【正文】 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案 （一）、環(huán)境保護 項目的環(huán)境保護按《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)計規(guī)定》等有關(guān)法律、法令和規(guī)定，采取必要的治理措施保護環(huán)境。該企業(yè)加強管理，嚴禁粗放式施工，建筑工地四周設(shè)置圍欄，土堆、料堆要有遮蓋，裝卸土、材料嚴禁拋灑，及時清掃施工現(xiàn)場，撒水防塵。 通過培訓(xùn)，全體員工素質(zhì)有了較大提高，取得了良好的效果。每個員工均經(jīng)過多次不同內(nèi)容的培訓(xùn)。完成 公司的業(yè)務(wù)質(zhì)量控制、內(nèi)部管理以及 各項規(guī)章制度的修訂完善工作 ,包括《工資分配制度》及相應(yīng)配套《差旅費報銷制度》和工商年檢工作。 主要設(shè)備裝置 設(shè)備名稱 型號 價格 產(chǎn)能 滾筒式炒藥機 CY700 萬元 50~200 kg/h 滾筒式炒藥機 CY500 萬元 30~120 kg/h 溫控式煅藥鍋 DY600 1 萬元 20kw 離心旋料式切片機 QP150 9800 元 200~900 kg/h 蒸 煮 鍋 ZZ700 萬元 24kw 蒸 煮 鍋 ZZ500 萬元 16kw 轉(zhuǎn)盤式切藥機 ZQY100 萬元 200~500 kg/h 直切式切藥機 QYJ200 萬元 20~600kg/h 熱風循環(huán)烘箱 HXI 萬元 24kw 熱風循環(huán)烘箱 HXO 萬元 14kw 洗 藥 機 XY700 2 萬元 300~1000 kg/h 篩 選 機 SX4 8000 元 200~800 kg/h 自動磨刀機 MD500 8000 元 全自動蒸汽發(fā)生器 6000 元 45 第六章 項目組織與實施 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 河北四瑞藥業(yè) 有限公司對內(nèi)部管理進行了強化，完善了規(guī)章制度。 企業(yè)全面推行 GAP 和 GMP 認證，秉承“科學(xué)管理，精心制造，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，全面建立質(zhì)量管理體系。 這種狀況在國家大力整治飲片市場的背景下絕不會長久， 部分企業(yè)的出局是必然的，而現(xiàn)在應(yīng)是飲片行業(yè)集中做強的好時機，規(guī)范飲片市場有望使有些企業(yè)重獲生機，也使有些企業(yè)看到商機。另外，部分地區(qū)開始對中藥飲片廠實施 GMP 認證。整頓飲片市場被確立為今年國家藥監(jiān)局三大治理重點之一，此前國家制定了一系列相關(guān)法規(guī)，對飲片的批準文號、包裝、銷售許可等都作了新規(guī)定 ，有實力的中藥生產(chǎn)廠商將進入飲片投資領(lǐng)域或加大飲片投資力度，從而改變中藥飲片長期以來的手工作坊生產(chǎn)模式。 中藥飲片技術(shù)標準模糊，質(zhì)量參差不齊是 制約中藥飲片出口的重要因素。 有法律意識，在委托配送前一定要簽訂沒有法律風 險的代理協(xié)議，同時不貪圖省事，把各項手續(xù)（發(fā)貨單、委托人與被委托人簽字、隨貨同行單、藥檢報告、收貨確認書或回執(zhí)等）備齊，否則也會給配送帶來不少的麻煩，直接產(chǎn)生配送費用，導(dǎo)致物流成本增加。注意培養(yǎng)采購人員的操作習(xí)慣，要有運輸成本意識，能定時配送的就定時配送，還要不斷教育和引導(dǎo)客戶按自己的要求來完成交易，盡量不送貨上門。一 些中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將在未來激烈的競爭中慘遭淘汰，從國家的政策上也能看到這一點，如新 GSP 的規(guī)定中就有類似的描述。很多中藥公司都是一品獨大，就是因為一支隊伍賣多個產(chǎn)品，很多代表對于新產(chǎn)品了解不多，以至于產(chǎn)品銷不出去。通過以癥狀為先導(dǎo)來推廣產(chǎn)品。 運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強技術(shù)裝備和計算機等新技術(shù)的研究開發(fā)，強化質(zhì)量控制手段，強化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價值的項目，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并 且應(yīng)該是已建立 GAP 基地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、 23 著眼世界，要注重營銷戰(zhàn)略； “ 大企業(yè) ” 是指企業(yè)生產(chǎn)要上規(guī)模。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量 22 標準，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標準的研究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施 ，申請中藥飲片生產(chǎn)批準文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。 