【正文】 見、四無(wú)”。 ? 四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志） ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題： ? 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評(píng)估 ? 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 ? 切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 ? 設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。 ? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 ? 相對(duì)濕度：一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)： ? 倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。 ? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。 ? 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)： ? 信息傳遞差錯(cuò)。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 特殊管理的物料： ? 毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ? 產(chǎn)品批號(hào)。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清潔消 ? 毒能避免污染。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 ? 稱量投料與復(fù)核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)指令； ? 核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過(guò)復(fù)核； ? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理 ? 處理原則： ? 本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在 ? 操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ? 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 ? 外部法：如 《 藥品管理法 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品包裝、標(biāo)簽 ? 和說(shuō)明書管理規(guī)定 》 等。 ? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 ? 一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。 ? 5W1H ? Who：誰(shuí)做 ? When：什么時(shí)間做 ? Where：在什么地點(diǎn)做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 ? 與國(guó)家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無(wú)空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 法 文件管理 ? 執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 ? 所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便調(diào)用。 ? 文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。 ? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 法 如何使用文件 ? 我們不可以： ? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； ? 隨意涂改文件； ? 隱瞞實(shí)情，不真空記錄。 ? 準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。 環(huán) ? 環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 ? 污染途徑：空氣、水、表面、人。 環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理） ? 設(shè)備衛(wèi)生： ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。 ? 清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。 環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理） ? 生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 — 人員衛(wèi)生 ? GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求： ? 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥 ? 品的操作。 環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理） ? 潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 ? 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)； ? 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； ? 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的練習(xí)； ? 做帶進(jìn)潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)； ? 練習(xí)使用潔凈室的消防器材； ? 做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí) 。 環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理） ? 潔凈室的衛(wèi)生要求 ? 潔凈室的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。 ? 在潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣（如經(jīng)常洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等）