【正文】 √ √ √ 申報 審查 5 實驗用品質量 ★ 實驗 動物 選用有 “實驗動物生產(chǎn)許可證 ” 的 單位 或個人生產(chǎn) 的實驗動物，有質量合格證 原件備查。 √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 ★ 送、排風系統(tǒng) 送風符合所飼養(yǎng)動物級別潔凈度要求，排風符合環(huán)保要求，通室外進、排風口安有防雨和防鳥、蟲、野鼠及防逆風裝置，排風管道有防 冷凝水倒流裝置。 √ √ √ 查 閱檔案 20 序號 項 目 要 求 普通 環(huán)境 屏障 環(huán)境 隔離 環(huán)境 驗收 方式 內墻 1. 表面光滑平整 ， 陰陽角為圓弧形 ， 易清洗消毒； 2. 墻面涂料無毒、耐水洗、腐蝕，無反光 、 耐沖擊。 、 清潔物品貯藏室、走廊等及相應器具；大動物飼育有運動場。 √ √ √ √ √ √ 對照名冊查驗證書 設施 負責人 1. 有實驗動物學或醫(yī)學、生物學、畜牧獸醫(yī)學等相關專業(yè)大專以上學歷。 2. ★代表一票否決項目，需要改正后重新 申請 驗收。 質量自檢實驗室及相應儀器設備、檢驗人員，或與有檢測能力的單位（部門） 簽訂了《委托檢測協(xié)議書》。 √ √ √ 申報 審查 6 飼育 用品質量 ★ 飼料 來源于有“實驗動物飼料生產(chǎn)許可證的 單位 或個人 ，有質量合格證 原件備查。 √ √ √ √ √ √ 現(xiàn)場查驗 內環(huán)境 測量 ，相對濕度計等儀表。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 ★ 電源 。 ，耐水洗、腐蝕、沖擊，無反光。 、車輛進入動物飼養(yǎng)場所前有消毒設施。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 對照名冊查對證書 設施 負責人 、生物學、畜牧獸醫(yī)學等相關專業(yè)大專以上學歷。 本申請書同樣適用于增加適用范圍 和換 領許 可 證。 空格不夠填寫時，可另加附頁。尚未制定國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準（如：貓、 SPF 豬等）。 第二十 六 條 發(fā)證機關 工作 人員玩忽職守、 索取或者收受被 許可人的財物、 牟取其他利益的，按照 《湖南省科技廳行政許可過錯責 任 追究辦法 》 和有關規(guī)定 給予處罰。 （二）查驗內容： ； 、持證 上崗、健康體檢記錄； 標準 操作規(guī)程執(zhí)行記錄； 品 質量記錄； 環(huán)境 、 籠具、 設備、 運輸 工具等 運行、使用和維護記錄； 倫理 道德 審查、生物安全制度 貫徹 執(zhí)行記錄 ； 。 設施恢復使用 ，應事前經(jīng)檢測機構檢測質量合格，將檢測報告提交發(fā)證機關確認后領回許可證。 第三章 許可證管理 與監(jiān)督 第十四 條 許可證的有效期為五年 。 第 六 條 實驗動物和相關產(chǎn) 品 、設施 環(huán)境 質量檢測結果 等是許 可證發(fā)證 和 管理 的重要 技術依據(jù)。 第二條 本 辦法 所稱實驗動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。 使 用實驗動物進行科學研究、教學、 檢定 、 生產(chǎn)藥品和生物制品的 單位和個人 應當領取使用許可證 。 有 質量自檢 能力 或簽訂了委托 檢測 協(xié)議書 ； （六）有 符合國家標準的運輸包裝籠盒和車輛； 第十 條 申請 使用 許可證 的 申請人 ，應當 具備下列條件： 3 （一） 有與 實驗動物 微生物 控制相應 等級 的 動物 實驗設施 及環(huán)境條件 ， 質量符合國家標準 ； （二） 有足夠保障正常動物實驗、并經(jīng)過專業(yè)技術 培訓 、取得了崗位資格證書的科技和工勤人員； （三） 使用的實驗動物和相關產(chǎn) 品來自有生產(chǎn)許可證的單位或個人，質量符合國家標準 ； （四 ） 有健全的管理制度和標準操作規(guī)程 ； （五 ）從事感染性、化學染毒、放射性 等特殊 動物 實驗 的還應當經(jīng)有關主 管部門認可 ； 第十 一 條 生產(chǎn)許可證 申請人 應當提交 下 列 材料 一式二 份 ： （一 ） 申請書 ； （二） 實驗動物質量檢測機構出具的 實驗動物、設施環(huán)境 質量檢測報告 復印件 ，使用的相關產(chǎn) 品 質量合格證 復印件 ； （三） 實驗動物種子來源 背景資料 和質量合格證 復印件 ； （四） 管理制度和標準操作規(guī)程 ； （ 五 ） 設施 環(huán)境平面圖 ； （ 六 ） 實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會 成立 文件 及章程 。 省政府有關行政主管部門 視 “ 委托動物實驗協(xié)議書 ” 為委托方 具有合法 動物 實驗 的 條件 ；委托實驗協(xié)議書和動物實驗資料 可 作為 實驗結果 合法性的有效文件 。 取得許可證的單位或個人 不得 代購供應、 經(jīng)營 不合格產(chǎn)品 ；取得的動物實驗結果不予承認。 第 二十 三 條 取得許可證的單位或個人，有下列情形之一的 ，發(fā)證機關 依法注銷許可證： （一）許可證有效 期 滿的； （二）許可證被依法 收回、撤消 的； （三）申請 提前終止 許可事項 ， 或因不可抗拒力導致許可事項無法實施 ，報經(jīng) 發(fā)證機關批準 的 。 