【正文】 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。 ? 重點(diǎn)掌握質(zhì)量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認(rèn)證的概念、分類和流程。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 步驟 ? 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； ? 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)； ? 組織落實(shí)，制定計(jì)劃； ? 現(xiàn)狀調(diào)查與分析； ? 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源； ? 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì) 一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 原則： 符合性、有效性。 ? 方式是靈活的 ? 文件應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ? 質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一編寫，其他文件由歸口部門分別編制 ? 應(yīng)具有層次性和系統(tǒng)性 二、質(zhì)量體系文件的編制 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計(jì)劃 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 文件要求 ——文件的范圍 / 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 質(zhì)量記錄 描述質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)、各組成部分之間相互關(guān)系 描述過程運(yùn)作的職責(zé)、權(quán)限、各業(yè)務(wù)單元運(yùn)作的原則、方法及其相互接口關(guān)系 描述具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的操作方法和標(biāo)準(zhǔn) 描述運(yùn)作的情況和結(jié)果 描述針對(duì)特定項(xiàng)目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術(shù)措施 在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應(yīng)取決于組織的實(shí)際情況 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：體系的范圍、各過程的功能定位、各過程之間的關(guān)系、與其他文件之間的關(guān)聯(lián)性 程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 內(nèi)部文件管理 / 編制 審批 分發(fā) 使用 評(píng)審 修訂 作廢 目的是確保文件充分、有效，能夠指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)和管理 每份文件均須經(jīng)過相關(guān)人員評(píng)審和授權(quán)人員的批準(zhǔn) 確保相關(guān)人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識(shí)別，同時(shí)確保文件是最新版本 當(dāng)文件相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、資源等發(fā)生重大變化時(shí)，當(dāng)文件使用一定周期后，應(yīng)重新評(píng)審文件是否充分、適用、科學(xué) 所有的修訂應(yīng)按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應(yīng)能夠清晰的識(shí)別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯(cuò)誤的使用老版本和已作廢文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 外來文件管理 / 目的是確保收集、使用充 分、有效的外來文件 識(shí)別 收集 確認(rèn) 分發(fā) 使用 再確認(rèn) 作廢 識(shí)別出體系、流程和活動(dòng)運(yùn)作過程中需要執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求等外來文件，并收集、登記 確認(rèn)外來文件是否適用于本組織，確認(rèn)外來文件是否為最新版本 任何一份外來文件均可能修訂和換版，應(yīng)定期收集該類信息并定期確認(rèn)外來文件是否為最新版本 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 記錄管理 / 識(shí)別所 需的記錄 策劃記錄 的內(nèi)容 和格式 記錄產(chǎn) 生和傳遞 歸檔和 保存記錄 檢索查 閱記錄 過期處 置記錄 記錄管理是是信息管理的基礎(chǔ) 信息規(guī)劃： 依據(jù)流程運(yùn)作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。這時(shí)，應(yīng)注意和企業(yè)信息化建設(shè)互動(dòng) 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn) 信息管控 記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責(zé)、要求 記錄傳遞的要求，應(yīng)包括傳遞時(shí)間要求、傳遞路線要求 記錄最終保管的職責(zé)和要求，應(yīng)包括保管的周期和保管環(huán)境 信息應(yīng)用： 應(yīng)確保記錄查閱、檢索的方便性 必要時(shí)，可能設(shè)置檢索、查閱的權(quán)限，比如涉及到企業(yè)機(jī)密的記錄 信息銷毀： 超出保管期的記錄需要銷毀 針對(duì)涉及企業(yè)機(jī)密的記錄，應(yīng)考慮特定的處置權(quán)限和管控措施 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 條款 所要求的記錄 管理評(píng)審 ) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審結(jié)果以及必要的措施 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施 ) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對(duì)過程的確認(rèn) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對(duì)產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí) 2020版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 條款 所要求的記錄 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財(cái)產(chǎn) ) 當(dāng)無國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果 內(nèi)部審核結(jié)果 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步 糾正措施的結(jié)果 預(yù)防措施的結(jié)果 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 1） 試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié) ? 重點(diǎn)培訓(xùn)執(zhí)行層； ? 加強(qiáng)信息管理； ? 質(zhì)量體系的審核與評(píng)審； ? 采取糾正與預(yù)防措施。 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 2）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。 ? 做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃。 ? 編制內(nèi)部審核程序文件 ? 