質(zhì)量標準化有穩(wěn)定的質(zhì)量標準，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標。 20 第五節(jié) 安全風險 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標準中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥 和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。目前全國飲片切制或炮制規(guī) 程還沒有完全統(tǒng)一的標準通則可依。此外，不適當?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 注重發(fā)展中藥品種。 切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。 以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。企業(yè)習(xí)以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。 一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。并計劃在 3— 5 年的時間結(jié)合中藥企業(yè)的特征 ,在 拉動農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的前提下 ,達到上市公司的標準 ， 運作上市 。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須 取得 新版GMP 認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力 9 源泉。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標本室的管理規(guī)程。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。設(shè)備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。 二、建設(shè)條件 機構(gòu)與人員 2 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 149 人，其中本科 2 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 122 人。 六 、本企業(yè)已 達到 上市公司 標準 為目標 ,計劃５年運作上市。食品類 、花 茶 類 QS 認證。 三、 項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方 發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。 七 、本企業(yè) 在注重自身效益的前提下 ,已做社會公益為己任。 廠房與設(shè)施 廠區(qū) 開辟 人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī) 定。 生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標準和高于法定質(zhì)量標準的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準的相應(yīng)的SOP。 企業(yè)嚴格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標明全部批號，并建立合箱記錄。質(zhì)量保證部現(xiàn)場 QA 對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負責人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、 炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 一、本項目為 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè) 項目 ,是一項集 中藥 飲片 生產(chǎn) 、 技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售 等功能為一體的綜合性工程。 五、經(jīng)濟評價認為，本項目投資較大，經(jīng)濟效益 良好 ， 投資成本可及時回收， 具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。 我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的落后狀況。 改革開放 30 年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值 (GDP)的增長速度， 2020 年達到 8666． 8 億元， 30 年翻了 5番。公司上下向 “ 傳統(tǒng) ” 宣戰(zhàn)，從技術(shù)改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標準三個方面入手，打響品質(zhì)升級的攻堅戰(zhàn)。 