【正文】 序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤(rùn)藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操 作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。 藥品輔料 生產(chǎn) 的 備案 及認(rèn)證。 五、 本企業(yè)為植物生物類 加工企業(yè) ,污染小 ,污水屬有機(jī)污水，不含有害化學(xué)物質(zhì) ，生產(chǎn)噪音小 。 二、 本次 項(xiàng)目為 申請(qǐng)中藥飲片（凈制、切制 生產(chǎn) 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收 。隨著輔料的生產(chǎn)，銷售輔料四個(gè)億 ,外加 GAP 中藥種植打造一個(gè)年銷售額近十個(gè)億規(guī)模的中藥企業(yè) 。中藥材收購(gòu)銷售 ,中藥材合作種植 。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路 暢通，無(wú)露土地面，無(wú)積塵積水，無(wú)污染因素。 設(shè)備 企業(yè) 主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的主要儀器儀表、量具衡器 等 。對(duì)毒性藥材和飲片有專用倉(cāng)庫(kù) 4 儲(chǔ)存，并雙人雙鎖保管。企業(yè)對(duì)工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)，同時(shí)由質(zhì)量保證部會(huì)同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。一切生產(chǎn)活動(dòng)均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。 質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì) 量責(zé)任制度，同時(shí)建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級(jí)質(zhì)量保證體系。 驗(yàn)證 為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)全廠的驗(yàn)證管理工作 ，并 提出 設(shè) 備、設(shè)施、檢驗(yàn)方法和工藝的 驗(yàn)證 方案 。批銷售記錄保存三年。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急 。 多年來(lái)，國(guó)家不斷推出的 “ 863” 計(jì)劃、 “ 973” 計(jì)劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)等均取得了巨大的成功。 二、本項(xiàng)目實(shí)施范圍包括 廠房、辦公樓 、 宿舍樓、涼藥棚、實(shí)驗(yàn)室、綠化、 道路及 倉(cāng)庫(kù)等 的組合形態(tài)，填補(bǔ)了目前 石家莊 市中藥 市場(chǎng)科研及生產(chǎn) 組合的空白點(diǎn)，具有 完整 性與獨(dú)特性 。 11 第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第 21屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，發(fā)布了《 2020 年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書》。 2020 年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 1772 億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。我國(guó)已成為世界第九大處方藥市場(chǎng)。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級(jí)上嚴(yán)格篩選，夯實(shí)了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。系列制度規(guī)定的強(qiáng)力推出，不僅標(biāo)志著建立國(guó)家基藥制度工作全面啟動(dòng)，也向廣大公眾傳遞了一個(gè)明顯的信號(hào)：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落 實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，從落實(shí)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實(shí)行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強(qiáng)化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進(jìn)口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實(shí)施情況 分析 河北四瑞藥業(yè) 有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計(jì)到施工始終按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并在硬件建設(shè)過(guò)程中不斷對(duì)照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和檢查。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。有的廠家為了追求利潤(rùn)，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營(yíng)及高回扣等非法手段，將個(gè)體戶加工的偽劣飲片投入市場(chǎng)。又如我國(guó)東北人參，其實(shí)在品質(zhì)上與韓國(guó)高麗參相差無(wú)幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價(jià)格為高麗參的 1／ 25，而韓國(guó)僅一個(gè)高麗參產(chǎn)品的出口收入就達(dá)到 我國(guó)整個(gè)中藥出口收入的 50％。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點(diǎn)，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失， 飲片質(zhì)量難以保證 。 生產(chǎn)規(guī)?；捎矛F(xiàn)代藥材浸潤(rùn)、干燥、滅菌、增溶等裝備，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)集成技術(shù)。 建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進(jìn)炮制工藝的關(guān)鍵。中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治的傳統(tǒng)武器，又是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方 法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。 基本建立健全符合國(guó)際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。例如，很多高學(xué)歷的營(yíng)銷經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品了解得很好，抓賣點(diǎn)也好出色，但對(duì)于銷售隊(duì)伍的了解就不夠。企業(yè)一定要制訂嚴(yán)格的、科學(xué)的費(fèi)用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用出現(xiàn)異?；蛘吲c 企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)差異時(shí)，及時(shí)給予關(guān)注，從制度上來(lái)約束運(yùn)輸費(fèi)用的不合理。 要不斷調(diào)整和改革現(xiàn)有配送網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新配送模式。 另外，很重要的一點(diǎn)就是要全面核算物流費(fèi)用，做到心中有數(shù)。 