【正文】 ? 規(guī)范記錄： ? 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改。 ? 設備標志：包括三個部分，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。 環(huán)（生產過程中的環(huán)境管理） ? 外部環(huán)境 ? 藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸等應不對藥品產生污染，生產行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。 ? 消毒：對需要用消毒液對設備需消毒的進行消毒。 環(huán)（生產過程中的環(huán)境管理） ? 進入潔凈室的要求 ? 進入潔凈區(qū)前應換鞋兩次； ? 進入潔凈區(qū)必須經一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、帽，對手臂消毒方可進入潔凈區(qū)內工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放； ? 凡進入潔凈區(qū)的所有設備、器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進行清潔，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。 ? 潔凈室內的工作人員應定期進行健康檢查，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病及對生產藥品有過敏反應的人員不宜上崗操作。 ? 潔凈室區(qū)嚴禁吸煙、飲食。 ? 以下行為不得在生產場所出現： ? 化妝品； ? 吸煙； ? 零食； ? 吐痰； ? 大聲喧嘩。 ? 清除：清除文件、器具和殘余物料。 ? 微生物污染：就是指微生物引的污染。 法 如何使用文件 ? 正確標志： ? 物料標志：包括物料信息標志和合格狀態(tài)標志。 ? 可以提出制定或修訂意見或申請。 ? 文件的變更控制： ? 任何文件未經批準不得隨意更改。 ? 文件的執(zhí)行： ? 新文件初始執(zhí)行階段，應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 法 文件管理 ? — 文件的編制與管理 ? 文件的起草與修訂： ? 起草的文件有五個要求：規(guī)范性、系統性、適宜性、可作性。 ? 文件系統分類與編碼： ? 文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。 法 法與文件 ? 企業(yè)的法 ? 包括外部法和內部法兩種。 ? 其他緊急情況： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。 ? 收率和物料平衡：都是藥品生產的質量指標，收率屬于經濟指標，只計算了合格品的數量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。 ? 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能 ? 提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。 料（物料管理與生產） ? 物料管理與生產 藥品生產依據標準 ? 藥品生產必須依據批準的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進行。 ? 物料批號。 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經審核 ? 批準的成品不得發(fā)放銷售。 ? 物料發(fā)放和使用： 料（物料管理基礎） ? 要點： ? 依據生產、包裝指令發(fā)放。 ? 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應復驗。 料（物料管理基礎） ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 定點采購。 機（設備的記錄） ? 設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據。即：定項目、定時間、定人員； ? 工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。一定要按 SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。 ? 培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據。 ? 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現組織機構重復設置、工作低效率。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。 ? 企業(yè)經歷了普及推廣、強制實施、全面提高三個階段。 ? 現頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 2022年版），從格式到內容基本與國際標準接軌 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 這是一項管理標準，技術法規(guī)，是藥品生產企業(yè)必須遵循的基本原則 ? 實施 GMP的目的 ? 實施 GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯 ? 把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現象的發(fā)生以保證藥品質量 因此必須建立健全完善的生產質量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 ? 要控制你的生產工藝 ? 要控制你的供應商 ? 要控制你的質量 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 了解幾個概念 ? 污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。 ? 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 ? 做為藥品生產行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 ? 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈?！? ? 設備狀態(tài)標志一般分為四類。 ? 確保儲存條件，保證產品質量。 ? 規(guī)定條件下儲存。 ? 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 料（物料管理基礎） ? 物料管理基礎 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。 ? 物料拆零環(huán)境與生產環(huán)境相適應，防止污染。 ? 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。用于 ? 統計一種物料的使用情況。每批藥品均應編制生產批號。