【正文】 菌。 ? 有保健食品 標簽專庫 或?qū)９?， 專人保管。 ? 產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書 內(nèi)容一致。 （ *） ?品質(zhì)管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 ?工藝操作核查 (工藝查證）制度 （ *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求 ?清場管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進行清場 。 ?質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 （ *） 儀器定期檢定 ， 經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ?成品的品質(zhì)管理 ? 企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標檢驗，不合格者不得出廠。 ?產(chǎn)品銷售與不合格產(chǎn)品召回管理 建立制度和記錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?原料、半成品、成品抽樣方法 ?投訴與不良反應(yīng)處理管理 （ *） ? 建立用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。 ? 具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力（包括人員和儀器設(shè)備等），定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并出具報告。 ?質(zhì)量標準 包括： ； （中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標準； 、包裝材料的質(zhì)量標準； 。 ?生產(chǎn)記錄管理制度 有批生產(chǎn)記錄管理制度 。 （ **） ? 實驗室管理制度 檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 （ **） ?保健食品標簽樣稿 ? 主（正面）展示版面標注內(nèi)容 左上角為保健食品標識 （ 標識為天藍色，緊接其下方或右側(cè)標注批準文號，信息面表面積大于 100平方厘米時標識長度不得小于 2厘米 ） 右上角為注冊商標 中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明 輻照食品 ? 信息（側(cè)面或背面）版面標注內(nèi)容 ? 1. 保健作用短語 2. 配料表 ? 3. 功效成分及含量（或主要原料、標志性成分） ? 4. 保健作用 5. 適宜人群 ? 6. 食用方法 7. 儲藏方法 ? 8. 執(zhí)行標準 9. 食品衛(wèi)生許可證號 ? 10. 注意事項 11. 生產(chǎn)日期或批號 ? ? ? 、郵編等 ? 以上內(nèi)容必須真實，不得夸大或減少內(nèi)容 七、品質(zhì)管理 本部分 23項 ,其中 關(guān)鍵項 **3項 重點項 *10項 一般項 10項 ?機構(gòu)設(shè)置要求 ? 設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門 。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標簽應(yīng)有記錄。有滅菌操作規(guī)程和記錄 （ **） ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。 （ *） 生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標準。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒 ,每日更換 ,并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用 ,不準帶出潔凈區(qū)外。 有水 處理記錄。 （ *） ? 投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 （ **） 其內(nèi)容應(yīng)包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。 ? 原料前處理場所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 18～ 26℃ ，濕度 45～ 65%（ *） ? 潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換定期使用） ， 消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。 （ **） ? 空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑 ? 達到三十萬級要求。 ?空氣凈化等級 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級和 10萬級區(qū)。周圍 25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 ? 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 原料出庫采取 先進先出 的原則 ? 原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施 （ *） 。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測報告 （ *） 。 ? 以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（ **） 。 三、原 料 ? 本部分 24項，其中： ? 關(guān)鍵項 **6項 ? 重點項 *5項 ? 一般項 13項 ? 保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責(zé)。 ? 直接與原料 、 半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán) 、戒指 、 手鐲 、 手表 ， 不準濃艷化妝 、 染指甲 、 噴灑香水進入車間 。 ? 從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 （ *） ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準則 》 時 ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面。 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項 ]本品不能代替藥物 。 注：營養(yǎng)素補充劑無需打 “ 經(jīng)功能試驗證明 ” 字樣 ， 只需注明 “ 具有補充 的保健功能 ” 即可 。 ? 植物原料應(yīng)提供拉丁學(xué)名 ? 軟膠囊劑型在配方中應(yīng)標明軟膠囊皮的原料。 《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》 （二）準備申報資料的注意事項 ?通過保健食品注冊管理系統(tǒng)填報申請表 ?商標注冊證明文件的合法性 ?包材質(zhì)量標準，購銷合同，供貨方的資質(zhì)證明文件 ?標簽說明書 樣稿 ，不要設(shè)計花樣，避免不必要的審評意見 規(guī)范性 《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》 ?整套資料用打孔夾裝訂成冊 ，各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 1檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括： （ 1）試驗申請表； （ 2）檢驗單位的檢驗受理通知書； （ 3）安全性毒理學(xué)試驗報告； （ 4）功能學(xué)試驗報告； （ 5）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；