【正文】 （ **） ? 具備對(duì)產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，不合格者不得出廠。 各種記錄分類歸檔 ，保存 2? 3年備查 。 （ *） ? 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗(yàn)方法等 。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。 外清消毒記錄 ? 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 （ *） 對(duì)進(jìn)廠的總水口每年全項(xiàng)檢驗(yàn)一次 (提供全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書 ) ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 六、生產(chǎn)過程 本部分 36項(xiàng) ,其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **4項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng)， 一般項(xiàng) 27項(xiàng) ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施， ? 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作 參照潔凈 ? 室（區(qū)） 管理。 口服固體制劑和可最終滅菌的口服制劑為 30萬級(jí)，非最終滅菌口服液體制劑為 10萬級(jí) ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 ? 運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書 （ *） 。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 不 符合 0 3 超過 20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 [規(guī)格 ]最小食用單元的質(zhì)量或體積 ， 如 10g/每袋 。 ? 原料的來源應(yīng)說明原料產(chǎn)地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗(yàn)報(bào)告，購銷憑證。 1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 （ 從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 ） 。 （ 1）毒理學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果表明產(chǎn)品在推薦劑量下對(duì)人體具有一定的毒性，存在安全性問題。 在對(duì)保健食品進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對(duì)人體健康的安全性。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析時(shí)要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》 清潔級(jí)或清潔級(jí)以上 動(dòng)物合格證號(hào)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室合格證號(hào) 七、樣品的預(yù)處理原則 應(yīng)選擇適合于受試動(dòng)物的溶劑、乳化劑、助懸劑，要求無毒、與受試物不發(fā)生反應(yīng)、穩(wěn)定性好。 四、選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則 在已批準(zhǔn)的保健食品中使用過，或衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為新資源食品的原料，符合以下情況的仍按新原料進(jìn)行管理： ?未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的物品名單； ?尚未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)； ?衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位不一致。 四、選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則 新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇 ①無食用史 需做四階段試驗(yàn) ②局部地區(qū)有食用史 需做三階段試驗(yàn) 其中 ， 100倍 攝入量 300倍 需做第四階段試驗(yàn) ③ 有食用史 需做二階段試驗(yàn) 經(jīng)評(píng)價(jià)后 下一階段試驗(yàn) ④ 廣泛食用的原料 二階段試驗(yàn) （食用史包括地區(qū)、年代、人群、食用量、頻率等情況） 四、選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則 新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇 ⑤ 已知化學(xué)物 : ⑤ 1 可只做二階段實(shí)驗(yàn)的包括 已有權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) 有資料證明所用原料與其一致 ⑤ 2 如試驗(yàn)結(jié)果與權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)價(jià)不一致，需進(jìn)入下階段的試驗(yàn) ⑥ 有新原料的保健食品 : 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果綜合分析。 常用的介質(zhì)有：蒸餾水、食用植物油、淀粉、明膠及羧甲基纖維素等。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 毒性效應(yīng)關(guān)系 對(duì)由受試物引起的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間的變化情況。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 ：很早的毒性評(píng)價(jià)可 能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科學(xué)水平和技術(shù)條件的限制，現(xiàn)已不適用需重新評(píng)價(jià)。 （ 2）產(chǎn)品的原料、配方存在明顯的安全性問題，如配方含有“可用于保健食品的原料”名單以外的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括： （ 1）試驗(yàn)申請(qǐng)表； （ 2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； （ 3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； （ 4）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； （ 5）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； （ 6）功效成份檢測(cè)報(bào)告； （ 7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； （ 8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； （ 9）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 ? 植物原料應(yīng)提供拉丁學(xué)名 ? 軟膠囊劑型在配方中應(yīng)標(biāo)明軟膠囊皮的原料。 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項(xiàng) ]本品不能代替藥物 。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準(zhǔn)則 》 時(shí) ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個(gè)月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 三、原 料 ? 本部分 24項(xiàng)，其中： ? 關(guān)鍵項(xiàng) **6項(xiàng) ? 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) ? 一般項(xiàng) 13項(xiàng) ? 保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告 （ *） 。 ? 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 ?空氣凈化等級(jí) 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級(jí)和 10萬級(jí)區(qū)。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 18～ 26℃ ，濕度 45～ 65%（ *）