【正文】 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗 細度，松散度 碾碎、壓榨、布或紙包裹加熱、除去油脂 包材檢驗 打批號 凈制 包裝 成品入庫 包材 合格證 研制 原料 雜質、異物、非藥用部位 制霜 成品檢驗 原料檢驗 42 10 燀 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗 溫度，水分 時間，程度 包材檢驗 打批號 凈制 包裝 成品入庫 包材 合格證 干燥 原料 雜質、異物、非藥用部位 燀制 成品檢驗 原料檢驗 43 11 發(fā) 芽 飲 片 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 原料 雜質、 大小、新鮮度 水量、時間 溫度、時間、水分 成品檢驗 溫度、 濕度、時間、程度 發(fā)芽 包材檢驗 原料檢驗 二、項目規(guī)模選擇 與分析 44 主要經(jīng)濟指標 該項目建成后年銷售收入可達 40000 萬元， FIRR 為 ，項目投資回收期為 年， FNPV 為 萬元。 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 一、產(chǎn)品方案 （一）產(chǎn)品選擇依據(jù) 目前，國內中藥飲片企業(yè)普遍無名牌。廠房 2200 平方米 ， 目前廠區(qū)占地面積約 7000 平方米，綜合樓面積 600 平方米， 綠化率達到 10%。 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 河北四瑞 藥 業(yè) 有限公司是 中藥材種植和加工銷售為一體的專業(yè)化公司。但我國長期以來的實際情況卻是千家萬戶加工飲片，不論是藥材種植農(nóng)戶，還是因陋就簡的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作坊，都成為飲片加工商。這些強制性措施將大大規(guī)范飲片市場，為正規(guī)飲片廠家開拓比以往大得多的市場空間。但值得期待的是這種現(xiàn)狀正在逐步改變，去年 11 月，國家藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片核發(fā)批準文號、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標準，視同成藥嚴格管理，并制定了《中藥飲片的實施注冊文號（討論稿）》，確定首批將有 108 種中藥飲片獲得批準文號。近年來中藥飲片廠已受到相當大的沖擊， 1994 年全國統(tǒng)計共有飲 片廠 1600 家，目前尚保留飲片名稱的銳減到近 700 家，其中還有大部分已停產(chǎn)或改為中成藥廠或保健品廠。在國內，業(yè)外資本也對中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來發(fā)展。通過對目前中藥材炮制高新技術的產(chǎn)業(yè)化推廣，提升中藥飲 29 片的產(chǎn)品國際競爭力，突破國際貿易壁壘，才能擴大中藥在國際市場中的份額。 2020 年 112 月，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值21,660,358,000 元，比上年同期增長了 %；實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入 19,022,033,000 元，比上年同期增長了 %；實現(xiàn)累計利潤總額1,036,648,000 元，比上年同期增長了 %。 總之，企業(yè)的物流成本控制是一個系統(tǒng)的工程，其控制方法要根據(jù)企業(yè)的實際情況靈活運用。特別是一些國營企業(yè)，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。同時，在選擇物流配送公司時一定要價比三家，因現(xiàn)在物流公司受金融危機影響，生意少、競爭大激烈，完全可以在價格上和其談判，這樣就可以最大可能地降低自己的運輸成本。在日常管理中，大部分公司對運輸管理沒有細化，把運輸理解成 “ 配送 ” ，其實 “ 配 ” 和 “ 送 ” 完全是兩個不同的概念，其產(chǎn)生的成本也是不一樣的。 但需要注意的是，建立現(xiàn)代物流配送體系不能盲目。 同時，整合行業(yè)內外部資源，最大程度地少物流成本。很多成功的企業(yè)都是通過一只隊伍推廣一個產(chǎn)品的方式來解決一品獨大的問題。例如，要考慮醫(yī)藥代表是怎么思考問題的，辦事處經(jīng)理是什么心態(tài)，返點怎么制定，這些復雜的問題就需要產(chǎn)品經(jīng)理對市場有充分的認識，否則后果不堪設想 。在宣傳 25 上找準癥狀才能吸引消費者。通過科技進步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、死亡率和提高人民健康水平、生活質量作出積極貢獻。 針對我國臨床湯劑用藥習慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應用，提高臨床用藥的準確性，改 變中藥房面貌。中藥飲片是藥品，是治病救人的特殊商品，它的質量優(yōu)劣，直接影響到患者的人身安全和健康。必須走集團化、規(guī)?；牡缆罚瑫r企業(yè)應有品牌意識，要注重人員素質、裝備水平的提高，加強對科研隊伍、科研經(jīng)費的投入。 現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴格按照操作工藝和質量標準的要求，實行中藥飲片 GMP管理，對生產(chǎn)的全過程進行有效的控制．使整個生產(chǎn)過程科學化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質量。 確定飲片炮制工藝和質量標準的研究品種是通過 GAP 基地認證的品種，毒、麻品種，生熟異治品種，占市場銷量大的品種。 建立中藥飲片的質量體系 ， 加強中藥材 GAP 基地建設中藥材是中藥飲片的原料，只有質量穩(wěn)定的中藥材，才能有質量相對穩(wěn)定的飲片。 檢測現(xiàn)代化利用現(xiàn)代檢測手段對農(nóng)殘、重金屬等含量進行測定，按國際要求實施檢測，逐步推廣指紋圖譜技術，使其能原色原貌地表達中藥飲片的內在品質。而傳統(tǒng)飲片包裝簡陋，主要為麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纖袋，容易串味，鮮有內包裝、說明及批號，缺乏統(tǒng)一規(guī)格。其不足之處為 配方時劑量欠準確，用量大且需煎煮，飲片厚大，有效成分煎出率低，包裝簡陋，容易串味，質量影響因素多，本身及環(huán)境衛(wèi)生差，配方工作強度大、速度慢、出錯率高及難以自動化調劑等 。如有的地區(qū)優(yōu)質飲片實行小包裝后，其銷售價格仍與傳統(tǒng)飲片同價。 在中藥出口政策上，國家目前鼓勵中成藥多出口，而限制低利潤的原料藥走出國門。 為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準進入中藥材專業(yè)市場，而實際上經(jīng)批準和未經(jīng)批準的非法藥材市場幾乎都在經(jīng)營中藥飲片。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標準工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標準也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應用的療效受到很大的影響。而實際市場上包裝材料的選擇，不是 按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。 