2020 版國家基本藥物目錄把中藥列入 ,為中藥企業(yè)的 發(fā)展、 騰飛做下堅實的鋪墊。在實行公開招標采購的政策環(huán)境下，藥品質(zhì) 15 量必將成為首要的評判標準，同品種誰的質(zhì)量最優(yōu)，誰就有可能在公開競標中勝出。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)有機結(jié)合，使得中藥的開發(fā)應(yīng)用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。 有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標準工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標準也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應(yīng)用的療效受到很大的影響。 在中藥出口政策上，國家目前鼓勵中成藥多出口，而限制低利潤的原料藥走出國門。其不足之處為 配方時劑量欠準確，用量大且需煎煮，飲片厚大，有效成分煎出率低，包裝簡陋，容易串味，質(zhì)量影響因素多，本身及環(huán)境衛(wèi)生差，配方工作強度大、速度慢、出錯率高及難以自動化調(diào)劑等 。 檢測現(xiàn)代化利用現(xiàn)代檢測手段對農(nóng)殘、重金屬等含量進行測定，按國際要求實施檢測，逐步推廣指紋圖譜技術(shù)，使其能原色原貌地表達中藥飲片的內(nèi)在品質(zhì)。 確定飲片炮制工藝和質(zhì)量標準的研究品種是通過 GAP 基地認證的品種，毒、麻品種，生熟異治品種，占市場銷量大的品種。必須走集團化、規(guī)?；牡缆罚瑫r企業(yè)應(yīng)有品牌意識，要注重人員素質(zhì)、裝備水平的提高，加強對科研隊伍、科研經(jīng)費的投入。 針對我國臨床湯劑用藥習(xí)慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應(yīng)用，提高臨床用藥的準確性，改 變中藥房面貌。在宣傳 25 上找準癥狀才能吸引消費者。很多成功的企業(yè)都是通過一只隊伍推廣一個產(chǎn)品的方式來解決一品獨大的問題。 但需要注意的是，建立現(xiàn)代物流配送體系不能盲目。同時，在選擇物流配送公司時一定要價比三家，因現(xiàn)在物流公司受金融危機影響，生意少、競爭大激烈，完全可以在價格上和其談判，這樣就可以最大可能地降低自己的運輸成本。 總之，企業(yè)的物流成本控制是一個系統(tǒng)的工程，其控制方法要根據(jù)企業(yè)的實際情況靈活運用。通過對目前中藥材炮制高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化推廣，提升中藥飲 29 片的產(chǎn)品國際競爭力，突破國際貿(mào)易壁壘，才能擴大中藥在國際市場中的份額。近年來中藥飲片廠已受到相當大的沖擊， 1994 年全國統(tǒng)計共有飲 片廠 1600 家，目前尚保留飲片名稱的銳減到近 700 家，其中還有大部分已停產(chǎn)或改為中成藥廠或保健品廠。這些強制性措施將大大規(guī)范飲片市場，為正規(guī)飲片廠家開拓比以往大得多的市場空間。 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 河北四瑞 藥 業(yè) 有限公司是 中藥材種植和加工銷售為一體的專業(yè)化公司。 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 一、產(chǎn)品方案 （一）產(chǎn)品選擇依據(jù) 目前，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)普遍無名牌。 按照《公司法》規(guī)定及行業(yè)特點，繼續(xù)堅持 公司 多年來形成的股東大會、董事會、行政會議事制度，落實民主管理，以人為本的理念。 公司 目前已形成了包括財務(wù)管理制度、工資分配制度、差旅費報銷制度、 人事管理制度、印鑒管理制度、員工教育培訓(xùn)制度、會議制度、考勤制度、技術(shù)人員管理制度、檔案管理制度等各項制度及生產(chǎn)工作程序控制、職工崗位責任、日常工作程序規(guī)定、計算機管理使用規(guī)定、文明服務(wù)守則、職業(yè)道德準則等企業(yè)規(guī)章， 46 這些規(guī)章制度已形成了一套較完善的管理體系。培訓(xùn)方式采取送出去、請進來的辦法，聘請省內(nèi)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家來企業(yè)講課，同時對檢驗人員和關(guān)鍵崗位的管理人員和操作人員送到市級以上藥 47 品檢驗所及有關(guān)培訓(xùn)機構(gòu)進行培訓(xùn)，并取得上崗證。 第四節(jié) 實施進度與時間控制 一、項目實施 方式： 采用搭接式的施工方法，采用公開招標方式選擇施工單位，并聘請工程監(jiān)理，有效的控制項目的工期、成本、質(zhì)量 使項目 盡可能價格合理化，公司收益最大化。出入施工車輛及時沖洗，并做到適量裝載。該項目將嚴格按照國家的環(huán)境標準執(zhí)行。處理的方式采用生物處理方法，其方案如下： 1) 生產(chǎn)污水處理方法：活性 碳吸附 2） 噪音：主要產(chǎn)生在切藥設(shè)備、除塵用的排風機 ，上述設(shè)備引起的噪音強度在 8495DB（ A）范圍 經(jīng)過