【正文】 料、墊料質量合格證。 現(xiàn)場查驗 6 專 家 組 驗 收 意 見 注： ★ 代表一票否決項目， 在改正 后重新申請驗收。 現(xiàn)場查驗 原料 貨源穩(wěn)定，質地純正，新鮮，無雜質，無異味，無霉變，無板結， 無蟲蛀鼠咬。 2. 原料、成品 料 包裝物無破損、標簽明顯、分類碼放整齊并離開地面 100Cm 以上 ，地面無散落物。 3. 廠房周圍 20 米內無露天糞坑、污水溝渠；無積水、雜草、蚊蠅和蟲孳生地。 。 √ √ √ 申報審查 現(xiàn)場查驗 ★ 技術 規(guī)范 健全 了動物實驗質量管理文件和 SOP。 √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 4 內環(huán)境質量 ★ 設施 環(huán)境 質量 檢測機構出具的質量檢測報告數(shù)據符合現(xiàn)行國標。 2. 有應急 動力 電源。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 建筑要求 ★ 建筑物 有正規(guī)設計圖紙、 是 按建安及消防規(guī)范 等 竣工的建筑物 ，建立了復印資料檔案備查 。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 視察 現(xiàn)場 ★ 設施 內部 環(huán)境 1. 實驗區(qū)與繁育區(qū)分開設置； 飼養(yǎng)區(qū)與輔助區(qū)的比例適當；有防止野生動物和昆蟲入內的設施。 3. 從 業(yè)人員數(shù)量 與知識結構 能滿足設施運行 和實驗 的需要。 √ √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 9 專家組驗收意見 注： 1. 新 （改 ） 建 的設施及環(huán)境依照 國標 《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》和 1492520 換證的設施及環(huán)境依照 國標 149252020 和《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》 實施質量檢測和現(xiàn)場評審驗收 。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 質量 控制 。 √ √ √ 申報 審查 18 序號 項 目 要 求 普通 環(huán)境 屏障 環(huán)境 隔離 環(huán)境 審查 方法 遺傳學質量控制 質量檢測機構出具的質量 檢測 報告數(shù)據符合現(xiàn)行國標（引種提供了遺傳背景資料的可不進行檢測）。 2. 下水口 為 密封式，管道內徑：小 型 動物不小于 75mm，中、大 型 動物不小于 200 mm。 √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 窗 非木質、 屏障以上環(huán)境密閉。 √ √ √ 查對 圖紙 內墻 ， 陰 陽角為圓弧形 ,易清洗消毒。 ，無積水、雜草、垃圾 、 積土等蚊蠅滋生地，有制度規(guī)定 消毒、殺蟲、滅鼠 時間和程序 。 數(shù)量 與知識結構 能滿足設施運行 和 繁育生產 的需要。 空格不夠填寫時，可另加附頁。 用計算機 或鋼筆 填寫，字跡工整清楚。 8 附件 11 實驗動物生產許可證 申 請 書 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： 聯(lián)系電話： 聯(lián) 系 人： 受理單位 ： 受理日期 ： 9 填 寫 說 明 本 申請書中“產品品種”及“質量等級”是指國家實驗動物標準中所適用的實驗動物 品種 及相關產品（如： 小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、雞、兔、犬、猴、飼料等）及 其 監(jiān)測等級。 7 第二十 五 條 任何單位和個人 發(fā)現(xiàn) 有下列事實的， 有權向 發(fā)證機關和國家科技部 舉報 ： （一） 違法 從事實驗動物和 相關產 品 、生物制品 生產、銷售、動物實驗行為的 ； （二） 發(fā)證機關 在許可證受理、審批、發(fā)放和監(jiān)督檢查活動中有違法行為 的； （三） 政府 行政主管機關在科技立項和成果鑒定、教學評估、產品質量 檢測結果 認 定 等 與實驗動物有關的管理工作中 ，未把取得實驗動物許可證作為審查條件、 影響 社會公平競爭和公共利益的。 （一）查驗方法： 質量 抽查 不定期 進行；年末檢查在 每年 第四季度進行。 第十七 條 實驗動物 生產 設施停止使用 1個月及以上、 實驗設施停止使用 3個月及以上的， 應在停止工作之日起 10個工作日內向發(fā)證機關交回許可證。 第十 三 條 許可證 申請材料 受理 、審批、發(fā) 證 和備案 程序 按 照省科技廳公示的《湖南省科技廳實驗動物許可證頒發(fā)實施程序》辦理 。 湖南省實驗動物管理辦公室（以下簡稱省動管辦） 具體承擔 許可證 發(fā) 放 和 監(jiān)督 管理 日常 工作 。 1 湖南省 實驗動物許可證管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為了 貫徹執(zhí)行 實驗動物許可證制度，保障 實驗動物和動物實驗 質量，適應科學研究和經濟、社會發(fā)展需要， 根 據 國務院批準的《實驗動物管理條例》和 科技部 等七部（局） 《實驗動物許可證管理辦法 (試行 )》 等 相關 文件 ，制定本 辦法 。 