝的 干預(yù) 作用，這種干預(yù)作用不可避免 地將影響生物體的能量轉(zhuǎn)移和產(chǎn)熱變化； 2 中藥質(zhì)控方向 (3)通過(guò) 測(cè)定 能量和產(chǎn)熱的變化 ，可以間接地了解生 物體的生長(zhǎng)代謝變化，從而 判斷 藥物的生物活性 情況； (4)生物熱活性檢測(cè)是以體系的狀態(tài)參數(shù)為研究對(duì) 象，能 實(shí)時(shí)、在線、快速 地刻畫機(jī)體的表觀狀態(tài) 及其變化情況。 研究結(jié)果表明 , 所建立的生物效價(jià)檢測(cè)方法可以作為板藍(lán)根品質(zhì)生物評(píng)價(jià)的方法之一 。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中國(guó)藥典 2023 采用了生物效價(jià)檢測(cè)方法控制水蛭質(zhì)量，本品每 1g含抗凝血酶活性應(yīng)不低于 U。 ③ 參數(shù)測(cè)定 ,包括面數(shù)密度 (個(gè) /mm2)、截面積 (μm 2)、周長(zhǎng)(μm) 、最大直徑 (μm) 、長(zhǎng)寬比、圓形度、圓球度等參數(shù)。 “ 數(shù)字可視化中藥 ” 技術(shù)（中藥計(jì)算機(jī)三維重建與顯示技術(shù)）（中藥計(jì)算機(jī)三維仿真技術(shù)） ? 組織連續(xù)切片圖形 量化 得到深度信息 （將物體不同切片上的二維圖像按照切片的空間位置關(guān)系依次疊加排列而組成物體的三維數(shù)據(jù)；再利用計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)、圖形生成理論及視覺(jué)心理學(xué)原理，在二維平面上形成直觀地顯示出具有生動(dòng)性和立體感的三維圖像。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 大部分中藥的有效成分仍未得以闡明。 ? 目前中藥內(nèi)在質(zhì)量控制模式基本上是 “ 惟成分論 ” ，即通過(guò)對(duì)個(gè)別指標(biāo)性成分進(jìn)行定性或 /和定量分析來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。 ? 中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別 : ? 化學(xué)藥品： 分子結(jié)構(gòu)清楚，構(gòu)效關(guān)系明確，鑒別、檢查、含量測(cè)定可以直接作為療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)。 ? 據(jù)統(tǒng)計(jì)， 《 中國(guó)藥典 》 2023年版 (一部 )共收載中藥材(含飲片和提取物 )572種，其中只有 60%有過(guò)化學(xué)成分研究報(bào)道，約 20%進(jìn)行過(guò)較系統(tǒng)的化學(xué)成分研究，至今已闡明其有效成分的品種不到 5%。 “ 數(shù)字可視化中藥 ” 技術(shù)應(yīng)用 ? 全方位刻畫中藥材形態(tài)結(jié)構(gòu)、甄別道地與非道地藥材等提供三維立體動(dòng)態(tài)的鑒定技術(shù)和圖像資料； ? 形象生動(dòng)地再現(xiàn)中藥和植物的外觀和微觀的立體結(jié)構(gòu)； ? 形象生動(dòng)地再現(xiàn)中藥和植物的 外觀和微觀的立體結(jié)構(gòu)以及組織細(xì)胞的空間關(guān)系 ，有助于揭示植物和中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律、次生代謝產(chǎn)物積累分布動(dòng)態(tài)、中藥材品質(zhì)變化規(guī)律等。 ④數(shù)據(jù)倍數(shù)轉(zhuǎn)換 ,求出目標(biāo)實(shí)際大小值和密度值 。 ? 比濁法測(cè)定紅霉素生物效價(jià)。 當(dāng)前 , 板藍(lán)根的質(zhì)量控制方法主要是依托常規(guī)性狀 鑒別和精氨酸的定性檢識(shí) , 該方法既難以做到客觀定量 , 又與板藍(lán)根的藥理活性幾無(wú)關(guān)聯(lián) , 也就難以保證它的臨 床有效性。 2 中藥質(zhì)控方向 ? “熱譜圖 ” 特點(diǎn)： ? “ 普適性好 ” 即是指對(duì)不同的研究對(duì)象 (如微生物、組織、細(xì)胞、分子、
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