【正文】 ? 在潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣（如經(jīng)常洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等）。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 ? 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來； ? 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； ? 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的練習(xí)； ? 做帶進(jìn)潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)； ? 練習(xí)使用潔凈室的消防器材； ? 做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí) 。 ? 清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。 ? 污染途徑：空氣、水、表面、人。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。 法 如何使用文件 ? 我們不可以： ? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； ? 隨意涂改文件； ? 隱瞞實(shí)情，不真空記錄。 ? 文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。 ? 所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。 ? 與國家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 ? 一份文件和一個(gè)文件編碼是一對一的。 ? 外部法：如 《 藥品管理法 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品包裝、標(biāo)簽 ? 和說明書管理規(guī)定 》 等。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 ? 稱量投料與復(fù)核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)指令； ? 核對物料（按照指令的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過復(fù)核； ? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 產(chǎn)品批號(hào)。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 特殊管理的物料： ? 毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專庫或?qū)９瘢p人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。 ? 倉儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)： ? 倉庫五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。 ? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： ? 設(shè)備何時(shí)來自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評(píng)估 ? 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 ? 切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志） ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求） ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 人（人員） ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 實(shí)施 GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。從2022年 1月 1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合 GMP條件下生產(chǎn)。 ? 質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”三個(gè)階段。 ? 實(shí)施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。即： ? 一平：工房四周平整。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害。 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： ? 分類儲(chǔ)存。 ? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 ? 藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 ? 賬卡物相符： ? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認(rèn)： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 清場時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。 ? 稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù) ? 期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 ? 內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。 ? 現(xiàn)場同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請立即報(bào)告主管和通知文件 ? 管理人員。 ? 文件的審核與批準(zhǔn)： ? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 ? 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。 法 如何使用文件 ? 如何使用文件 ? 如何正確使用文件： ? 不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。