【正文】 出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。而最新版藥品 GMP，已經(jīng)于 2022年 3月 1日起施行，新版藥品 GMP共 14章、 313條，相對于 1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴 GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過 5年的過渡期。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。 ? GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 人（培訓） ? 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按 GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。 ? 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 ? 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 ? 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ? 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ? 運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ? 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） ? 清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? 溫度：冷藏 2~10度，陰涼 20度以下，常溫 0~30度。使用黃、綠、紅進行標識 ? 區(qū)分。 ? 先進先出，近期先出。 ? 標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 ? 貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和 ? 來源去向的卡片。 ? 批號：識別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。準備指令、記錄，并確認設(shè)備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯。 ? 嚴格清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。應包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、責任人、適用范圍、內(nèi)容等。 ? 文件的印制發(fā)放： ? 文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。 ? 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。 ? 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限制。 ? 物料衛(wèi)生： ? 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 ? 生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項 ? 盡可能每天洗澡、換衣； ? 盡可能每天刮胡須； ? 常洗手、剪指甲； ? 不接觸、使用使皮膚干燥的粉劑、溶劑； ? 在潔凈室內(nèi)動作要輕； ? 在潔凈室內(nèi)不要拖足行走； ? 按需要戴手套，戴后不再觸及不潔物品，包括自已的身體； ? 在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈； ? 操作干凈的事、物，注意應在氣流的上風側(cè)進行，不干凈的、污染的事物 ? 盡量在回風口附近進行； ? 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。 。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進入潔凈室。 ? 保持良好的個人衛(wèi)生習慣： ? 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 ? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 環(huán)（污染和污染媒介） ? 污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 ? 真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 ? 通過程序修訂，不得任意修改。 ? 件的回顧： ? 定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的 GMP活動做年度回顧。 ? 文件的培訓： ? 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄， ? 文件培訓師通常為文件的起草者、審核者或批準者。 ? 標準與記錄的關(guān)系： ? 記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致； ? 記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。 ? 文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過濾到標準化管理 法 文件管理 ? 文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 ? 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應做詳細記錄并調(diào)查處理。 ? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標志； ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處 ? 理通知；除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少起動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減??；避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產(chǎn)。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí) ? 行，并對生產(chǎn)過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準進行控制和復核。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ? 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇酥久恳患锪匣蛑虚g產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的 ? 卡片。 料（物料管理基礎(chǔ)）