【正文】 12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２９ — 不合格項描述： 2020 年 8 月份在注塑車間連續(xù)發(fā)生幾次同樣的質(zhì)量問題，即 裝配線組裝的批薩爐底盤很臟、且產(chǎn)生變形，使墊腳不平。 D．檢查其它零 件的包裝是否有類似問題，是否需要作出相應(yīng)處理辦法。如果受審方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施建議，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。 實例： 某一塑料制品車間在搬運過程中造成許多損壞，審核員判定為搬運工具及搬運方法不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 4．糾正措施計劃的實施 內(nèi)部質(zhì)量體系審核中對糾正措施計劃的實施期限一般規(guī)定為 15 天，即發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即在 15 天 內(nèi)完成。其中（ 1） （ 3）項可在短期完成，但（ 4）項卻不是短期可以完成的，但可以作出計劃，逐步推行。 實例： 一家超級市場在一次內(nèi)審時，在貨架上發(fā)現(xiàn)了腐敗的食品，食品部經(jīng)理立即采取了下列糾正措施：（ 1）把腐敗的食品全部撤走；（ 2）全面檢查類似食品的情況，如有腐敗變質(zhì)的食品也撤下貨架。內(nèi)審員的這種認(rèn)可實際上可以在參與討論糾正措施建議時進(jìn)行。這時內(nèi)審員就糾正措施的方向建議不是不可以的，有的單位甚至認(rèn)為內(nèi)審員應(yīng)積極參加糾正措施建議的討論，但不能代替受審部門具體制訂糾正措施，更不能承擔(dān)糾正措施后果不良的責(zé)任。因此，多數(shù)把內(nèi)審用的《不合格報告》改為《糾正措施請求表》。 B．缺少包裝膠箱。而責(zé)任部門的糾正措施計劃為：?補填在制品處理意見?。 B． 以實例說明不合格事實；描 述應(yīng)力求具體，例如事情發(fā)生在什么地方、什么時間、何入執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號、數(shù)量，設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。 ? 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。 （二）內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù) 可包括： ? ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求； ? 質(zhì)量體系文件； ? 合同； ? 有關(guān)法律、法規(guī)的要求。 清潔 維持上面 3S 的成果 ? 監(jiān)督 檢查表； 紅牌子作戰(zhàn)。它往往是 5S 的第一步。 這是推行 5S 的實質(zhì) 性階段。 激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實施 ISO9000 的企業(yè)往往會有相應(yīng)的激勵 措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關(guān) 5S 的激勵內(nèi)容。如尊重別人、愛護(hù)公物、遵守規(guī)則、有強烈的時間觀念等。本文擬就如何尋求 5S 與 ISO9000 的結(jié)合點談些體會。 一個完善的質(zhì)量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企業(yè)的利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風(fēng)險、費用和利益，使質(zhì)量體系運行效果最優(yōu)化，做到以最經(jīng)濟的方法生產(chǎn)出滿足用戶要求和期望的產(chǎn)品，即產(chǎn)品質(zhì)量最佳化與產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)濟性融為于一體。企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特點、生產(chǎn)的情況，恰當(dāng)?shù)剡x擇 GB/T 中的要素的采用程序，建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 。 顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產(chǎn) 品符合質(zhì)量要求并能持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。有些推行 ISO9000 的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QC 人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進(jìn)貨檢驗員（ IQC）、制程檢驗員（ IPQC）和最終檢驗員（ FQC） （二）．術(shù)語關(guān)聯(lián)圖（ ISO 9000： 2020） 1． 概念關(guān) 系及其圖示 總則 在術(shù)語學(xué)中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上。按照 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：管理者代表，除了其原有 職責(zé)外還具有如下三個職責(zé)和權(quán)限（參照 ISO/DIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)）： ； ，包括改進(jìn)的需求； ?以客戶為中心?意識的形成； 此外，管理者代表的職責(zé)可包括質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 原則三： 全員參與 各級人員是組織之本。 □ 強調(diào)了企業(yè)的可用資源。 □ 特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。 □ 以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強。 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ６ — 按照國際 間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）質(zhì)量方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。 國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和質(zhì)量競爭。 ?通行證?，消除了國際貿(mào)易壁壘 許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。 1980 年， ISO 正式 批準(zhǔn)成立了?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?（即 TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述? ISO9000 族?標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨的質(zhì)量體系認(rèn)證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)的誕生。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做?認(rèn)證?。