【正文】 1) 文件審查應(yīng)貫穿在審核全過程活動 。 2 對審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ， 提供審核組織或信息 。 a） 審查文件 ， 收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3） 審核組控制要點(diǎn)： a) 技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識或?qū)I(yè)知識人員 ， 專家是審核組成員 ， 但不是審核員 ， 不能從事審核工作 ， 只能向?qū)徍私M提供技術(shù)支持 ， 專家應(yīng)在審核員指導(dǎo)下工作 。 d） 常用的審核準(zhǔn)則： GB/T 19001—2020 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量計(jì)劃 適用的法律 、 法規(guī) ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 ， 例如：組織的實(shí)際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 與審核有關(guān)的原則 a） 客觀性：以事實(shí)為依據(jù) ， 以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩 b） 系統(tǒng)性 : 有計(jì)劃 、 有組織 、 有步驟 、 有規(guī)范 c） 獨(dú)立性：審核是獨(dú)立于受審核活動 ， 不應(yīng)有偏見和利益上的沖突 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核委托方和受審核方 定義 1）審核委托方 :要求審核的組織或人員 (注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權(quán)力來要求審核 的組織 )。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 第二方審核的目的和準(zhǔn)則 1 目的 a）合同前的評定（選擇合格供方） b） 合同簽定后 ， 對供方體系的檢查和評價 （ 控制供方 ） c） 促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn) 第二方審核是顧客對供方的審核 ， 是顧客選擇和控制供方的一種手段 ， 在顧客正在尋找供方的情況下 ， 第二方審核的目的是合同前對供方候選者的評定 ， 在合同簽定后 ， 其目的是檢查供方是否能持續(xù) 、 穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品 ， 并促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系 。 能力 定義：經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 。 2. 審核發(fā)現(xiàn)是一種符合性評價 ， 有符合的 ， 也有不符合的 。 注 :審核證據(jù)可以是定性的 ,也可以是定量的。 ? 本的問題，確定對質(zhì)量管理體系評價的結(jié)果。 注 3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時 ， 稱為 “ 結(jié)合審核 ” 。 ? 管理評審一般應(yīng)有程序文件，確保按一定的規(guī)則實(shí)施系統(tǒng)的評價； ? 管理評審一般采取會議的方式，但也可采用其他方式。 日常監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評審。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 步驟 ? 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識； ? 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)； ? 組織落實(shí)，制定計(jì)劃； ? 現(xiàn)狀調(diào)查與分析； ? 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源； ? 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì) 一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 原則： 符合性、有效性。 ? 做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃。 ? 道德：公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力 ? 回避：不能審核自己的工作。 注 2：外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? ：確定質(zhì)量管理體系的符合性 、 有效性 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 定義：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則 ， 或指出改進(jìn)的機(jī)會 。 技術(shù)專家 定義：向?qū)徍私M （ ） 提供特定知識或技術(shù)的人員。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 內(nèi)審的目的是評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 ， 通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題 ，尋求采取糾正措施 、 預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會 ， 使之建立一個能夠自我發(fā)現(xiàn)問題 、 自我完善 、 自我改進(jìn)的機(jī)制 。 .第三方審核的目的是評價受審核方質(zhì)量管理體系的符合性 ，體系運(yùn)行的有效性 ， 取得認(rèn)證證書后 ， 可以向廣大顧客 （包括潛在顧客 ） 提供信任 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 a） 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 、 誠信 、 正直 、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核階段流程圖 審核啟動 → 文件評審 → 現(xiàn)場審核準(zhǔn)備 → 現(xiàn)場審核的實(shí)施 → 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn) 和分發(fā) → 完成審核 → 審核后續(xù)活動的實(shí)施 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)指定審核組長 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 b) 組內(nèi)有經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的專業(yè)審核員 。 f) 實(shí)習(xí)審核員不允許獨(dú)立審核 ， 也不計(jì)入有效的審核人日數(shù)中 ， 必須在指導(dǎo)和幫助下工作 。 3陪同人員的職責(zé)： a） 為訪談建立聯(lián)系并安排 （ 落實(shí) ） 時間 b） 對特定的訪問 （ 對場所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規(guī)則 、 安全程序 d） 代表受審核方對審核進(jìn)行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準(zhǔn)則 ? 