【正文】 與顧客有關的過程控制程序 設計和（或）開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產和服務運作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 測量、分析和改進 顧客滿意程序測量程序 內部審核程序 過程和產品的測量和監(jiān)控程序 、 不合格控制程序 數據分析控制程序 改進控制程序 附錄 1 第二級文件清單 附錄 2 質量記錄清單 **市實驗橡塑配件廠 質量手冊說明 章節(jié)號 版本 1 修改碼 0 手冊內容 本手冊系依據 ISO9001： 2020《質量管理體系 — 要求》和本廠的實際相結合編制而成，包括： ⑴廠質量管理體系的范圍，它包括了 ISO9001： 2020 標準中除“ 設計和開發(fā)、 顧客財產”之外的全部要求； ⑵質量管理標 準和廠質量管理體系要求的所有程序文件； ⑶對質量管理體系所包括的 F4 板、 F4 活化處理板的生產、銷售和服務過程的順序和相互作用的表述。 術語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質量管理體系 —— 基本原理和術語》的術語和定義 本手冊為廠的受控文件，由廠長批準頒布執(zhí)行。由于我廠一貫以生產優(yōu)質產品，提供優(yōu)質服務為宗旨，在客戶中有良好的信譽，并與客戶建立了長期友好合作 關系，產品遠銷東北沈陽、云南昆明、安徽等地 。 c) 決定和調整廠組織機構，規(guī)定各級管理者的職責 、權限和相互關系。通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； a) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標； b) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現所策劃的結果，并進行持續(xù)的改進。 文件可呈現任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照《文件控制程序》進行管理。 廠管理性文件，如各種行政管理制度、部門外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策，法規(guī)文件等，由廠辦公室保存。 文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的： 文件分為：受控“和”非受控“兩大類，凡與質量體系運行緊密相關的文件應為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 廠辦公室 每半年對各部門文件保管情況進行檢查； c) 對受控文件，應及時填寫《受控文件清單》。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。 2 范圍 適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 質量記錄的保存、保護 各部門必須把質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。 5 相關文件 《文件控制程序》。 廠長負責制定和批準廠的質量方 針和質量目標。體現了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。質量策劃的內容應包括： a) 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應規(guī)定； b) 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置 **市實驗橡塑配件廠 管理策劃控制程序 章節(jié)號 版本 1 修改碼 0 b) 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審，重點應評審過程和活動的改進； c) 根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理 體系的有效性和效率； d) 策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等。 5 相關文件 《文件控制程序》。 j) 與質量管理體系有關事宜的外科聯絡。 d) 負責培訓工作 。 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審 中提出的相關的糾正、預防措施。 評審準備 預定評審前十天，廠辦公室以書面形式向管理者代表匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，廠長批準。 廠辦公室根據《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 《管理評審通知單》。 各部門 負責本部門員工的崗位技能培訓。 廠鼓 勵員工參與質量管理，為實現質量目標付出貢獻。 《年度培訓計劃》。 新增設施 生產科根據生產實際情況，判斷有無必要添置新設施，如有需要則填寫《設施請購單》報廠長核準后采購。修好的設施由使用部門驗收簽字后方可使用。 **市實驗橡塑配件廠 章節(jié)號 產品實現過程的策劃程序 版本 1 修改碼 0 1 目的 對特定產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保規(guī)定要求。 c） 現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 ４ .7 質量計劃完成后，計劃有關文件由廠辦公室負責存檔保存。 質檢科負責評審對新產品質量要求的檢測能力。 b） 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同、新產品開發(fā)或有定型產品改進要求的合同。 合同的簽定和實施 對產品要求評審后 ,由廠長與顧客簽定合同 。 生技科負責與顧客的溝通 在產品售出前及銷售過程中，生技科應通過多種渠道（如廣告宣傳、產品服務月、顧客定貨會等）向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 質檢科負責對采購物資的進貨驗證。 對第一次供應重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料外，還需經樣品測試及批量試用，測試合格才能供貨： a） 新供方根據提供的技術要求提供少量樣品； b） 質檢科對樣品進行檢驗，出具相應的驗證報告，并填寫《供方評定記錄表》中相應欄目。連續(xù)第二次評分不及格，應取消其供貨資格。 對后兩種情況，生技科應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。 