【正文】 化學(xué)成分， ?應(yīng)提供物理和化學(xué)性質(zhì)。 ? 多種原料的配方產(chǎn)品，應(yīng)提供配方。 ? 配方產(chǎn)品， ?必要時(shí)還應(yīng)提供各組分，功效成分的物理和化學(xué)性質(zhì)及其檢測(cè)報(bào)告。提供原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、人的可能攝入量。使用說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料。 ? 受試物應(yīng)符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇及給樣量 ，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 常用大鼠和小鼠，品系不限。 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》 清潔級(jí)或清潔級(jí)以上 動(dòng)物合格證號(hào)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室合格證號(hào) 七、樣品的預(yù)處理原則 應(yīng)選擇適合于受試動(dòng)物的溶劑、乳化劑、助懸劑，要求無(wú)毒、與受試物不發(fā)生反應(yīng)、穩(wěn)定性好。 常用的介質(zhì)有：蒸餾水、食用植物油、淀粉、明膠及羧甲基纖維素等。 受試物濃縮倍數(shù)應(yīng)符合試驗(yàn)要求。 濃縮方法不應(yīng)破壞其有效成份，常用的有 60℃ 70℃ 減壓或常壓蒸發(fā)、冷凍干燥。 七、樣品的預(yù)處理原則 處理方法與產(chǎn)品推薦飲用方法相同 推薦用： 80℃ 90℃ 常壓用水浸泡 30min 水量為受試物的 10倍，提取 2次， 2次提取液合并濃縮至所需濃度。 標(biāo)明該濃縮液與受試物的比例 七、樣品的預(yù)處理原則 （ 1）不需濃縮的受試物 乙醇濃度 15％ 直接進(jìn)行試驗(yàn) 乙醇濃度 15％ 乙醇濃度應(yīng)調(diào)至 15％ （ 2）需濃縮的受試物 乙醇濃度 15％ 濃縮后調(diào)至原乙醇濃度 乙醇濃度 15％ 濃縮后調(diào)至 15％乙醇濃度 在進(jìn)行乙醇濃度調(diào)整時(shí)必須用原酒基 八、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要點(diǎn)介紹 ? 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ? 鼠傷寒沙門(mén)氏菌（ Ames）試驗(yàn) ? 骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn) ? 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) ? 小鼠精子畸形試驗(yàn) ? 小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn) ? 30天喂養(yǎng)試驗(yàn) 九、安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和藝術(shù)性 安全性評(píng)價(jià)的藝術(shù)性 ： ； 、技術(shù)能力的相符性； 。 結(jié)論 ：在對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行科學(xué)地安全性評(píng)價(jià)之后，應(yīng)結(jié)合試驗(yàn)的局限性，社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況，人們的生活習(xí)慣等因素，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果作出一個(gè)合理的分析，為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定提供具有實(shí)際指導(dǎo)意義的依據(jù)。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 在分析試驗(yàn)組與對(duì)照組指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性時(shí)，應(yīng)根據(jù)其有無(wú)劑量反應(yīng)關(guān)系及與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對(duì)照值范圍比較的原則 ,來(lái)綜合考慮指標(biāo)差異有無(wú)生物學(xué)意義。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析時(shí)要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 毒性效應(yīng)關(guān)系 對(duì)由受試物引起的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間的變化情況。 對(duì)孕婦、乳母或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 應(yīng)考慮給予受試物量過(guò)大時(shí)，可能影響營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些毒理學(xué)表現(xiàn)，而非受試物本身的毒性作用所致。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，要考慮是否因動(dòng)物年齡選擇不當(dāng)所致。 鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 在評(píng)價(jià)保健食品的安全性時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群食用受試物后反應(yīng)的資料。 在對(duì)保健食品進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須綜合考慮受試物的原料來(lái)源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對(duì)人體健康的安全性。 十、應(yīng)綜合考慮的問(wèn)題 ：很早的毒性評(píng)價(jià)可 能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科學(xué)水平和技術(shù)條件的限制，現(xiàn)已不適用需重新評(píng)價(jià)。 （ 10％）或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到最大觀察到有害作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，如何綜合其它的毒性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 十一、審評(píng)結(jié)論的判定 ：試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，操作規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果能夠證明受試物的安全性。 ，補(bǔ)充資料后建議批準(zhǔn)： （ 1）檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 （ 2）數(shù)據(jù)偏離歷史對(duì)照較大，需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出解釋。 （ 3）未提供某些試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需要補(bǔ)充提供。 十一、審評(píng)結(jié)論的判定 ，大會(huì)再審，屬以下幾種情況之一： （ 1）由于實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范，根據(jù)提供的檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性，需要做除 30天 /90天喂養(yǎng)試驗(yàn)以外的毒理學(xué)試驗(yàn)； （ 2）已有數(shù)據(jù)提示可能存在安全性問(wèn)題，但難以下結(jié)論，需要重復(fù)試驗(yàn)。 （ 1）毒理學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果表明產(chǎn)品在推薦劑量下對(duì)人體具有一定的毒性，存在安全性問(wèn)題。 （ 2）產(chǎn)品的原料、配方存在明顯的安全性問(wèn)題，如配方含有“可用于保健食品的原料”名單以外的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。 （ 3）選擇安全性毒理學(xué)試驗(yàn)不符合程序規(guī)定，未完成相應(yīng)階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。 （一）： （ 4）毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致。 （ 5）未按規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的。 （ 6） 30天 /90天喂養(yǎng)試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)不合理或某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信。 (二 )： 第二節(jié) 功能食品的管理 一、申報(bào)與審批程序 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 申 請(qǐng) SFDA 審查 ? 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品批 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品 檢驗(yàn)用樣品 SFDA 受理 審查 申 請(qǐng) 進(jìn)口保健食品的準(zhǔn)入與管理 注冊(cè)申請(qǐng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 審查 《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》 進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)合格證書(shū) 海關(guān) 放行 二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備 （一）國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)資料項(xiàng)目 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 。 申請(qǐng)人身份證 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名