文件初評結(jié)論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4 文件評審的內(nèi)容 1文件初審的內(nèi)容： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足 ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)第 、 。 其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 初訪（必要時） 1 初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動行為 ， 是認(rèn)證機(jī)構(gòu) /審核組為了掌握更多的總體 、 現(xiàn)場信息做的審核準(zhǔn)備工作 ， 經(jīng)受審核方同意而對受審核方進(jìn)行的一次工作訪問 。 6）審核組長協(xié)商解決不同意見，對計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? ? 審核報(bào)告主要內(nèi)容 、 格式及結(jié)構(gòu) ， 分發(fā)日期 、 對象 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3 審核任務(wù)分配 1. 審核組長應(yīng)將審核的過程 、 職能 、 場所 、 區(qū)域 （ 或活動 ） 分配給審核組每個成員 ， 組長應(yīng)做好任務(wù)分配的協(xié)商溝通工作 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 編制檢查表 1. 檢查表的作用 應(yīng)在審核準(zhǔn)備時編制 1） 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 2） 保持審核內(nèi)容的周密和完整 3） 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性 4） 減少審核員的偏見和隨意性 2. 檢查表的性質(zhì)： 審核員自用的文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 3 檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用 ? 檢查表的內(nèi)容 ? a） 審核項(xiàng)目 ——查什么 ？ ? b） 審核方法 ——怎么查 ？ 包括抽樣方案設(shè)計(jì) ? 2)檢查表應(yīng)用 ? a） 按檢查表審核 ， 不隨意偏離； ? b） 若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變 ， 可不局限于原范圍； ? 如遇到不合格或有價值的線索，雖原表中無此內(nèi)容，可以追加。 2）審核 (收集信息 )的方法 : a)提問 b 傾聽 c)查閱 d)觀察 e)記錄 即 :問、聽、查、看、記 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 面談的技巧 ： 面談是獲取審核證據(jù)的重要手段之一 ， 應(yīng)在條件許可并適合于被面談的人方式進(jìn)行 。 應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。 ， 審核組定期討論并交換審核信息 ， 評定審核進(jìn)展情況 ， 以及是否需要重新分配審核任務(wù) 。 現(xiàn) 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2）對質(zhì)量管理體系有效性的評價 : a)質(zhì)量管理體系文件是否符合 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求 ? b)體系規(guī)定是否實(shí)施和保持？ c)體系運(yùn)行是否有效？ d)自我完善、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否 健全？ 綜合以上四個方面的評價 ,對體系有效性做出總體評價 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核結(jié)論 審核結(jié)論可表達(dá)的意圖 : a)質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則符合的程度； b)體系的有效實(shí)施和保持； c)管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適 宜性、充分性和有效性的能力 ； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核結(jié)論 審核結(jié)論可導(dǎo)致 : a)有關(guān)改進(jìn)的建議 (第一方審核 )； b)建立業(yè)務(wù)關(guān)系 (第二方審核 )； c)認(rèn)證或注冊 (第三方審核 )； d)未來的審核活動 (復(fù)查審核 ,監(jiān)督審核 )。 ，審核組成員及審核報(bào)告接收者應(yīng)保密。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 監(jiān)督審核一般包括下列內(nèi)容： a)體系的保持 ， 即：內(nèi)審審核 、 管理評審 、 預(yù)防和糾正措施； b)針對上次審核時確定的不符合項(xiàng)所采取的糾正措施的評審； c)顧客投訴； d)文件化體系的變更； e)變更涉及的區(qū)域； 適當(dāng)時，其它選定的區(qū)域。 ? 復(fù)評的結(jié)論與初次審核相同 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程 合格評定和質(zhì)量認(rèn)證 1合格評定：直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置 如果監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) ， 應(yīng)在審核組審核委托方同意的期限內(nèi) （ 期限應(yīng)與不符合嚴(yán)重程度一致 ） 得到有效地糾正 ， 否則應(yīng)暫停 、 撤銷或注銷認(rèn)證 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)與審核有關(guān)的文件和審核記錄應(yīng)整理歸檔， 按合同 、 法規(guī)審核方案或程序規(guī)定保存或銷毀 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 8 末次會議 末次會議前的溝通 1）審核組總結(jié) 目的 :對審核發(fā)現(xiàn)及綜合信息進(jìn)行匯總 分析、評價，達(dá)成共識 ,做出審核 結(jié)論。 （ 或 ） 審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題 ， 并記錄沒有解決的問題 。 ， 應(yīng)通知審核委托方和受審核方 。 2）查閱表明質(zhì)量活動的狀態(tài)和結(jié)果的 記錄。 b） 應(yīng)在被面談人正常工作時間和正常工作地點(diǎn) （ 可行時 ） 進(jìn)行。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 現(xiàn)場審核活動 1 審核過程的溝通和會議 1. 溝通和會議均由審核組長主持 ， 應(yīng)能夠控制溝通和會議 ， 并營造良好的會議氣氛 . ：融洽 、 坦誠 、 務(wù)實(shí) 、 高效 、 守時 . ， 應(yīng)： a） 作好充分的策劃和準(zhǔn)備：明確溝通和會議過程 ，確定參加人員及地點(diǎn)和時間 ， 內(nèi)容及方法 . b） 應(yīng)嚴(yán)格控制：溝通及會議進(jìn)程 、 氣氛 、 時間 . c） 會后認(rèn)真總結(jié) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 首次會議 首次會議的目的 1）確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則、范圍、計(jì)劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認(rèn)溝通渠道 4） 為受審