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002： 198 ISO9003：198 ISO9004： 1987 共 5 個國際標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO8402： 1986 一起統(tǒng)稱為? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?。 ISO 的 2856 個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是?國際標(biāo) 準(zhǔn)?。 IEC 即?國際電工委員會?， 1906 年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認(rèn)證常識 B． ISO 9000： 2020 版中提到的八項質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語 D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S作為實施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２ — 一 .ISO9000 認(rèn)證常識 你是不是覺得? ISO9000?、?國際標(biāo)準(zhǔn)?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認(rèn)證?等等名詞聽得很多，覺得耳熟？ 但是，如果真的問你?什么叫 ISO9000？?等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 嗨！被我猜中了。 ISO 是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。中央秘書處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個技術(shù)委員會，它成立于 1980 年，全稱是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會?。 （三） .什么叫認(rèn)證 ?認(rèn)證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。 現(xiàn)在，各國的認(rèn)證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。第三世界的國家多數(shù)在 70 年代逐步推行。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。唯有 ISO9000 認(rèn)證可以排除這樣的弊端。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按?嚴(yán)格責(zé)任?法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的質(zhì)量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。 ISO 組織規(guī)則也規(guī)定 ISO 的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。 □ 減少以強制性的?形成文件的程序?的要求。 □ 考慮了法律法規(guī)的要求。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則七： 基于事實的決策方法 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ８ — 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 3．什么是 QA？ QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是質(zhì)量保證，其在 ISO8402： 1994中的定義是?為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動?。 圖 A 屬種關(guān)系圖 季節(jié) 春 夏 秋 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １０ — 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。 （一） .必須滿足企業(yè)和顧客的需要 1．滿足企業(yè)的需要。 企業(yè)經(jīng)營中的風(fēng)險是，帶有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品會導(dǎo)致企業(yè)信譽下降，造成產(chǎn)品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源浪費及發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任等問題。 GB/T 是適用種類產(chǎn)品建立、健全質(zhì)量體系的指導(dǎo)性文件，生產(chǎn)企業(yè) 在建立、健全質(zhì)量體系時應(yīng)綜合考慮 ISO 推薦的有關(guān)建立、健全質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。因此，企業(yè)建立質(zhì)量體系必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。因此，注重質(zhì)量體系的有效性就要求企業(yè)通過體系的運行，不但要對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程連續(xù)地實施控制，預(yù)防質(zhì)量問題發(fā)生，還必須及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，迅速采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，努力開展質(zhì)量改進(jìn)活動。 清潔 (Seiso)：使工作環(huán)境及設(shè)備、儀器、工夾量具、材料等始 終保持清潔的狀態(tài)。任何一項需要大面積開展的工作，都需要4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２０ — 有專人負(fù)責(zé)組織開展，推行 5S 也絕不例外。 培訓(xùn)的對象是全體員工，主要內(nèi)容是 5S 基本知識，以及本企業(yè)的5S 指導(dǎo)性文件。本階段可以與 ISO9000質(zhì)量體系中的內(nèi)部質(zhì)量審核活動結(jié)合起來進(jìn)行。它是提高效率的基礎(chǔ)。 全空白 表示適用于所有場所。 (二 ).質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： ? 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等） ? 技術(shù)性第三層文件（如： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 ? 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊正文參考格式）。 八．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２８ — （一） .如何編寫不合格項及糾正措施報告？ ： A． 受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； B． 審核員姓名； C． 審核依據(jù)（根據(jù)的程序、檢查表等）； D． 不合格事實上描 述； E． 不合格類型（分輕微及嚴(yán)重不符合項） F． 不合格原因分析（