【正文】 優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量 情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。 七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 （一）憑證齊全 ：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。 二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù) ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導(dǎo)文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。修改文件 再按新文件制定程序執(zhí)行。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 倉庫安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管 部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確 保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。每年進行年檢。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。 （二）質(zhì)量驗收人員 未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種 100 元罰款；如造成損失，由當事人賠償 50%； 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 未及時驗收，對當事人處每個品種 10 元罰款； 驗收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗收憑證上簽字，一次扣 25 元。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于 檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措 施的執(zhí)行。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應(yīng)符合國 家有關(guān)規(guī)定。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。 四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。 六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄 變更原因及目的： 倉 儲 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、組織本部門人員認真學(xué)習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。 三、 每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。 六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責 一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。 五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。 八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。 五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保 證以銷定存，保證供應(yīng)。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 、經(jīng)手人、負責人簽名等。 七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 五、質(zhì)量信息實行分類分級管理： （一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。 （六）用戶反饋信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （六）復(fù)核員 復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當事人賠償損失的 50%。 （二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款 10 元。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。 三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。 （三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 六、每年組織一次健康檢查。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 （二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 二、不論任 何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 [起草部 門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療 器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。 四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。