附件： 1.《 申請 書》式樣 ； 2.《 湖南省實驗動物 許可證驗收規(guī)則》式樣 ； 3.《 質量合格證 》式樣 。 在用設施許可證有效期屆滿前需換領許可證。 本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理： （ 1）實驗設施環(huán)境檢測報告 和平面布局圖 ； （ 2）使用實驗動物和相關產(chǎn)品來源 資料 及質量合格證明； （ 3）管理制度和標準操作規(guī)程； （ 4） 實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會成立文件及章程。 √ √ √ 查閱 文件 2 從業(yè) 人員 ★ 全體從業(yè)人員 1. 取得了 “湖南省實驗動物從業(yè)人員崗位資格證書”。 √ √ √ 查閱 文件 檔案 建立了從業(yè)人員個人技術檔案，記錄本人所學專業(yè)、學歷、專業(yè)技術培訓、健康狀況等資料 √ √ √ 查閱 檔案 3 設施 及 環(huán)境條件 ★ 設施 外部 環(huán)境 。 5. 有消防設備、緊急出口；有火警、故障報警系統(tǒng)等。大 型 動物設施門寬加大尺寸。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 通訊 1. 安裝了 設施內外通話設備。 特殊種系種子來源 于行政主管部門認可的種源單位 ， 有背景 資料 可查 。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 7★ 生產(chǎn)管理制度和技術 規(guī)范 管理 制度 建立、 健全 了 的管理制度 和標準操作規(guī)程 。 √ √ √ 申報 和現(xiàn)場查驗運行記錄 經(jīng)營實 驗動物 對外單位、本單位其他部門銷售或供應，并開具稅務發(fā)票或財政收款收據(jù)結算的，視為經(jīng)營實驗動物和相關產(chǎn)品行為。 √ √ √ 查閱 文件 2 從業(yè)人員 ★ 全體 從業(yè) 人員 1. 取得 了“湖南省實驗動物從業(yè)人員資格 證書”。 2. 室外環(huán)境 衛(wèi)生，無積水、雜草、垃圾積土等蚊蠅滋生地，有制度規(guī)定 消毒、殺蟲、滅鼠 時間和程序 。 2. 感 染性 動物 實驗室還 符 合生物安全規(guī)定要求 。 設置了壓差檢測孔 . √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 窗 非木質、 屏障和隔離環(huán)境密閉。 √ √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 內環(huán) 境測量 1. 有溫度計，相對濕度計等儀表。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 籠具 無毒，耐腐蝕、高溫，易清洗、消毒、滅菌，耐沖擊，牢固、動物不能逃逸，符合動物生態(tài)及生理要求 和現(xiàn)行國標 。 22 附件 2— 3 湖南省實驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)則 （飼料、墊料 生產(chǎn)） 序號 項 目 要 求 驗收 方式 1 單位性質 企業(yè)專業(yè)化生產(chǎn) ； ，能出具稅務發(fā)票。 現(xiàn)場 查驗 3 生產(chǎn) 設施及環(huán)境 ★ 設施外 環(huán)境 1. 飼料 、墊料 生產(chǎn)機械產(chǎn)生噪音在 60 分貝以上 的 ，生產(chǎn)區(qū)與 動物飼育、實驗區(qū)距離30 米以上。 現(xiàn)場 查驗 ★ 生產(chǎn) 設備 有 原料 粉碎機、攪拌機、成型機、烘干及標準秤 和墊料加工 等設備。 申報與現(xiàn) 場 查驗 ★ 質量自檢 有自檢實驗室設施 、設備、技術人員 或與受委托單位（部門）簽訂的《委托檢測協(xié)議書》。 現(xiàn)場查驗 合格證 計算機 填寫產(chǎn)品質量合格證、主動出具與貨同行。 方式二： 乙方 設定動物實驗方案交給 甲方 ， 甲方 按照設定方案承擔實驗 （ ） 。（ 3） 乙方 實驗人員不丟失、不隨意搬動實驗設備，如造成設施、設備損壞或丟失的，按 甲方 公布的財務核算辦法給予 甲 方賠償。 甲方法人代表（授權人）： （公 章） 簽 署 時 間： 200 年 月 日 乙方法人代表（授權人）： （公 章） 簽 署 時 間： 200 年 月 日 網(wǎng)（ DocIn）是全球優(yōu)秀的 C2C 文檔銷售與分享社區(qū)。借助，你可以為你的文檔定價，并通過發(fā)表到不同博客、論壇、聯(lián)盟中，進行廣泛傳播，在分享的同時獲得收入回報。簡而言之，就如同文檔版的 Youtube。 二、 選用第一條第二款方式的 ，（ 1） 乙方 設定的動物實驗 方案應具體并符合現(xiàn)代動物實驗技術規(guī)范，有操作性；對有缺陷的動物實驗方案 甲方 可不承擔實驗，或不承擔實驗失敗風險；（ 2） 甲方 承擔的動物實驗，應嚴格按照雙方約定的日期提交動物實驗報告并附動物質量合格證（原件），逾期按實驗費預付款的 1倍賠償給 乙方 。 二、所應用的實驗動物來源于有實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，遺傳背景清楚，有合法的動物及飼