【正文】 四、 企業(yè)計劃建立萬畝 GAP 藥材種植基地 ，尚需政府領導的幫助和扶持。 三、 項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方 發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現雙贏的好項目。 1 河北四瑞藥業(yè)有限公司 中藥飲片生產線項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 中藥飲片生產線項目 申 請 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報 告 日 期： 二Ο一三年三 月二日 2 項目書要點 一、 計劃投資 5000 萬元，資金全部由 投資方 自籌。食品類 、花 茶 類 QS 認證。并計劃在 3— 5 年的時間結合中藥企業(yè)的特征 ,在拉動農業(yè)經濟的前提下 ,達到上市公司的標準，運作上市 。 六 、本企業(yè)已 達到 上市公司 標準 為目標 ,計劃５年運作上市。 建設地點位于 計劃投資 5000 萬元，資金全部由 投資方 自籌。 二、建設條件 機構與人員 2 企業(yè)現在崗人員 149 人，其中本科 2 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術職稱 10 人，普通工人 122 人。 生產車間按生產工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內裝有捕蟲設施，各種管道、燈具、風口選用及安裝合理，生產區(qū)有足夠的照明，并有應急照明設施。 倉儲區(qū)有與生產能力相匹配的足夠的空間。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。設備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。 在物料管理上，嚴格遵循《藥品生產質量 管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴格的規(guī)定，嚴格做到帳、物、卡相符。更衣室設置合理，工作服質地光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質。對直接從事飲片生產和質量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調離崗位。包括與管理文件和技術文件及記錄。 在生產過程中每批產品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產，查明原因，采取有效措施。生產過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。 6 在生產過程中生產車間嚴格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產指令及各項制度進行，質量保證部的 QA 檢查員在每一個與質量有關的崗位或工序進行現場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產品、成品進行抽樣并嚴格檢驗，對生產環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質量建立在產品的生產全過程中。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標本室的管理規(guī)程。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負責驗證項目的審核、批準。 生產工藝驗證包括：麩炒山藥生產工藝、醋五味子生產工藝、鹽澤瀉生產工藝、煅瓦楞子生產工藝。建立了藥品退貨及產品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 首先是加強創(chuàng)新的基礎工作。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力 9 源泉。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關鍵技術平臺建設以及重點產品 技術創(chuàng)新產業(yè)化平臺建設，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產能力，必須 取得 新版GMP 認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新的增長點。 三、項目的實施，將極大改善當地 中藥生產及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當地經濟 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。并計劃在 3— 5 年的時間結合中藥企業(yè)的特征 ,在 拉動農業(yè)經濟的前提下 ,達到上市公司的標準 ， 運作上市 。藍皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。 一批擁有自主知識產權的現代創(chuàng)新中藥實現了產業(yè)化。我國通過實施中藥品種保護制度，提高并加固了中藥產業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質量水平的提高和科技進步。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產業(yè)化生產。業(yè)內專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主體的第三終端市場的藥品消費將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。企業(yè)習以為常，其根源是傳統思維定式的根深蒂固。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設定嚴格的數據管理。 以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。 既然國家基藥制度建設是一項系統工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。 切實提高產品質量。 有效降低經營成本。 注重發(fā)展中藥品種。在建設硬件的同時，企 業(yè)積極組織有關人員根據 GMP 規(guī)范和補 充規(guī)定要求編寫相關軟件，并對企業(yè)所有人員進行了 GMP 知識培訓。此外，不適當的引種也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 第三節(jié) 技術風險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質量，使其不受污染的手段。目前全國飲片切制或炮制規(guī) 程還沒有完全統一的標準通則可依。有關數字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這 些飲片大都來自中藥材市場。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥 和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質優(yōu)價政策，這也給無證經營者以次充好、以小充大以可乘之機。 20 第五節(jié) 安全風險 中藥飲片形式傳統飲片系指目前國家和地方標準中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質量，使其不受污染的手段。 