【正文】 。 四、選擇毒理學試驗的基本原則 ： ? 一、二階段試驗結果與國外產(chǎn)品不一致的 ? 國外少數(shù)國家或地區(qū)食用的原料或成分 ? 水提取物，大于常規(guī)服用量 ? 用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的，大于常規(guī)用量 四、選擇毒理學試驗的基本原則 國內(nèi)外均無食用先例 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品 四、選擇毒理學試驗的基本原則 保健食品新原料是指不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或批準可以食用以及生產(chǎn)普通食品的范圍內(nèi)，擬用于保健食品的原料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作為新原料。 ? 多種原料的配方產(chǎn)品，應提供配方。 ? 受試物應符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 六、實驗動物的選擇及給樣量 ，合理選擇實驗動物 常用大鼠和小鼠，品系不限。 濃縮方法不應破壞其有效成份，常用的有 60℃ 70℃ 減壓或常壓蒸發(fā)、冷凍干燥。 十、應綜合考慮的問題 在分析試驗組與對照組指標統(tǒng)計學的顯著性時，應根據(jù)其有無劑量反應關系及與本實驗室的歷史性對照值范圍比較的原則 ,來綜合考慮指標差異有無生物學意義。 十、應綜合考慮的問題 應考慮給予受試物量過大時，可能影響營養(yǎng)素攝入量及其生物利用率，從而導致某些毒理學表現(xiàn)，而非受試物本身的毒性作用所致。 十、應綜合考慮的問題 在評價保健食品的安全性時，應盡可能收集人群食用受試物后反應的資料。 十一、審評結論的判定 ：試驗設計合理，操作規(guī)范，試驗結果能夠證明受試物的安全性。 十一、審評結論的判定 ，大會再審，屬以下幾種情況之一： （ 1）由于實驗操作不規(guī)范，根據(jù)提供的檢驗報告無法評價產(chǎn)品的安全性，需要做除 30天 /90天喂養(yǎng)試驗以外的毒理學試驗； （ 2）已有數(shù)據(jù)提示可能存在安全性問題，但難以下結論，需要重復試驗。 （一）： （ 4）毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件 。 產(chǎn)品研發(fā)報告 （ 包括研發(fā)思路 ， 功能篩選過程 ， 預期效果等 ） 。 產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。 1 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 。 ?核對資料有無缺頁 研發(fā)報告 ?避免文獻的堆砌，論述重點要突出，不要出現(xiàn)與申報功能等無關的表述 ?參考文獻的標注要規(guī)范（參考綜述的標注形式） ?要有研發(fā)數(shù)據(jù)說明，如連續(xù)三批中試產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，逐一核數(shù)據(jù)的合理性 配方與配方依據(jù) ? 配方應包括所有的原料，提取物應標注其原料，同時提供提取物的生產(chǎn)工藝。 ?工藝詳細說明中應注意單位的表示應為國際單位。 [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ]（ 如產(chǎn)品無不適宜人群 ， 此項可省略 ） [食用方法及食用量 ]每次 量 ， 每日 次 ， 如有特殊要求 ， 應注明 。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)查水平 保健食品 GMP審查方法和評價準則 準則的特點 ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細化為 140項 ，其中 關鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。 ※ ： 未達到符合條件的即為不符合。 ? 主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗。 健康檢查及培訓要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案 （ **） 。 不準穿工作服進廁所 。 ?二、衛(wèi)生管理 ? 本部分 4項， 其中 : ? 關鍵項 **0項 ? 重點項 *3項 ? 一般項 1項 ?除蟲滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等） 紀錄 除蟲滅害設施； ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應的 紀錄； 。 ? 采購原料必須索取 有效 的檢驗報告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。 ? 從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（ **） 。 ? 原料存放要有專用庫 。 四、成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 : 關鍵項 **0項 重點項 *1項 一般項 8項 ? 成品、包裝材料分別設專用倉庫 ，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與生產(chǎn)能力相適應，產(chǎn)品離地離墻存放。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格 （ **） 。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 ? 潔凈級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ≥ μ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降 ? 100級 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級 ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級 ≥ 20 100,000級 ≥ 15 300,000級 ≥ 12 潔凈廠房設計及安裝要求： ? 靜壓差符合相應規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 （由上而下）— 手消毒。 中效前后壓差與初阻力、初效前后壓差與初阻力的記錄，清洗頻率判定 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 與注冊工藝一致 ? 崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 規(guī)定清場有效期 ? 容器有明顯標記，標記牢固。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 ? 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、滅