【正文】 西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定 [起草部門(mén) ] 質(zhì)管 部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉(cāng) 庫(kù) 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉(cāng)庫(kù)要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確 保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。 六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。每年進(jìn)行年檢。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。 （五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門(mén)做出相應(yīng)的處理。 （二）質(zhì)量驗(yàn)收人員 未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開(kāi)展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種 100 元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償 50%； 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種 10 元罰款； 驗(yàn)收記錄填寫(xiě)不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣 25 元。 （八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰 30 元。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集，公司外部信息通過(guò)報(bào)紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。 二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記 錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于 檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。 四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措 施的執(zhí)行。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 （三）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。 二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、件數(shù)、批號(hào)，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國(guó) 家有關(guān)規(guī)定。 四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 六 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 三、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。 四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量 的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄 變更原因及目的： 倉(cāng) 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。 五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。 三、 每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。 二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。 六、組織開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。 三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。 五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 財(cái)務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 六、制定采購(gòu)部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。 八、指導(dǎo)并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。 二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。 五、抓好購(gòu)與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保 證以銷(xiāo)定存，保證供應(yīng)。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、協(xié)助 總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。 質(zhì)量職責(zé)目錄 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 常務(wù)副總經(jīng)理 質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) 銷(xiāo)售人員質(zhì)量職責(zé) 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 保管員質(zhì)量職責(zé) 出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫 徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 八、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 五、 建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 三、 次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理： （一）一類(lèi)信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。將其 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門(mén)，以 便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。 （六）用戶反饋信息。主要指企業(yè) 內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱(chēng) ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期：