醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理(完整版)
【正文】 據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有 相關(guān) 理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保 持記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。 第三十二條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 第八章 監(jiān)視和測量 第四十 一 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的 監(jiān)視和測量活動(dòng)， 并配置相應(yīng)的裝置，對(duì) 監(jiān)視和測量 裝置進(jìn)行控制，確保 監(jiān)視和測量 活動(dòng)符合 下列 規(guī)定的要求： 1．應(yīng)當(dāng)定期 對(duì)測量 裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； 2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì) 監(jiān)視和測量 裝置的防 護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； 3．當(dāng)發(fā)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 第九章 銷售和服務(wù) 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求， 并保持評(píng)審記錄。 第十章 不合格品控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第十二章 分析和改進(jìn) 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 無菌醫(yī)療器械： 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實(shí)施細(xì) 則 》。 第六十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 忠告性通知： 在 醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動(dòng)； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷毀。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正 措施的 有效性。 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第四十七條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證
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