【正文】 量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 財(cái)務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。 三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。 五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量 的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。 六 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記 錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰 30 元。 （五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。 二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 （四）查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。 （二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從 采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn) 不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日 期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。 （二） 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 , 、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致 , 適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍 , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 （六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。溫度控制：常溫庫(kù)為 10— 30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4575%之間。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 五、 發(fā)貨復(fù)核完畢 ，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 效期醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 （三）查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。 六、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 用戶訪問規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對(duì)用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。 五、倉(cāng)庫(kù)消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。 十、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。 （三）未請(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款 10 元 （四） 所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10— 50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款 50 元； 未及時(shí)反饋客戶意見的，對(duì)當(dāng)事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià) 開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。 （三）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 有關(guān)記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 （三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 八、 對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好