中藥質(zhì)量控制和評價模式(文件)
【正文】 “ 熱譜圖 ” （ 基于生物熱動力學(xué)的微量熱分析方） ? 測定不同中藥與機體相互作用的能量轉(zhuǎn)移和熱變化， ? 將中藥內(nèi)在的藥性品質(zhì)表達(dá)為特征 “ 指紋 ” ——生物熱活性譜線圖 (簡稱 “ 熱譜圖 ” 或 “ 生物效應(yīng)譜 ” ) ，可對生物體在生長代謝過程中的相關(guān)信息進(jìn)行定性、定量分析， 有較強的專屬性、靈敏性和重現(xiàn)性， 同時亦可按生物統(tǒng)計學(xué)進(jìn)行實驗設(shè)計，屬于生物效價檢定中的量反應(yīng)。 以道地藥材為參照物 ,克服了單一對照品的不足 ,有利 于體現(xiàn)中藥多成分、多靶點、多環(huán)節(jié)、整合作用的特點和 優(yōu)勢。 量值的溯源性 新建立的生物效價檢測方法必須 按照藥典要求進(jìn)行方法學(xué)驗證 。 具體檢測和標(biāo)化項目有：基原鑒定、產(chǎn)地鑒定、性狀鑒 定、顯微鑒定、理化檢測、多指標(biāo)成分含量檢測、生物 效價檢測、衛(wèi)生學(xué)檢測等。 檢測方法的篩選 : 應(yīng)具有快速、靈敏、客觀、可定量、普適性好等特 點。（如可用于生物效價檢測的生物熱動力 學(xué)方法的主要參數(shù)有生長速率常數(shù) K、抑制率 I和半抑制 率 IC50、最大發(fā)熱功率、熱焓變化△ H等。 有效性的生物效價檢測 : 選取與中藥功能主治相似或相關(guān)的生物效價檢測指 標(biāo)和方法。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 穩(wěn)定性的生物效價檢測 : 選取與中藥有效性、安全性相關(guān)的生物效價檢測指標(biāo)和 方法。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質(zhì)控模式 : 根據(jù)所選中藥的藥理作用 ,開展其常規(guī)藥效藥理學(xué) 試驗 ,如解熱、抗炎、抑菌、抗病毒、調(diào)節(jié)免疫等實驗 , 以驗證生物效價檢測方法所得結(jié)論的客觀性和可靠性 ,篩 選快速、靈敏、穩(wěn)定、高效、經(jīng)濟、通用性好的生物效 價檢測方法 ,進(jìn)而 建立基于生物效價檢測的中藥藥理活性 評價模式和方法。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質(zhì)控模式 檢測指標(biāo)的篩選 : 盡可能與中藥功能主治或生物活性作用有關(guān)聯(lián) 。 ② 相關(guān)病原微生 物或低等原生動物 。標(biāo)定結(jié) 果均應(yīng)照 “ 生物檢定統(tǒng)計法 量反應(yīng)平行線測定法 ” 等經(jīng) 認(rèn)可的方法進(jìn)行可靠性測驗及效價計算，并根據(jù)統(tǒng)計學(xué) 有效結(jié)果計算對照品的效價及其 置信限 。 標(biāo)化程序 必須保證標(biāo)化的程序合法、方法科學(xué)。 2 中藥質(zhì)控方向 ? “熱譜圖 ” 特點： ? “ 普適性好 ” 即是指對不同的研究對象 (如微生物、組織、細(xì)胞、分子、基因 )，均只需用： ? 一個方法 (生物熱活性測定方法 )、 ? 一臺儀器 (生物熱活性檢測儀 )、 ? 一套指標(biāo) (生物熱譜圖和熱動力學(xué)參數(shù) ) 2 中藥質(zhì)控方向 ? “實時在線 ” 是指生物熱活性檢測儀有如多導(dǎo)生理檢測儀，可以在第一時間及時地直觀地反映生命體系的宏觀狀態(tài)變化； ? “ 靈敏、準(zhǔn)確 ” 是指生物熱活性檢測所需的藥物樣品量少，一般是毫克級，同時由于研究對象和環(huán)境的可控性好、操作步驟簡單、自動化程度高，所以方法的精密度、重現(xiàn)性和穩(wěn)定性較好； 2 中藥質(zhì)控方向 ? “
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