【正文】 化學(xué)成分， ?應(yīng)提供物理和化學(xué)性質(zhì)。 ? 多種原料的配方產(chǎn)品，應(yīng)提供配方。 ? 配方產(chǎn)品， ?必要時還應(yīng)提供各組分，功效成分的物理和化學(xué)性質(zhì)及其檢測報告。提供原料來源、生產(chǎn)工藝、人的可能攝入量。使用說明書等有關(guān)資料。 ? 受試物應(yīng)符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 六、實驗動物的選擇及給樣量 ，合理選擇實驗動物 常用大鼠和小鼠，品系不限。 《實驗動物管理條例》 清潔級或清潔級以上 動物合格證號及動物實驗室合格證號 七、樣品的預(yù)處理原則 應(yīng)選擇適合于受試動物的溶劑、乳化劑、助懸劑，要求無毒、與受試物不發(fā)生反應(yīng)、穩(wěn)定性好。 常用的介質(zhì)有：蒸餾水、食用植物油、淀粉、明膠及羧甲基纖維素等。 受試物濃縮倍數(shù)應(yīng)符合試驗要求。 濃縮方法不應(yīng)破壞其有效成份，常用的有 60℃ 70℃ 減壓或常壓蒸發(fā)、冷凍干燥。 七、樣品的預(yù)處理原則 處理方法與產(chǎn)品推薦飲用方法相同 推薦用： 80℃ 90℃ 常壓用水浸泡 30min 水量為受試物的 10倍，提取 2次， 2次提取液合并濃縮至所需濃度。 標明該濃縮液與受試物的比例 七、樣品的預(yù)處理原則 （ 1）不需濃縮的受試物 乙醇濃度 15％ 直接進行試驗 乙醇濃度 15％ 乙醇濃度應(yīng)調(diào)至 15％ （ 2）需濃縮的受試物 乙醇濃度 15％ 濃縮后調(diào)至原乙醇濃度 乙醇濃度 15％ 濃縮后調(diào)至 15％乙醇濃度 在進行乙醇濃度調(diào)整時必須用原酒基 八、毒理學(xué)試驗項目要點介紹 ? 急性經(jīng)口毒性試驗 ? 鼠傷寒沙門氏菌（ Ames）試驗 ? 骨髓細胞微核試驗 ? 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 ? 小鼠精子畸形試驗 ? 小鼠睪丸染色體畸變試驗 ? 30天喂養(yǎng)試驗 九、安全性評價的科學(xué)性和藝術(shù)性 安全性評價的藝術(shù)性 ： ； 、技術(shù)能力的相符性； 。 結(jié)論 ：在對化學(xué)物質(zhì)進行科學(xué)地安全性評價之后，應(yīng)結(jié)合試驗的局限性，社會經(jīng)濟狀況，人們的生活習(xí)慣等因素，對評價結(jié)果作出一個合理的分析，為衛(wèi)生標準的制定提供具有實際指導(dǎo)意義的依據(jù)。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 在分析試驗組與對照組指標統(tǒng)計學(xué)的顯著性時，應(yīng)根據(jù)其有無劑量反應(yīng)關(guān)系及與本實驗室的歷史性對照值范圍比較的原則 ,來綜合考慮指標差異有無生物學(xué)意義。 對實驗中某些指標的異常改變，在結(jié)果分析時要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 毒性效應(yīng)關(guān)系 對由受試物引起的毒性效應(yīng)進行分析評價時，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時間的變化情況。 對孕婦、乳母或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 應(yīng)考慮給予受試物量過大時，可能影響營養(yǎng)素攝入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些毒理學(xué)表現(xiàn)，而非受試物本身的毒性作用所致。 對實驗中出現(xiàn)的某些指標的異常改變，在結(jié)果分析評價時應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 對實驗中出現(xiàn)的某些指標的異常改變，要考慮是否因動物年齡選擇不當所致。 鑒于動物、人的種屬和個體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 在評價保健食品的安全性時，應(yīng)盡可能收集人群食用受試物后反應(yīng)的資料。 在對保健食品進行最后評價時，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對人體健康的安全性。 十、應(yīng)綜合考慮的問題 ：很早的毒性評價可 能因為當時科學(xué)水平和技術(shù)條件的限制，現(xiàn)已不適用需重新評價。 （ 10％）或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達不到最大觀察到有害作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時，如何綜合其它的毒性試驗結(jié)果進行安全性評價。 十一、審評結(jié)論的判定 ：試驗設(shè)計合理，操作規(guī)范，試驗結(jié)果能夠證明受試物的安全性。 ，補充資料后建議批準： （ 1）檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告毒理學(xué)試驗報告。 （ 2）數(shù)據(jù)偏離歷史對照較大，需檢驗機構(gòu)做出解釋。 （ 3）未提供某些試驗數(shù)據(jù)，需要補充提供。 十一、審評結(jié)論的判定 ，大會再審，屬以下幾種情況之一： （ 1）由于實驗操作不規(guī)范，根據(jù)提供的檢驗報告無法評價產(chǎn)品的安全性，需要做除 30天 /90天喂養(yǎng)試驗以外的毒理學(xué)試驗； （ 2）已有數(shù)據(jù)提示可能存在安全性問題，但難以下結(jié)論，需要重復(fù)試驗。 （ 1）毒理學(xué)評價的結(jié)果表明產(chǎn)品在推薦劑量下對人體具有一定的毒性，存在安全性問題。 （ 2）產(chǎn)品的原料、配方存在明顯的安全性問題，如配方含有“可用于保健食品的原料”名單以外的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。 （ 3）選擇安全性毒理學(xué)試驗不符合程序規(guī)定，未完成相應(yīng)階段的毒理學(xué)試驗。 （一）： （ 4）毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。 （ 5）未按規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評價資料的。 （ 6） 30天 /90天喂養(yǎng)試驗劑量設(shè)計不合理或某些指標異常，結(jié)果不可信。 (二 )： 第二節(jié) 功能食品的管理 一、申報與審批程序 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗 批準證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗機構(gòu)檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 審評中心 技術(shù)審評 符合要求的 申 請 SFDA 審查 ? 進口保健食品注冊申請與審批程序 試 驗 準證書 頒發(fā)保健食品批 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 審評中心 技術(shù)審評 符合要求的 檢驗機構(gòu)檢驗 形式審查 必要時現(xiàn)場核查 申請進口保健食品注冊應(yīng)當是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 檢驗用樣品 SFDA 受理 審查 申 請 進口保健食品的準入與管理 注冊申請 國家食品藥品監(jiān)督管理局 審查 《進口保健食品批準證書》 進出口檢驗檢疫部門 檢驗 檢驗合格證書 海關(guān) 放行 二、申報資料的準備 （一）國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請 申報資料項目 保健食品注冊申請表 。 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名