質量標準化有穩(wěn)定的質量標準，使現代中藥飲片的內在質量有明確的定量指標。 藥材基地化現代中藥飲片的中 藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質量。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質量、造成生產和經營混亂的根本原因是缺乏統一的炮制工藝規(guī)范和統一的質量 22 標準，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質量標準的研究，建立中藥飲片科研系統和中藥知識產權保護措施 ，申請中藥飲片生產批準文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產業(yè)的發(fā)展做出貢獻。建立中藥飲片生產體系，就是要在飲片生產批號化管理與 GMP 達標相結合的同時，首先選用達到 GAP 要求的原料，采用現代化的工藝設備，進行規(guī)范的 炮制工藝及現代化的檢測，確保飲片質量的穩(wěn)定可控。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并 且應該是已建立 GAP 基地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、 23 著眼世界，要注重營銷戰(zhàn)略； “ 大企業(yè) ” 是指企業(yè)生產要上規(guī)模。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。 運用現代科學技術改造傳統產業(yè)，加強技術裝備和計算機等新技術的研究開發(fā)，強化質量控制手段，強化科技成果轉化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應用價值的項目，實現產業(yè)化，促進傳統產業(yè)的優(yōu)化升級。形成若干個具有特色優(yōu)勢和國際競爭能力的現代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產、經營集團，飲片生產企業(yè)實施 GMP，產品質量達到國際水平。通過以癥狀為先導來推廣產品。由于營銷隊伍的管理很復雜，需要管理者有足夠的經驗。很多中藥公司都是一品獨大，就是因為一支隊伍賣多個產品，很多代表對于新產品了解不多，以至于產品銷不出去。在制定費用預算制度的同時，應合理規(guī)劃企業(yè)的配送模式，如按地理區(qū)域與不同的物流公司簽訂運輸代理協議，按照客戶群描繪配送曲線，不允許擅自更改區(qū)域配送路線，不允許業(yè)務人員私自簽訂運輸協議或與沒有資質的運輸公司合作等。一 些中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將在未來激烈的競爭中慘遭淘汰，從國家的政策上也能看到這一點，如新 GSP 的規(guī)定中就有類似的描述。管理需要細化，更需要創(chuàng)新。注意培養(yǎng)采購人員的操作習慣，要有運輸成本意識，能定時配送的就定時配送，還要不斷教育和引導客戶按自己的要求來完成交易，盡量不送貨上門。日常管理 中，大多數企業(yè)都把物流費用計入費用欄目，而現代企業(yè)財務會計中則沒有將其作為單獨的項目，所以大部分企業(yè)沒有把其作為控制目標，缺乏成本控制意識，直接導致企業(yè)運輸成本居高不下。 有法律意識，在委托配送前一定要簽訂沒有法律風 險的代理協議，同時不貪圖省事，把各項手續(xù)（發(fā)貨單、委托人與被委托人簽字、隨貨同行單、藥檢報告、收貨確認書或回執(zhí)等）備齊，否則也會給配送帶來不少的麻煩，直接產生配送費用，導致物流成本增加。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。 中藥飲片技術標準模糊，質量參差不齊是 制約中藥飲片出口的重要因素。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達國家對中醫(yī)藥或傳統醫(yī)藥實行立法管理，英國已啟動中醫(yī)藥捆綁立法程序。整頓飲片市場被確立為今年國家藥監(jiān)局三大治理重點之一，此前國家制定了一系列相關法規(guī)，對飲片的批準文號、包裝、銷售許可等都作了新規(guī)定 ，有實力的中藥生產廠商將進入飲片投資領域或加大飲片投資力度，從而改變中藥飲片長期以來的手工作坊生產模式。沒有系統完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒有制定出中藥 飲片質量控制標準，以致飲片的生產加工五花八門，市場上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。另外，部分地區(qū)開始對中藥飲片廠實施 GMP 認證。而其中的 “ 炮制 ” 大有講究， “ 炮制 ” 的得法不得法直接影響中藥的效用。 這種狀況在國家大力整治飲片市場的背景下絕不會長久， 部分企業(yè)的出局是必然的，而現在應是飲片行業(yè)集中做強的好時機，規(guī)范飲片市場有望使有些企業(yè)重獲生機，也使有些企業(yè)看到商機。 企業(yè)現在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術職稱 10 人，普通工人 122 人。 企業(yè)全面推行 GAP 和 GMP 認證，秉承“科學管理，精心制造，優(yōu)質服務，質量第一”的質量方針，全面建立質量管理體系。最終創(chuàng)出名牌產品。 主要設備裝置 設備名稱 型號 價格 產能 滾筒式炒藥機 CY700 萬元 50~200 kg/h 滾筒式炒藥機 CY500 萬元 30~120 kg/h 溫控式煅藥鍋 DY600 1 萬元 20kw 離心旋料式切片機 QP150 9800 元 200~900 kg/h 蒸 煮 鍋 ZZ700 萬元 24kw 蒸 煮 鍋 ZZ500 萬元 16kw 轉盤式切藥機 ZQY100 萬元 200~500 kg/h 直切式切藥機 QYJ200 萬元 20~600kg/h 熱風循環(huán)烘箱 HXI 萬元 24kw 熱風循環(huán)烘箱 HXO 萬元 14kw 洗 藥 機 XY700 2 萬元 300~1000 kg/h 篩 選 機 SX4 8000 元 200~800 kg/h 自動磨刀機 MD500 8000 元 全自動蒸汽發(fā)生器 6000 元 45 第六章 項目組織與實施 第一節(jié) 管理制度建設情況 河北四瑞藥業(yè) 有限公司對內部管理進行了強化，完善了規(guī)章制度。 抓好隊伍建設。完成 公司的業(yè)務質量控制、內部管理以及 各項規(guī)章制度的修訂完善工作 ,包括《工資分配制度》及相應配套《差旅費報銷制度》和工商年檢工作。 切實落實公司制定的 生產 質量控制程序，從嚴把關，不走過場。每個員工均經過多次不同內容的培訓。 員工的培訓工作在質量保證部的監(jiān)控下由 人事部 負責。 通過培訓，全體員工素質有了較大提高，取得了良好的效果。由項 48 目領導小組公開招標決定施工隊伍，聘請有關專業(yè)技術人員進行工程量管理和監(jiān)理工作，并積極協調解決項目建設中的具體事宜。該企業(yè)加強管理，嚴禁粗放式施工，建筑工地四周設置圍欄，土堆、料堆要有遮蓋，裝卸土、材料嚴禁拋灑，及時清掃施工現場，撒水防塵。 生產污水 生產車間的污水，主要是生產過程中的沖選水和對藥材的浸泡水，這種污水屬中等有機污水，無毒 ，含有對人體健康有害的一些病菌，污水每個工作日的排放量約為 126 立方米。 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案 （一）、環(huán)境保護 項目的環(huán)境保護按《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》等有關法律、法令和規(guī)定，采取必要的治理措施保護環(huán)境