有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風險因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風險 主要是：一、由于淡化本質特色，質量下降；二、由于計劃經(jīng)濟“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質飲片被壓抑 ；三、由于沒有飲片國家法定標準，造成技術監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣 貨 驅逐良 貨 現(xiàn)象嚴重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加 工工藝、技術、裝備、管理專業(yè)化程度低， 17 人才聚集效應差，飲片科學技術研究整體薄弱、落后；八、由于思想上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學技術有機結合，使得中藥的開發(fā)應用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。建立國家基藥制度的根本目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進入目錄的品種必須在保證優(yōu)質的前提下全面優(yōu)價。在實行公開招標采購的政策環(huán)境下，藥品質 15 量必將成為首要的評判標準，同品種誰的質量最優(yōu)，誰就有可能在公開競標中勝出。 盡快調整品種結構。 2020 版國家基本藥物目錄把中藥列入 ,為中藥企業(yè)的 發(fā)展、 騰飛做下堅實的鋪墊。在產(chǎn)品質量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗升級為科學，一系列內控標準的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質恒定于最佳狀態(tài)。公司上下向 “ 傳統(tǒng) ” 宣戰(zhàn)，從技術改造、生產(chǎn)過程質量控制、提高材料內控標準三個方面入手，打響品質升級的攻堅戰(zhàn)。截至 2020 年底，我國制藥企業(yè)達到 4768 家，中國制藥工業(yè)前百強的合并銷售收入為2469 億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達到 13292 家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達 1985 家，零售連鎖企業(yè)門店 129346 家，零售單體藥店 236232 家，平均每 3633 人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達國家每 6000 人擁有一家藥店的國際標準水平，連鎖經(jīng)營仍有發(fā)展空間。 改革開放 30 年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內生產(chǎn)總值 (GDP)的增長速度， 2020 年達到 8666． 8 億元， 30 年翻了 5番。截至 2020 年底，我國先后公布了 2469 個國家中藥保護 12 品種。 我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結構不合理的落后狀況。 “ 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 ”重大專項共有 45 個品種取得新藥證書； 41 個品種完成全部研究工作，正在申報新藥證書； 109 個品種進入臨床試驗階段，還有 206 個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。 五、經(jīng)濟評價認為，本項目投資較大，經(jīng)濟效益 良好 ， 投資成本可及時回收， 具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。 四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率： %， 投資利稅 率：%，項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。 第四節(jié) 可行性研究結論 一、本項目為 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設 項目 ,是一項集 中藥 飲片 生產(chǎn) 、 技術研發(fā)、技術推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售 等功能為一體的綜合性工程。 作為普通的 傳統(tǒng)的 醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎上，結合實際選好切入點。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎薄弱。在數(shù)量飛躍的基礎上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。 企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務，收集反饋產(chǎn)品質量信息，對用戶投拆問題協(xié)調質量保證部認真處理，建立用戶檔案，對調查和處理結果有詳細的記錄。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、 炒制、炙制、蒸制、煅制的關鍵生產(chǎn)工序。驗證委員會下設各專業(yè)驗證小組，負責制定各專業(yè)每年 7 的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。質量保證部現(xiàn)場 QA 對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質量保證部負責人或授權人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質量放行的依據(jù)。 企業(yè)設有質量保證部，直屬總經(jīng)理領導。 企業(yè)嚴格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標明全部批號，并建立合箱記錄。對于生產(chǎn)過程流轉的物料和中間產(chǎn)品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。 生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質量標準和高于法定質量標準的企業(yè)內控質量標準和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準的相應的SOP。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應的凈化程序方可進入。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調整的規(guī) 定。 企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應的高于法定標準的內控質量標準，對物料供應商由質量保證部、生產(chǎn)管理部、供應部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。 主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標準設備，直接接觸藥材和飲片 的設備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標明管內物料名稱、流向，設備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設施。室內外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴格控制在工藝要求范圍內，并記錄存檔。 廠房與設施 廠區(qū) 開辟 人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。 企業(yè)類型：有限責任公司 法定 代表人： 齊云峰 企業(yè)負責人： 王紀偉 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制 生產(chǎn) 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收 。 七 、本企業(yè) 在注重自身效益的前提下 ,已做社會公益為己任。