第五 條 省 政府 科學技術行政主管部門 （以下簡稱省科技廳） 負責許可證的 印制、發(fā)放、 管理 和備案工作 。 第十二 條 使用許可證申請人應當 提交下列材料一式二 份： （一 ） 申請書； （二） 實驗動物質量檢測機構出具的 設施環(huán)境質量檢測報告； （三） 經 過 評估 能提供合格 實 驗動物 的供應商名單 和 相關產 品質量合格證 復印件 ； （四 ） 管理制度和標準操作規(guī)程； （五 ） 設施 環(huán)境 平面圖； 4 （六）實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會成立文件及章程。 在 未取得使用許可證 的 設施 環(huán)境 內完成的動物 實驗結果不予承認。 第 二 十 條 對取得 許可證 的單位和個人 實行 質量 抽查和 年末檢查 制度 。 第二十 四 條 被 收回、 第二十二條第三款情形 撤銷許可證的單位和 個人因工作需要 再申請許可證時，可在許可證 注 銷期滿 6 個月后按照第 九 條 至十 三 條辦理。 4.《 許可證年檢登記表 》式樣； 5.《委托動物實驗協(xié)議書》 式樣 。 本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理： （ 1） 生產 設施環(huán)境質量檢測報告 和平面布局圖； （ 2） 管理制度和 標準操作 規(guī)程 ； （ 3）實驗動物種子來源背景資料和質量合格證明； （ 4） 使用相關產品來源 資料 及質量合格證明 ； （ 5）實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會成立文件及章程。 用計算機或鋼筆 填寫，字跡工整清楚。 2. 身體 符合實驗動物從業(yè)人員健康標準。如原有設施無法與生活區(qū)或生產區(qū)分開的， 應有切實可行的隔離措施。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 對照建筑設計圖和 視察現(xiàn)場 17 序號 項 目 要 求 普通 環(huán)境 屏障 環(huán)境 隔離 環(huán)境 審查 方法 建筑要求 ★ 建筑物 有按國家標準 設計 的 圖紙、按建安及消防規(guī)范 等竣工的驗收文件，建立了資料 （復印件） 檔案備查 。 2. 按規(guī)定要求 設置了梯度壓差檢測孔。 2. 安裝了 監(jiān)控系統(tǒng)，有效地從管理區(qū)對潔凈區(qū)進行管 理 √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 上、下水 了 城市生活用水管道。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 微生物和寄生蟲 質量控制 質量 檢測機構出具的質量報告數(shù)據符合現(xiàn)行國標。 √ √ √ 申報 和 現(xiàn)場 查驗 技術 規(guī)范 采用國際國內認可 的繁育方法生產動物。 2. 經營實驗動物和相關產品按本規(guī)則現(xiàn)場審查驗收 。 2. 身體 符合實驗動物從業(yè)人員健康標準。 3. 人員、車輛進入動物飼養(yǎng)場所前有消毒設施。 3. 化學毒 動物 物實驗室還符合環(huán)境保護相關規(guī)定要求。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 ★ 電源 1. 通過墻體管線應密封。 2. 有梯度壓差表。 √ √ √ 現(xiàn)場 查驗 21 序號 項 目 要 求 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 驗收方式 6 實驗 管理制度和 技術 規(guī)范 ★ 管理 制度 建立健全了各 種管理制度 。 現(xiàn)場 查驗 動物繁育 兼顧 生產 明確的工作職能。 2. 廠房距離牲畜家畜飼養(yǎng)地、農藥、化肥生產、貯存場所、垃圾堆放處所 50 米以上。 現(xiàn)場 查驗 庫 房 環(huán)境 1. 通風、清潔、干燥，無蟲、無蠅、無野鼠、無鳥。 申報與現(xiàn)場 查驗 23 序號 項 目 要 求 驗收 方式 5 產 品 配方 科學合理、營養(yǎng)平衡，長期穩(wěn)定、不隨意修改，達到現(xiàn)行 國家標準 、已向 管理部門備案 。 現(xiàn)場查驗 ★ 質量 質量 檢測機構出具的質量 檢測 報告數(shù)據符合現(xiàn)行國標。 第二條 甲方 向乙方 承諾 已 具備的實驗條件： 一、取得了省科技廳頒發(fā)的實驗動物使用許可證，簽訂本協(xié)議書后 提供 其 復印件。（ 4） 甲方 提供的實驗動物、實驗設施及相關用品達不到國家標準規(guī)定的相應質量級別，或未能及時給動物提供飼料、水，或因管理不善造成設施停止運行等導致實驗動物死亡或實驗失敗的，所造成的損失應按實驗費預付款的 1 倍賠償給 乙方 。 允許用戶上傳包括 .pdf, .doc, .ppt, .txt 在內的數(shù)十種格式的文檔文件，并以 Flash Player 的形式在網頁中直接展示給讀者。