第五章 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 中藥飲片是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器 ，也是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認(rèn)同發(fā)展到官方的認(rèn)可，全球已進(jìn)入對(duì)傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時(shí)代。 造成這種局面的原因是市場(chǎng)缺乏規(guī)范所致。嚴(yán)格地說(shuō)，從地里采摘下來(lái)的中藥材并不能馬上入藥，它必須依 31 法炮制后才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求，中藥材炮制之后的產(chǎn)物才是中藥飲片。 藥用輔料的生產(chǎn)和銷售 。努力實(shí)現(xiàn)管理科學(xué)化的同時(shí)，建立起企業(yè)形象識(shí)別系統(tǒng) (CIS)，加強(qiáng)企業(yè)外部形象的塑造和宣傳，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)九實(shí)行企業(yè)文化先行戰(zhàn)略，在企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)造良好的人文環(huán)境，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力 。做好團(tuán)結(jié)和傳幫帶工作。堅(jiān)持 質(zhì)量第一的 原則。關(guān)鍵崗位人員經(jīng)考核合格持證上崗。 實(shí)施階段 在工程建設(shè)中實(shí)行法人負(fù)責(zé)制、招標(biāo)制和工程監(jiān)理制。 運(yùn)營(yíng)期：該項(xiàng)目為 醫(yī)藥 行業(yè)，建成投入營(yíng)運(yùn)后 總部生產(chǎn)基地對(duì)周圍環(huán)境 產(chǎn)生的污染 源有：生產(chǎn)車間的生產(chǎn)污水 、 灰塵 和噪音等。按照有關(guān)規(guī)定供給職工勞保、保健用品，企業(yè)生。 項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中，每班約生產(chǎn) 噸污水，污水屬有機(jī)污水，不含有害化學(xué)物質(zhì)。 三 、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排 本項(xiàng)目計(jì)劃 1 個(gè)月完成前期準(zhǔn)備工作，擬定建設(shè)周期為 7個(gè)月。年初制定了員工培訓(xùn)年度計(jì)劃，明確了培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)對(duì)象及課時(shí)，根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象確定培訓(xùn)方式、方法。質(zhì)量控制要從源頭抓起，根據(jù)情況采取 普查與抽查相結(jié)合的 檢查方案 ， 層層檢查做到嚴(yán)密，責(zé)任落實(shí)、層層把關(guān) 。做好員工 思想教育工作，樹立敬崗愛(ài)業(yè) 思想，積極培養(yǎng)和引進(jìn)各類高新技術(shù)人員 ,為 公司 儲(chǔ)備人才，提升 公司 綜合素質(zhì)，適應(yīng)新的形勢(shì)發(fā)展需要。 （二） 工藝流程圖 33 1 凈 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 34 2 切 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位、大小分檔 水量、凈度、時(shí)間、 軟度 溫度、時(shí)間、水分 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 厚度、長(zhǎng) 度 、寬度 、片型 切制 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 35 3 炒 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗 潤(rùn) 切制 干燥 炒制 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、軟度 、時(shí)間 溫度、時(shí)間、水分 溫度、火候、時(shí)間、輔料量、顏色 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 36 4 炙 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 切制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、時(shí)間 、軟度 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 溫度、時(shí)間、水分 輔料量、火候、色澤 、時(shí)間、水分 炙 制 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料 檢驗(yàn) 37 5 蒸 煮（燉） 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 輔料量、裝量、程度、色澤、時(shí)間 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 蒸煮 （燉） 切制 洗潤(rùn) 水量、凈度、時(shí)間、時(shí)間、軟度、水量 凈制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 溫度、時(shí)間、水分 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 38 6 飲 片 煅 制 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗藥 干燥 煅 制 破碎 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 溫度 、時(shí)間、水分 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 換水次數(shù)、時(shí)間、洗凈程度 溫度、時(shí)間 細(xì)度 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 39 7 飲 片 煨 制 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 切制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 水量、凈度、軟度、時(shí)間 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 片型、長(zhǎng)度、寬度 、厚度 溫度、時(shí)間、水分 輔料 量 、 溫度 、程度 ，時(shí)間 煨 制 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 40 8 水 飛 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 合并混懸液，靜置后分取沉淀 打批號(hào) 溫度，水分 干燥 水飛 研散 包裝 包材檢驗(yàn) 包材 凈制 成品入庫(kù) 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 41 9 制 霜 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 細(xì)度，松散度 碾碎、壓榨、布或紙包裹加熱、除去油脂 包材檢驗(yàn) 打批號(hào) 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 合格證 研制 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 制霜 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 42 10 燀 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 溫度，水分 時(shí)間，程度 包材檢驗(yàn) 打批號(hào) 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 合格證 干燥 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 燀制 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 43 11 發(fā) 芽 飲 片 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 雜質(zhì)、 大小、新鮮度 水量、時(shí)間