《供方業(yè)績評定表》。 辦公室負責編制相應的工藝規(guī)程，產品標識及可追溯性控制 生產科負責對實現產品符合性所需的工 作環(huán)境進行控制。 本廠生產的關鍵過程是 特殊過程 對這些過程應進行確認，證實它們的過程能力。 a) ，對產品予以標識以便追溯；對有可能混淆（不能互換）的產品，即使無追溯要求時，也應作出產品標識，以防混用。 ，應根據產品的特點，或按照顧客的要求進行控制，并定期檢查產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質、損壞或丟失。 對于顧客的知識產權，如專利技術、產品規(guī)范、設計圖樣、管理或商業(yè)機密等信息，應進行保密控制。 b) 當合同、法律、法規(guī)和廠自身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等）對可追溯性有要求時，本廠產品的追溯路徑為：生產和檢驗記錄。相關生產人員要進行崗位培訓、考核，持證上崗； c) 生產科對顧客提供的作業(yè)指導書進行確認； d) 對這些過程的生產監(jiān)控應進行記錄，填寫相應的生產進度表和檢驗記錄； e) 過程的再確認按規(guī)定的時間間隔或當生產條件發(fā)生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據顧客對所提供的作業(yè)指導書的修改，生產科對更改的作業(yè)指導書進行確認，執(zhí)行《文件控制程序》關于文件更改的有關規(guī)定。 生技科負責產品的交付及售后服務工作。 《月采購計劃》。 **市實驗橡塑配件廠 章節(jié)號 版本 1 采購控制程序 修改碼 0 顧客的驗證上能免除本廠提供合格產品的責任，也不能排除其顧客拒收的可能。 采購 **市實驗橡塑配件廠 章節(jié)號 版本 1 采購控制程序 修改碼 0 采購計劃 生產科根據訂單情況及庫存情況編制《月采購 計劃》，經廠長批準后實施采購。樣品驗證 或試用均合格的供方經管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》。 3. 程序 采購物資分類 生技科負責制定采購物資技術標準及《采購物資分類明細表》，根據其對隨后的實現過程及其輸出的影響，將采購物資分三類： a）重要物資：構成最終產品的主要科分或關鍵科分，直接影響最終產品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資； b)一般物資：構成最終產品非關鍵科位的批量物資，直接影響最終產品的質量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； c） 輔助物資：非直接用于產品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以 取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有規(guī)定》。對于新顧客則必須簽定正式合同。 對于有現貨的常規(guī)合同，由生技科銷售員將產品名稱、型號規(guī)格和數量等填寫在出 庫單上并簽名，經倉庫管理員確認無誤并簽名即完成產品要求的評審。 廠長負責審批特殊合同的產品要求評審表。 6 質量記錄 《質量策劃實施情況檢查表》。 質量計劃 表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品、項目和合同的文件為質量計劃。 3 職責 廠長負責批準部門編制的質量計劃。 工作環(huán)境 配置適用的廠房并根據需要進行裝修。若設施還需安裝，則由生產科按規(guī)定技術要求組織安裝調試，調試完畢后由使用人員協同驗收，并將結果填寫在《設施驗收單》上，然后將設施轉交給使用人員使用 設施的報廢 如設施超出使用年限或嚴重損壞無法修復以及因產品工藝改變導致設施無使用價值，可申請報廢。 **市實驗橡塑配件廠 章節(jié)號 版本 1 設施和工作環(huán)境控制程序 修改碼 0 1 目的 識別并提供和維護為實現產品的符合性需要的設施，識別并管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物和因素。 c) 每年第四季度廠 辦公室組織部門負責人及員工代表，召開年度培訓會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃。 各部門負責編制本部門《崗位職責》，報管理者代表審批。 《糾正的預防措施處理單》。 管理評審產生的相關的質量記錄應由廠辦公室按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 廠辦公室向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。 廠辦公室于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，廠長批準。 質量管理體系有關的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數據分析控制程序》。 b) 負責對不合格產品的進行評審和處置方式的確定； c) 負責不同檢驗狀態(tài)產品的分區(qū)擺放和標識。 6 質量記錄 《質量策劃實施情況檢查表》。 質量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 《質量策劃輸出文件》由生產科組織各部門負責人編制，經管理者代表審核、廠長批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關部門。 各部門負責人負責組織本部門的質量策劃。 4 各級領導要將質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體職工正確 理解并堅決執(zhí)行。 廠長應確保廠質量管理體系活動能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 《受控文件發(fā)放登記表》 。 廠辦公室編制《質量記錄一覽表》，將廠所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 各部門負責收集、整理、 保管本部門的質量記錄。 5 相關文件 《質量記錄控制程序》 。 a) 所有失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤 出，確保防止作廢文件的非預期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢文件，都應標上作廢字樣； c )對要銷毀的作廢文件，經管理者代表批準后，由 廠辦公室 銷 毀。 a) 質量手冊由 廠辦公室 組織更改，填寫《文件更改審批表》，經管理者代表審核，上報廠長批準后更改，由 廠辦公室 發(fā)放。 例如： SYSC01，表示 **市實驗橡