堅(jiān)持內(nèi)部審核的獨(dú)立性、公正性 ? 做好年度審核報(bào)告的編寫與分析工作，為管理評(píng)審提供輸入。 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 P D C A 內(nèi)部審核過程模式 內(nèi)審過程 QMS運(yùn)作流程 QMS運(yùn)作效果 輸入 對(duì)體系的測(cè)量要求 對(duì)體系的測(cè)量結(jié)果 輸出 管理評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 確定內(nèi)審的時(shí)間間隔； 確定內(nèi)審計(jì)劃（目的、范圍、方法、日程等） 培訓(xùn)認(rèn)可內(nèi)審員；制定內(nèi)審方案； 安排內(nèi)審組；審核前準(zhǔn)備；審核實(shí)施；審核報(bào)告；審核后跟蹤；記錄；作為管理評(píng)審的輸入。 日常監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評(píng)審。 內(nèi)審過程 /效果的改進(jìn)；糾正 /預(yù)防措施； 持續(xù)改進(jìn)。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 內(nèi)部質(zhì)量審核員 ? 資格：培訓(xùn)，管理層認(rèn)可。 ? 知識(shí)和技能： ISO族標(biāo)準(zhǔn)，管理知識(shí)，相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，溝通技能，審核技能。 ? 經(jīng)驗(yàn)：工作經(jīng)驗(yàn)，審核經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 ? 道德：公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力 ? 回避：不能審核自己的工作。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 3）管理評(píng)審 是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的 適宜性 、 充分性 和 有效性 所進(jìn)行的有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需要以響應(yīng)顧客和其他相關(guān)方需求和期望的變化，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確定采取措施的需求。 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 3）管理評(píng)審 特點(diǎn)： ? 由最高管理者主持或以其名義進(jìn)行的活動(dòng)； ? 管理評(píng)審是對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的一次綜合性的全面評(píng)價(jià)； ? 管理評(píng)審應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般應(yīng)每年一次。 ? 管理評(píng)審一般應(yīng)有程序文件，確保按一定的規(guī)則實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)價(jià)； ? 管理評(píng)審一般采取會(huì)議的方式，但也可采用其他方式。應(yīng)做好評(píng)審記錄，并形成管理評(píng)審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要。 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 3）管理評(píng)審 輸入： ? 審核的結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 糾正及預(yù)防措施的狀況 ? 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ? 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ? 可能影響質(zhì)量管理體系變更的情況 ? 有關(guān)改進(jìn)的建議 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 3）管理評(píng)審 輸出： ? 質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求，包括由于改進(jìn)所帶來的資源需求 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 主要術(shù)語(yǔ) 定義：為獲得審核證據(jù) （ ） 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則 ()的程度所進(jìn)行的 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件的過程 。 注 1：內(nèi)部審核 ， 有時(shí)稱第一方審核 ， 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 ， 用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 在許多情況下 ，尤其在小型組織內(nèi) ， 可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 ， 以證實(shí)獨(dú)立性 。 注 2：外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 （ 如 顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行 ， 如那些對(duì)與 GB/T19001或 GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu) 。 注 3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí) ， 稱為 “ 結(jié)合審核 ” 。 注 4：當(dāng)兩個(gè)或兩上以上審核機(jī)構(gòu)合作 ， 共同審核同一個(gè)受審核方時(shí) ， 這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 1審核的特點(diǎn)： 系統(tǒng)性： 正規(guī) 、 有序 、 有策劃 、 有授權(quán) ， 按程序進(jìn)行； 獨(dú)立性 ： 審核員與受審核方及受審核部門無利害關(guān)系 ， 內(nèi)審員不能審核自己的工作 ， 第三方認(rèn)證審核的審核員不能審核自己咨詢過的企業(yè) 。 文件化： 審核過程應(yīng)形成文件如：審核方案 、 審核計(jì)劃 、 文件審查報(bào)告 、 檢查表 、 審核證據(jù)記錄 、不符合報(bào)告 、 審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件 。 ： 評(píng)定受審核對(duì)象滿足要求或準(zhǔn)則的程度 ： 可以是產(chǎn)品 、 過程 、 管理體系 ， 管理體系可以是質(zhì)量管理體系 、 環(huán)境管理體系 、 安全健康管理體系等 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系審核 定義 :為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù) ， 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 、 形成文件的過程 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? ：確定質(zhì)量管理體系的符合性 、 有效性 。 ? 系的方法之一 。 ? 。 ? 本的問題，確定對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的結(jié)果。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 對(duì)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問題 1. 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ？ 2. 職責(zé)是否已被分配 ？ 3. 程序是否得到實(shí)施和保持 ？ 4. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證